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Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ETD002 inalado em indivíduos saudáveis

20 de maio de 2021 atualizado por: Enterprise Therapeutics Ltd

Um estudo inédito em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em três partes para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas (SAD e MAD) de ETD002 inalado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este é o primeiro estudo em humanos do ETD002, um novo medicamento sendo desenvolvido para o tratamento da fibrose cística. ETD002 inalado em homens e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres usando métodos contraceptivos adequados ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Consentimento para participação no estudo
  • Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal na faixa de 19 a 30 kg/m2
  • Avaliações de sinais vitais dentro dos intervalos normais
  • Saudável conforme determinado após exame físico na visita de triagem
  • Leituras de espirometria (FEV1 e FVC) devem ser ≥ 80% do valor previsto

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou crônica detectada na visita de triagem
  • Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • Uso de prescrição ou medicação OTC dentro de 14 dias da visita de triagem
  • História de consumo regular de álcool acima dos limites recomendados dentro de 6 meses após o estudo, ou história/evidência de abuso de álcool ou drogas
  • Tabagismo ou uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses após a triagem
  • Resultados anormais de exames laboratoriais de sangue/urina
  • Alergia atual ou história de alergia que pode ser contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose ascendente única
Medicamento: ETD002 - dose única
Doses ascendentes únicas de ETD002
Medicamento: Placebo - dose única
Doses únicas de placebo
Experimental: Repetir dose - 7 dias
Medicamento: ETD002 - dose repetida de 7 dias
Duas doses diárias de ETD002 por 7 dias
Medicamento: Placebo - dose repetida de 7 dias
Duas doses diárias de Placebo por 7 dias
Experimental: Repetir dose - 14 dias
Medicamento: ETD002 - dose repetida de 14 dias
Duas doses diárias de ETD002 por 14 dias
Medicamento: Placebo - dose repetida de 14 dias
Duas doses diárias de Placebo por 14 dias
Experimental: Repetir a dose - 7 dias com SABA
Medicamento: ETD002 - dose repetida de 7 dias
Duas doses diárias de ETD002 por 7 dias
Medicamento: Placebo - dose repetida de 7 dias
Duas doses diárias de Placebo por 7 dias
Medicamento: Salbutamol
Duas doses diárias de salbutamol por 3 dias (dias 5, 6 e 7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que descontinuaram devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliação de ECG de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para avaliações de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliações laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliações de espirometria pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ETD002
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 14 dias) após a dose final
Níveis sanguíneos de ETD002 medidos após a dosagem
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 14 dias) após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterprise Therapeutics Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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