- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489069
Psicopatología del desarrollo y la interacción gen-ambiente (TwinAger)
Estudio multimodal y de múltiples fuentes de la psicopatología del desarrollo en cohortes de gemelos y jóvenes: integración de medidas de neuroimagen, neuropsicología y gen-ambiente
El presente es un estudio de seguimiento que tiene como objetivo investigar el efecto de los factores genéticos y ambientales en el posible desarrollo de condiciones psicopatológicas en una perspectiva longitudinal.
El objetivo final es comprender aquellos factores que causan la vulnerabilidad a la enfermedad mental, lo que eventualmente permitirá una mejor prevención y detección temprana de aquellas personas con enfermedad mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La psicopatología del desarrollo tiene como objetivo estudiar los posibles caminos que pueden tomar las condiciones psiquiátricas desde la niñez, pasando por la adolescencia hasta la adultez temprana. Esta perspectiva evolutiva tiene como objetivo final permitir la prevención y detección temprana de las enfermedades mentales, lo que a su vez debería traducirse en mejores pronósticos y resultados.
La investigación longitudinal permite una mejor comprensión de la etiología de la enfermedad, ya que brinda la oportunidad de investigar directamente los posibles mecanismos causales y de definir los orígenes de la condición psicopatológica en adultos.
Muchos factores de riesgo interactúan, a través del neurodesarrollo, para determinar la vulnerabilidad de la persona a la enfermedad mental. Por ejemplo, se demostró que el temperamento y los factores psicopatológicos tenían un papel. Sin embargo, el conocimiento existente aún está fragmentado y debe integrarse con nuevos conocimientos sobre factores genéticos y ambientales. Por lo tanto, es crucial combinar las observaciones del neurodesarrollo, medido con técnicas de neuroimagen en momentos posteriores, con evaluaciones psicopatológicas y neuropsicológicas, así como con información detallada sobre índices genéticos, ambientales y temperamentales, ya que todavía no se dispone de investigaciones exhaustivas similares.
Además, se debe tener en cuenta que la interacción gen por ambiente genera efectos epigenéticos complejos sobre el neurodesarrollo, los cuales deben ser monitoreados a lo largo de un lapso de tiempo más largo.
Este tema viene siendo estudiado desde hace años, por grupos de investigación con sedes en Friuli Venezia Giulia y Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), por medio de estudios transversales y longitudinales, involucrando muestras de niños y adolescentes en riesgo de psicopatología y referidos debido a dificultades conductuales y/o emocionales, experimentadas en el pasado o aún en curso. Además, la investigación involucró a una cohorte de Gemelos reclutados de la población normal y cuyos datos permitirían análisis más precisos de la interacción entre el beneficio y el medio ambiente.
En esas primeras fases de estudio se adaptaron instrumentos de evaluación del riesgo psicopatológico a la población italiana y se identificaron los marcadores cognitivos asociados.
Además, algunos análisis investigaron el efecto del ambiente sobre el riesgo psicopatológico. Además, actualmente se está estudiando la influencia de los factores genéticos, centrándose principalmente en los factores epigenéticos.
La investigación que aquí se presenta es el seguimiento de las investigaciones anteriores. En el año anterior (2019) se realizó el seguimiento de 33 participantes de la muestra de niños con riesgo psicopatológico y que eran niños/adolescentes al momento de la evaluación de línea de base.
Durante el presente año se dará seguimiento a la cohorte de Gemelos. Se espera que participen la mitad o más de los participantes evaluados en la línea de base, lo que corresponde a unas 30 parejas (60 participantes). Los sujetos se someterán a i) una resonancia magnética, que incluye MRI estructural, DTI, fMRI en estado de reposo, fMRI (durante las secuencias de fMRI se presenta una tarea concurrente, atención y procesos emocionales); ii) una evaluación psicopatológica; iii) una evaluación de autoevaluación, rellenando cuestionarios que miden temperamentos y valoran la posible presencia de problemas de comportamiento; iv) una evaluación neurocognitiva; v) toma de muestra biológico-genética (saliva).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italia, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes que ya participaron en las evaluaciones de línea de base anteriores realizadas en nuestros centros y firmaron el consentimiento para ser contactados para un seguimiento futuro
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trauma neurológico actual o previo que involucró al cerebro.
- Alteraciones sensoriales que pueden dificultar la correcta ejecución de las tareas neurocognitivas y entrevistas.
- Discapacidad intelectual (es decir, IQ<70 estimado con la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler o la Escala de inteligencia para niños de Wechsler)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluaciones clínicas, neuropsicológicas y de resonancia magnética.
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM estructural, IRMf en estado de reposo y relacionada con la tarea, DTI)
Entrevistas clínicas y pruebas neuropsicológicas (papel/lápiz y en computadora)
Muestra de saliva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia Magnética (IRM) del Cerebro - Señal de IRM que permite la reconstrucción multiplanar tridimensional de las estructuras del cerebro
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
imágenes anatómicas obtenidas con secuencias ponderadas T1 de alta definición de radiofrecuencias: la medida es una "relación señal (en Hz) a ruido" que se obtiene de cada vóxel (diminutas porciones 3D del cerebro)
|
10 minutos
|
|
Señal de resonancia magnética que mide la difusión de partículas meteorológicas a través de las conexiones cerebrales: imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
medidas de la microestructura y la conectividad del cerebro: como en todas las técnicas de resonancia magnética, la medida es una "relación señal (en Hz) a ruido" que se obtiene de cada vóxel (pequeñas porciones 3D del cerebro)
|
10 minutos
|
|
Resonancia magnética funcional (fMRI): señal de resonancia magnética que permite medir la actividad cerebral local
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Señal BOLD que refleja la actividad cerebral que es concurrente a la ejecución de la Prueba de Rendimiento Continuo asociada a estímulos emocionales, así como en reposo - como en todas las técnicas de resonancia magnética, la medida es una "relación señal (en Hz) a ruido" que es obtenido de cada voxel (pequeñas porciones 3D del cerebro)
|
20 minutos
|
|
evaluación clínica por medio de entrevistas estructuradas - diferentes entrevistas tienen diferentes escalas. En la mayoría de los casos se evalúa la presencia/ausencia de un síntoma psiquiátrico
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diagnóstico o puntuaciones que reflejen el grado de presencia o ausencia de una condición psicopatológica o que reflejen el temperamento personal - Las medidas pueden variar en las escalas, en su mayor parte se registra la presencia/ausencia (0-1)
|
2 horas
|
|
evaluación neurocognitiva: pruebas que evalúan el coeficiente intelectual general, la capacidad de producir palabras, las habilidades de dibujo, la capacidad de atención, la memoria.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la salida varía según la prueba: son puntajes de precisión (número de respuestas correctas) o tiempos de reacción (milisegundos)
|
2 horas
|
|
muestra de saliva
Periodo de tiempo: >10 minutos para extraer la muestra
|
Polimorfismo de un solo nucleótido de ADN de
|
>10 minutos para extraer la muestra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212/2019-VERSIONE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno psicológico del desarrollo
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Estrés | Aislamiento social | Covid-19 Pandemic Psychological ImpactItalia
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aún no reclutando
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoCancer de prostata | Imagen de resonancia magnética | Ensayo controlado aleatorizadoTaiwán
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEpilepsia del lóbulo temporal (ELT)
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Hao XuAún no reclutandoCáncer de mama | Cáncer de mama con expresión de HER2 de baja a intermedia
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical SolutionsReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | Metástasis cerebralesEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxReclutamiento