- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489069
Utviklingspsykopatologi og gen-miljø-interaksjonen (TwinAger)
Multimodal og multikildestudie av utviklingspsykopatologi i tvilling- og ungdomskohorter: Integrasjon av nevroimaging, nevropsykologi og genmiljøtiltak
Denne er en oppfølgingsstudie som tar sikte på å undersøke effekten av genetiske og miljømessige faktorer på mulig utvikling av psykopatologiske tilstander i et longitudinelt perspektiv.
Det endelige målet er å forstå de faktorene som forårsaker sårbarhet for psykiske lidelser, og til slutt muliggjøre bedre forebygging og tidlig oppdagelse av de personene med psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingspsykopatologien tar sikte på å studere mulige veier som psykiatriske tilstander kan ta fra barndommen, gjennom ungdomsårene til tidlig voksen alder. Dette utviklingsperspektivet har det endelige målet om å tillate forebygging og tidlig oppdagelse av psykiske lidelser, som igjen bør føre til bedre prognose og utfall.
Longitudinell forskning gir et bedre grep om sykdommens etiologi, da det gir muligheten til direkte å undersøke mulige årsaksmekanismer og definere opprinnelsen til psykopatologisk tilstand hos voksne.
Mange risikofaktorer interagerer, på tvers av nevroutvikling, for å bestemme personens sårbarhet for psykiske lidelser. For eksempel ble temperament og psykopatologiske faktorer vist seg å spille en rolle. Den eksisterende kunnskapen er imidlertid fortsatt fragmentert og bør integreres med ny kunnskap om genetiske og miljømessige faktorer. Derfor er det avgjørende å kombinere observasjoner av nevroutvikling, målt med nevroavbildningsteknikker ved påfølgende tidspunkter, med psykopatologiske og nevropsykologiske evalueringer, samt med detaljert informasjon om genetiske, miljømessige og temperamentsfulle indekser, siden ingen lignende uttømmende undersøkelser fortsatt er tilgjengelige.
Videre må det tas i betraktning at genet ved miljøinteraksjon genererer komplekse epigenetiske effekter på nevroutvikling, som bør overvåkes gjennom en lengre tidsperiode.
Dette emnet har studert dette emnet i årevis, av forskningsgrupper med steder i Friuli Venezia Giulia og Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), ved hjelp av tverrsnitts- og longitudinelle studier, som involverer utvalg av barn og ungdom med risiko for psykopatologi og referert på grunn av atferdsmessige og/eller emosjonelle vansker, opplevd tidligere eller fortsatt pågående. Forskningen involverte også en kohort av tvillinger rekruttert fra normalbefolkningen og hvis data ville tillate mer finjusterte analyser av samspillet mellom miljøet.
I de første studiefasene ble instrumenter som vurderer den psykopatologiske risikoen tilpasset den italienske befolkningen og den tilhørende kognitive markøren ble identifisert.
Noen analyser undersøkte også effekten av miljøet på den psykopatologiske risikoen. Videre studeres påvirkningen av genetiske faktorer nå, hovedsakelig med fokus på epigenetiske faktorer.
Forskningen som presenteres her er en oppfølging av de tidligere undersøkelsene. I det foregående året (2019) gjennomgikk 33 deltakere oppfølging fra utvalget av barn med psykopatologisk risiko og som var barn/ungdom på tidspunktet for baseline-evalueringen.
I løpet av inneværende år vil tvillingkullet bli fulgt opp. Halvparten eller flere av deltakerne som ble testet til grunnlinjen forventes å delta, noe som tilsvarer ca. 30 par (60 deltakere). Forsøkspersonene vil gjennomgå i) en magnetisk resonans, inkludert strukturell MR, DTI, hviletilstand fMRI, fMRI (i løpet av fMRI-sekvensene presenteres en samtidig oppgave, tapping av oppmerksomhet og emosjonelle prosesser); ii) en psykopatologisk evaluering; iii) en selvvurderingsevaluering, fylle ut spørreskjemaer som måler temperament og vurderer mulig tilstedeværelse av atferdsproblemer; iv) en nevrokognitiv evaluering; v) en tegning av biologisk-genetisk prøve (spytt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italia, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere som allerede deltok i de tidligere baseline-evalueringene utført i våre sentre og signerte samtykke til å bli kontaktet for fremtidig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom eller traumer som involverte hjernen.
- Sensoriske svekkelser som kan hemme korrekt utførelse av de nevrokognitive oppgavene og intervjuene.
- Intellektuell funksjonshemming (dvs. IQ <70 som estimert med Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kliniske, nevropsykologiske og MR-evalueringer
|
Magnetisk resonansavbildning (strukturell MR, fMRI hviletilstand og oppgaverelatert, DTI)
Kliniske intervjuer og nevropsykologiske tester (papir/blyant og datamaskinbasert)
Spyttprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonans (MRI) av hjernen - MR-signal som muliggjør tredimensjonal flerplanrekonstruksjon av hjernens strukturer
Tidsramme: 10 minutter
|
anatomiske bilder oppnådd med høyoppløselige T1-vektede sekvenser av radiofrekvenser - målet er et "signal (i Hz) til støyforhold" som er hentet fra hver voxel (små 3D-deler av hjernen)
|
10 minutter
|
|
MR-signal som måler diffusjonen av værpartikler over hjerneforbindelser - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 10 minutter
|
målinger av hjernens mikrostruktur og tilkobling - som i alle MR-teknikker, er målet et "signal (i Hz) til støyforhold" som hentes fra hver voxel (små 3D-deler av hjernen)
|
10 minutter
|
|
Funksjonell magnetisk resonans (fMRI) - MR-signal som lar deg måle lokal hjernes aktivitet
Tidsramme: 20 minutter
|
FET signal som reflekterer hjerneaktiviteten som er samtidig med utføringen av den kontinuerlige ytelsestesten assosiert med emosjonelle stimuli, så vel som i hvile - som i alle MR-teknikker, er målet et "signal (i Hz) til støyforhold" som er hentet fra hver voxel (små 3D-deler av hjernen)
|
20 minutter
|
|
klinisk evaluering ved hjelp av strukturintervjuer - ulike intervjuer har ulik skala. I de fleste tilfellene blir tilstedeværelse/fravær av et psykiatrisk symptom evaluert
Tidsramme: 2 timer
|
diagnose eller skår som gjenspeiler graden av tilstedeværelse eller fravær av en psykopatologisk tilstand eller som gjenspeiler det personlige temperamentet - Målene kan variere på skalaer, for det meste registreres tilstedeværelse/fravær (0-1)
|
2 timer
|
|
nevrokognitiv evaluering - tester som vurderer generell IQ, evne til å produsere ord, tegneferdigheter, oppmerksomhetsevne, hukommelse.
Tidsramme: 2 timer
|
utdataene varierer i henhold til testen - de er nøyaktighetspoeng (antall riktige svar) eller reaksjonstider (millisekunder)
|
2 timer
|
|
prøve av spytt
Tidsramme: >10 minutter for å ta prøven
|
DNA enkeltnukleotid polymorfisme fra
|
>10 minutter for å ta prøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212/2019-VERSIONE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført