Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego ETD002 u zdrowych osób

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Enterprise Therapeutics Ltd

Pierwsze trzyczęściowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek (SAD i MAD) wziewnego ETD002 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to pierwsze badanie na ludziach ETD002, nowego leku opracowywanego do leczenia mukowiscydozy. Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, interwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i powtarzanych dawek wziewnego ETD002 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety stosujące odpowiednie metody antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 30 kg/m2
  • Oceny parametrów życiowych w granicach normy
  • Zdrowy, jak ustalono po badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
  • Odczyty spirometryczne (FEV1 i FVC) ≥ 80% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba wykryta podczas wizyty przesiewowej
  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej zalecanych limitów w ciągu 6 miesięcy od badania lub historia/dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych krwi/moczu
  • Aktualna lub przebyta alergia, która może być przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: ETD002 - pojedyncza dawka
Pojedyncze rosnące dawki ETD002
Lek: Placebo – pojedyncza dawka
Pojedyncze dawki placebo
Eksperymentalny: Powtórzyć dawkę - 7 dni
Lek: ETD002 - powtarzana dawka przez 7 dni
Dwa razy dziennie dawki ETD002 przez 7 dni
Lek: Placebo - powtarzana dawka przez 7 dni
Dwa razy dziennie dawki placebo przez 7 dni
Eksperymentalny: Powtórz dawkę - 14 dni
Lek: ETD002 - dawka powtarzana przez 14 dni
Dwa razy dziennie dawki ETD002 przez 14 dni
Lek: Placebo – powtarzana dawka przez 14 dni
Dwa razy dziennie dawki placebo przez 14 dni
Eksperymentalny: Powtórzyć dawkę - 7 dni z SABA
Lek: ETD002 - powtarzana dawka przez 7 dni
Dwa razy dziennie dawki ETD002 przez 7 dni
Lek: Placebo - powtarzana dawka przez 7 dni
Dwa razy dziennie dawki placebo przez 7 dni
Lek: Salbutamol
Salbutamol dwa razy dziennie przez 3 dni (dzień 5, 6 i 7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria oceny 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria oceny spirometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ETD002 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 14 dni) po ostatniej dawce
Poziomy ETD002 we krwi mierzone po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 14 dni) po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETD002 - pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj