- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489069
Psicopatologia do Desenvolvimento e a Interação Gene-ambiente (TwinAger)
Estudo multimodal e multifonte da psicopatologia do desenvolvimento em coortes de gêmeos e jovens: integração de neuroimagem, neuropsicologia e medidas de ambiente genético
O presente é um estudo de seguimento que visa investigar o efeito de fatores genéticos e ambientais no possível desenvolvimento de quadros psicopatológicos em uma perspectiva longitudinal.
O objetivo final é compreender os fatores que causam vulnerabilidade à doença mental, permitindo eventualmente uma melhor prevenção e deteção precoce dessas pessoas com doença mental.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A psicopatologia do desenvolvimento visa estudar os possíveis caminhos que as condições psiquiátricas podem tomar desde a infância, passando pela adolescência até o início da idade adulta. Esta perspetiva desenvolvimentista tem como objetivo final permitir a prevenção e deteção precoce da doença mental, o que por sua vez se deve traduzir em melhores prognósticos e resultados.
A pesquisa longitudinal permite uma melhor compreensão da etiologia da doença, pois dá a oportunidade de investigar diretamente os possíveis mecanismos causais e definir as origens do quadro psicopatológico em adultos.
Muitos fatores de risco interagem, ao longo do neurodesenvolvimento, na determinação da vulnerabilidade da pessoa à doença mental. Por exemplo, provou-se que o temperamento e os fatores psicopatológicos desempenham um papel. No entanto, o conhecimento existente ainda é fragmentado e deve ser integrado por novos conhecimentos sobre fatores genéticos e ambientais. Assim, combinar observações do neurodesenvolvimento, medido com técnicas de neuroimagem em momentos subsequentes, com avaliações psicopatológicas e neuropsicológicas, bem como com informações detalhadas sobre índices genéticos, ambientais e temperamentais, é crucial, uma vez que ainda não existem investigações exaustivas semelhantes.
Além disso, deve-se ter em mente que a interação gene-ambiente gera efeitos epigenéticos complexos no neurodesenvolvimento, que devem ser monitorados por um lapso de tempo maior.
Este tópico vem sendo estudado há anos, por grupos de pesquisa com sedes em Friuli Venezia Giulia e Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), por meio de estudos transversais e longitudinais, envolvendo amostras de crianças e adolescentes em risco de psicopatologia e encaminhados devido a dificuldades comportamentais e/ou emocionais, vivenciadas no passado ou ainda em curso. Além disso, a pesquisa envolveu uma coorte de gêmeos recrutados da população normal e cujos dados permitiriam análises mais afinadas do benefício pela interação do ambiente.
Nessas primeiras fases do estudo, os instrumentos de avaliação do risco psicopatológico foram adaptados à população italiana e o marcador cognitivo associado foi identificado.
Além disso, algumas análises investigaram o efeito do ambiente no risco psicopatológico. Além disso, a influência de fatores genéticos está sendo estudada, principalmente com foco em fatores epigenéticos.
A pesquisa que aqui se apresenta é o seguimento das investigações anteriores. No ano anterior (2019) foram acompanhados 33 participantes da amostra de crianças em risco psicopatológico e que eram crianças/adolescentes à data da avaliação inicial.
Durante o ano corrente, a coorte de Gêmeos será acompanhada. Espera-se que metade ou mais dos participantes testados no início do estudo participem, o que corresponde a cerca de 30 casais (60 participantes). Os sujeitos serão submetidos a i) uma ressonância magnética, incluindo ressonância magnética estrutural, DTI, fMRI em estado de repouso, fMRI (durante as sequências de fMRI é apresentada uma tarefa simultânea, escutando a atenção e processos emocionais); ii) uma avaliação psicopatológica; iii) uma avaliação de autoavaliação, preenchendo questionários medindo temperamentos e avaliando a possível presença de problemas comportamentais; iv) uma avaliação neurocognitiva; v) sorteio de amostra biológico-genética (saliva).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Itália, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes que já participaram das avaliações de linha de base anteriores realizadas em nossos centros e assinaram o consentimento para serem contatados para acompanhamento futuro
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou anterior ou trauma que envolveu o cérebro.
- Deficiências sensoriais que podem dificultar a execução correta das tarefas neurocognitivas e entrevistas.
- Deficiência intelectual (ou seja, QI <70 estimado com a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos ou a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliações clínicas, neuropsicológicas e de ressonância magnética
|
Ressonância Magnética (MRI estrutural, fMRI estado de repouso e relacionado à tarefa, DTI)
Entrevistas clínicas e testes neuropsicológicos (papel/lápis e computador)
Amostra de saliva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ressonância Magnética (MRI) do Cérebro - sinal de ressonância magnética que permite a reconstrução multiplanar tridimensional das estruturas do cérebro
Prazo: 10 minutos
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imagens anatômicas obtidas com sequências ponderadas em T1 de alta definição de radiofrequências - a medida é uma "relação sinal (em Hz) para ruído" que é obtida de cada voxel (pequenas porções 3D do cérebro)
|
10 minutos
|
Sinal de ressonância magnética medindo a difusão de partículas climáticas através das conexões cerebrais - Diffusion Tensor Imagning (DTI)
Prazo: 10 minutos
|
medidas da microestrutura cerebral e conectividade - como em todas as técnicas de ressonância magnética, a medida é uma "relação sinal (em Hz) para ruído" que é obtida de cada voxel (pequenas porções 3D do cérebro)
|
10 minutos
|
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) - sinal de ressonância magnética que permite medir a atividade cerebral local
Prazo: 20 minutos
|
Sinal BOLD refletindo a atividade cerebral concomitante à execução do Teste de Desempenho Contínuo associado a estímulos emocionais, bem como em repouso - como em todas as técnicas de ressonância magnética, a medida é uma "relação sinal (em Hz) para ruído" que é obtido de cada voxel (pequenas porções 3D do cérebro)
|
20 minutos
|
avaliação clínica por meio de entrevistas estruturadas - entrevistas diferentes têm escalas diferentes. Na maioria dos casos avalia-se a presença/ausência de um sintoma psiquiátrico
Prazo: 2 horas
|
diagnóstico ou pontuação refletindo o grau de presença ou ausência de uma condição psicopatológica ou refletindo o temperamento pessoal - As medidas podem variar em escalas, na maioria das vezes a presença/ausência (0-1) é registrada
|
2 horas
|
avaliação neurocognitiva - testes que avaliam QI geral, capacidade de produzir palavras, habilidades de desenho, capacidade de atenção, memória.
Prazo: 2 horas
|
a saída varia de acordo com o teste - são pontuações de precisão (número de respostas corretas) ou tempos de reação (milissegundos)
|
2 horas
|
amostra de saliva
Prazo: > 10 minutos para retirar a amostra
|
Polimorfismo de nucleotídeo único de DNA de
|
> 10 minutos para retirar a amostra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212/2019-VERSIONE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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