- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489069
Fejlődési pszichopatológia és a gén-környezet kölcsönhatása (TwinAger)
Multimodális és több forrásból származó fejlődési pszichopatológia tanulmány iker- és ifjúsági kohorszokban: Neuroimaging, neuropszichológia és gén-környezeti intézkedések integrálása
Jelen tanulmány egy nyomon követési vizsgálat, melynek célja a genetikai és környezeti tényezők hatásának vizsgálata a pszichopatológiai állapotok lehetséges kialakulására longitudinális perspektívában.
A végső cél az, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek a mentális betegségekkel szembeni sebezhetőséget okozzák, végül lehetővé téve a mentális betegségben szenvedők jobb megelőzését és korai felismerését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fejlődési pszichopatológia célja, hogy tanulmányozza a pszichiátriai állapotok lehetséges útjait a gyermekkortól a serdülőkoron át a korai felnőttkorig. Ennek a fejlődési perspektívának az a végső célja, hogy lehetővé tegye a mentális betegségek megelőzését és korai felismerését, aminek viszont jobb prognózist és eredményeket kell eredményeznie.
A longitudinális kutatás lehetővé teszi a betegség etiológiájának jobb megértését, mivel lehetőséget ad a lehetséges ok-okozati mechanizmusok közvetlen vizsgálatára és a felnőttkori pszichopatológiai állapotok eredetének meghatározására.
Számos kockázati tényező kölcsönhatásba lép az idegrendszer fejlődése során, és meghatározza a személy mentális betegségekkel szembeni sebezhetőségét. Például bebizonyosodott, hogy a temperamentum és a pszichopatológiai tényezők szerepet játszanak. A meglévő tudás azonban még mindig töredezett, és a genetikai és környezeti tényezőkkel kapcsolatos új ismeretekkel kell integrálni. Így a későbbi időpontokban neuro-képalkotó technikákkal mért idegfejlődési megfigyelések, pszichopatológiai és neuropszichológiai értékelések, valamint a genetikai, környezeti és temperamentum-indexekre vonatkozó részletes információk kombinálása kulcsfontosságú, mivel még nem állnak rendelkezésre hasonló kimerítő vizsgálatok.
Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gén környezeti kölcsönhatása révén összetett epigenetikai hatásokat generál az idegrendszer fejlődésére, amelyet hosszabb időtávon keresztül kell nyomon követni.
Ez a téma évek óta foglalkozik ezzel a témával Friuli Venezia Giuliában és Bosisio Pariniben (Lecco, Lombardia) működő kutatócsoportok keresztmetszeti és longitudinális vizsgálatokkal, amelyekben pszichopatológia kockázatának kitett és beutalt gyermekek és serdülők mintái vettek részt. a múltban tapasztalt vagy még folyamatban lévő viselkedési és/vagy érzelmi nehézségek miatt. Ezenkívül a kutatásban részt vett a normál populációból toborzott ikrek csoportja, akiknek adatai lehetővé teszik a jótékony hatás finomabb elemzését a környezeti kölcsönhatások alapján.
A vizsgálat első fázisaiban a pszichopatológiai kockázat értékelésére szolgáló eszközöket az olasz populációhoz igazították, és azonosították a kapcsolódó kognitív markert.
Egyes elemzések a környezet pszichopatológiai kockázatra gyakorolt hatását is vizsgálták. Ezen túlmenően a genetikai tényezők hatását jelenleg tanulmányozzák, elsősorban az epigenetikai tényezőkre összpontosítva.
Az itt bemutatott kutatás a korábbi vizsgálatok folytatása. Az előző évben (2019) 33 résztvevőt követtek nyomon a pszichopatológiai kockázatnak kitett gyermekek mintájából, akik a kiindulási értékelés időpontjában gyermekkorúak/kamaszkorúak voltak.
A folyó évben az Ikrek kohorsz nyomon követésére kerül sor. Az alapvonalon tesztelt résztvevők fele vagy több részvétele várható, ami körülbelül 30 párnak felel meg (60 résztvevő). Az alanyok átesnek i) mágneses rezonancián, beleértve a szerkezeti MRI-t, DTI-t, nyugalmi állapotú fMRI-t, fMRI-t (az fMRI-szekvenciák során egy párhuzamos feladat, a figyelem és az érzelmi folyamatok megérintése kerül bemutatásra); ii. pszichopatológiai értékelés; iii) önértékelési értékelés, temperamentumot mérő kérdőívek kitöltése, viselkedési problémák esetleges jelenlétének felmérése; iv) neurokognitív értékelés; v) biológiai-genetikai minta (nyál) rajza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Olaszország, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan résztvevők, akik már részt vettek a központjainkban elvégzett korábbi kiindulási értékelésekben, és aláírták a beleegyezésüket, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeni nyomon követés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai betegség vagy trauma, amely az agyat érintette.
- Érzékszervi károsodások, amelyek akadályozhatják a neurokognitív feladatok és interjúk helyes végrehajtását.
- Értelmi fogyatékosság (pl. IQ<70 a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála vagy a Wechsler Gyermek Intelligencia Skála szerint becsülve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai, neuropszichológiai és MRI értékelések
|
Mágneses rezonancia képalkotás (strukturális MRI, fMRI nyugalmi állapot és feladathoz kapcsolódó, DTI)
Klinikai interjúk és neuropszichológiai tesztek (papír/ceruza és számítógép alapú)
Nyálminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy mágneses rezonanciája (MRI) – MRI jel, amely lehetővé teszi az agy struktúráinak háromdimenziós többsíkú rekonstrukcióját
Időkeret: 10 perc
|
nagyfelbontású T1 súlyozott rádiófrekvenciás sorozatokkal nyert anatómiai képek – a mérték egy "jel (Hz-ben) a zaj aránya", amelyet minden egyes voxelből (az agy apró 3D-s részeiből) kapunk.
|
10 perc
|
|
MRI-jel, amely méri az időjárási részecskék diffúzióját az agyi kapcsolatokon keresztül - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: 10 perc
|
az agy mikroszerkezetének és kapcsolódási képességének mérése – mint minden MRI-technikában, ez is egy "jel (Hz-ben) a zaj aránya", amelyet minden egyes voxelből (az agy apró 3D-s részeiből) kapunk.
|
10 perc
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia (fMRI) – MRI jel, amely lehetővé teszi a helyi agyi aktivitás mérését
Időkeret: 20 perc
|
BOLD jel, amely azt az agyi tevékenységet tükrözi, amely az érzelmi ingerekhez kapcsolódó Folyamatos Teljesítményteszt végrehajtásával egyidejűleg történik, valamint nyugalomban – mint minden MRI technikánál, a mérték a "jel (Hz-ben) a zaj aránya", amely minden egyes voxelből (az agy apró 3D-s részeiből) nyerjük
|
20 perc
|
|
klinikai értékelés struktúrainterjúk segítségével – a különböző interjúk eltérő skálával rendelkeznek. A legtöbb esetben a pszichiátriai tünet meglétét/hiányát értékelik
Időkeret: 2 óra
|
diagnózis vagy pontszámok, amelyek tükrözik a pszichopatológiai állapot fennállásának vagy hiányának mértékét, vagy tükrözik a személyes temperamentumot - A mérések skálánként változhatnak, többnyire a jelenlét/hiány (0-1) kerül rögzítésre
|
2 óra
|
|
neurokognitív értékelés - általános IQ-t, szóalkotási képességet, rajzkészséget, figyelemkészséget, memóriát értékelő tesztek.
Időkeret: 2 óra
|
a kimenet a teszttől függően változik - ezek pontossági pontszámok (helyes válaszok száma) vagy reakcióidők (ezredmásodperc)
|
2 óra
|
|
nyálminta
Időkeret: >10 perc a minta lehúzására
|
DNS egynukleotidos polimorfizmus a
|
>10 perc a minta lehúzására
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212/2019-VERSIONE2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .