Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses geïnhaleerde ETD002 bij gezonde proefpersonen te evalueren

20 mei 2021 bijgewerkt door: Enterprise Therapeutics Ltd

Een primeur in menselijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses (SAD & MAD) van geïnhaleerde ETD002 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Dit is een primeur in een humane studie van ETD002, een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van cystische fibrose. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige en herhaalde doses van geïnhaleerde ETD002 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die geschikte anticonceptiemethodes gebruiken of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Toestemming voor studiedeelname
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index binnen het bereik van 19 - 30 kg/m2
  • Beoordelingen van vitale functies binnen normale bereiken
  • Gezond zoals vastgesteld na lichamelijk onderzoek bij screeningsbezoek
  • Spirometrische waarden (FEV1 en FVC) moeten ≥ 80% van de voorspelde waarde zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ziekte ontdekt bij screeningsbezoek
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Gebruik van recept- of OTC-medicatie binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik boven de aanbevolen limieten binnen 6 maanden na het onderzoek, of geschiedenis/bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
  • Roken of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na screening
  • Abnormale testresultaten van bloed/urine in het laboratorium
  • Huidige of voorgeschiedenis van allergie die mogelijk gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: ETD002 - enkele dosis
Enkele oplopende doses van ETD002
Geneesmiddel: Placebo - enkele dosis
Enkele doses placebo
Experimenteel: Herhaal de dosis - 7 dagen
Geneesmiddel: ETD002 - 7 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses ETD002 gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo - 7 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses Placebo gedurende 7 dagen
Experimenteel: Herhaal de dosis - 14 dagen
Geneesmiddel: ETD002 - 14 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses ETD002 gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo - 14 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses Placebo gedurende 14 dagen
Experimenteel: Herhaaldosis - 7 dagen met SABA
Geneesmiddel: ETD002 - 7 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses ETD002 gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo - 7 dagen herhaalde dosis
Tweemaal daagse doses Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Salbutamol
Tweemaal daagse doses salbutamol gedurende 3 dagen (dag 5, 6 en 7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat stopt vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor 12-afleidingen ECG-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor beoordelingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van ETD002
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 14 dagen) na de laatste dosis
Bloedspiegels van ETD002 gemeten na dosering
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 14 dagen) na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ETD002 - enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren