Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af inhaleret ETD002 hos raske forsøgspersoner

20. maj 2021 opdateret af: Enterprise Therapeutics Ltd

En første i human, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tredelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser (SAD & MAD) af inhaleret ETD002 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er det første menneskelige studie af ETD002, et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af cystisk fibrose. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt- og gentagne doser af inhaleret ETD002 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der anvender egnede præventionsmetoder, eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Samtykke til studiedeltagelse
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks inden for området 19 - 30 kg/m2
  • Vurdering af vitale tegn inden for normalområdet
  • Sund som fastslået efter fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  • Spirometriaflæsninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdom opdaget ved screeningsbesøg
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over anbefalede grænser inden for 6 måneder efter undersøgelsen, eller historie/bevis på alkohol- eller stofmisbrug
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for 6 måneder efter screening
  • Unormale resultater fra laboratorieundersøgelser af blod/urin
  • Aktuel eller historie med allergi, der kan være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Medicin: ETD002 - enkelt dosis
Enkelt stigende doser af ETD002
Medicin: Placebo - enkelt dosis
Enkeltdoser placebo
Eksperimentel: Gentag dosis - 7 dage
Medicin: ETD002 - 7 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af ETD002 i 7 dage
Medicin: Placebo - 7 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af placebo i 7 dage
Eksperimentel: Gentag dosis - 14 dage
Medicin: ETD002 - 14 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af ETD002 i 14 dage
Medicin: Placebo - 14 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af placebo i 14 dage
Eksperimentel: Gentag dosis - 7 dage med SABA
Medicin: ETD002 - 7 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af ETD002 i 7 dage
Medicin: Placebo - 7 dages gentaget dosis
To gange daglige doser af placebo i 7 dage
Medicin: Salbutamol
To gange daglige doser af salbutamol i 3 dage (dage 5, 6 og 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for 12-aflednings-EKG-vurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorievurderinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for spirometrivurderinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ETD002
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 14 dage) efter den endelige dosis
Blodniveauer af ETD002 målt efter dosering
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 14 dage) efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETD002 - enkelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner