Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ETD002 inhalado en sujetos sanos
20 de mayo de 2021 actualizado por: Enterprise Therapeutics Ltd
Un primer estudio humano, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes (SAD y MAD) de ETD002 inhalado en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es el primer estudio en humanos de ETD002, un nuevo fármaco que se está desarrollando para el tratamiento de la fibrosis quística. El estudio es un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y repetidas ascendentes de ETD002 inhalado en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que utilizan métodos anticonceptivos adecuados o mujeres en edad fértil
- Consentimiento para participar en el estudio
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal dentro del rango 19 - 30 kg/m2
- Evaluaciones de signos vitales dentro de los rangos normales
- Saludable según lo determinado después del examen físico en la visita de selección
- Las lecturas de espirometría (FEV1 y FVC) deben ser ≥ 80 % del valor previsto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica detectada en la visita de selección
- Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Antecedentes de consumo regular de alcohol por encima de los límites recomendados dentro de los 6 meses posteriores al estudio, o antecedentes/evidencia de abuso de alcohol o drogas
- Fumar o usar productos de tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Resultados anormales de las pruebas de detección de laboratorio de sangre/orina
- Alergia actual o antecedentes de alergia que puede estar contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única ascendente
|
Dosis únicas ascendentes de ETD002
Dosis únicas de placebo
|
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Experimental: Repetir dosis - 7 días
|
Dos dosis diarias de ETD002 durante 7 días
Dos dosis diarias de Placebo durante 7 días
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Experimental: Repetir dosis - 14 días
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Dos dosis diarias de ETD002 durante 14 días
Dos dosis diarias de Placebo durante 14 días
|
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Experimental: Dosis repetida - 7 días con SABA
|
Dos dosis diarias de ETD002 durante 7 días
Dos dosis diarias de Placebo durante 7 días
Dos dosis diarias de salbutamol durante 3 días (días 5, 6 y 7)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Número de participantes que interrumpen debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
|
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación de ECG de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de espirometría al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de ETD002
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 14 días) después de la dosis final
|
Niveles en sangre de ETD002 medidos después de la dosificación
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 14 días) después de la dosis final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- ET-TMEM-01
- 2020-001080-92 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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