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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von inhaliertem ETD002 bei gesunden Probanden

20. Mai 2021 aktualisiert von: Enterprise Therapeutics Ltd

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen (SAD und MAD) von inhaliertem ETD002 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine erste Humanstudie zu ETD002, einem neuen Medikament, das zur Behandlung von Mukoviszidose entwickelt wird. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzel- und Wiederholungsdosen von inhalierte ETD002 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die geeignete Verhütungsmethoden anwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich 19 - 30 kg/m2
  • Vitalfunktionsbeurteilungen innerhalb normaler Bereiche
  • Gesund, wie nach der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt
  • Spirometrie-Messwerte (FEV1 und FVC) müssen ≥ 80 % des vorhergesagten Werts sein

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Krankheit, die beim Screening-Besuch festgestellt wird
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum über den empfohlenen Grenzen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie oder Vorgeschichte/Beweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Abnormale Blut-/Urin-Labor-Screening-Testergebnisse
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Allergien, die kontraindiziert sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: ETD002 - Einzeldosis
Aufsteigende Einzeldosen von ETD002
Arzneimittel: Placebo - Einzeldosis
Einzeldosen von Placebo
Experimental: Wiederholte Dosis - 7 Tage
Arzneimittel: ETD002 - 7 Tage Wiederholungsdosis
Zweimal tägliche Dosen von ETD002 für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo - 7 Tage Wiederholungsdosis
Zweimal täglich Placebo für 7 Tage
Experimental: Wiederholte Dosis - 14 Tage
Arzneimittel: ETD002 - 14-tägige Wiederholungsdosis
Zweimal tägliche Dosen von ETD002 für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo - 14-tägige Wiederholungsdosis
Zweimal täglich Placebo für 14 Tage
Experimental: Wiederholte Dosis - 7 Tage mit SABA
Arzneimittel: ETD002 - 7 Tage Wiederholungsdosis
Zweimal tägliche Dosen von ETD002 für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo - 7 Tage Wiederholungsdosis
Zweimal täglich Placebo für 7 Tage
Arzneimittel: Salbutamol
Zweimal tägliche Salbutamol-Dosen für 3 Tage (Tage 5, 6 und 7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für die 12-Kanal-EKG-Beurteilung mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für die Beurteilung der Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für Sicherheitslaborbewertungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für Spirometrie-Bewertungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von ETD002
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 14 Tage) nach der letzten Dosis
Blutspiegel von ETD002, gemessen nach der Dosierung
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 14 Tage) nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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