- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489069
Ontwikkelingspsychopathologie en de interactie tussen genen en omgeving (TwinAger)
Multimodale en multi-source studie van ontwikkelingspsychopathologie in tweeling- en jeugdcohorten: integratie van neuroimaging, neuropsychologie en genomgevingsmaatregelen
Dit is een vervolgstudie die gericht is op het onderzoeken van het effect van genetische en omgevingsfactoren op de mogelijke ontwikkeling van psychopathologische aandoeningen in een longitudinaal perspectief.
Het uiteindelijke doel is om die factoren te begrijpen die de kwetsbaarheid voor psychische aandoeningen veroorzaken, waardoor uiteindelijk betere preventie en vroege opsporing van die personen met psychische aandoeningen mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkelingspsychopathologie heeft tot doel de mogelijke wegen te bestuderen die psychiatrische aandoeningen kunnen volgen vanaf de kindertijd, via de adolescentie tot de vroege volwassenheid. Dit ontwikkelingsperspectief heeft als uiteindelijk doel preventie en vroege opsporing van psychische aandoeningen mogelijk te maken, wat zich op zijn beurt zou moeten vertalen in betere prognoses en resultaten.
Longitudinaal onderzoek maakt een beter begrip van de ziekte-etiologie mogelijk, omdat het de mogelijkheid biedt om direct de mogelijke causale mechanismen te onderzoeken en de oorsprong van psychopathologische aandoeningen bij volwassenen te definiëren.
Veel risicofactoren werken samen, in de neurologische ontwikkeling, bij het bepalen van de kwetsbaarheid van de persoon voor psychische aandoeningen. Zo bleken temperament en psychopathologische factoren een rol te spelen. De bestaande kennis is echter nog versnipperd en moet worden geïntegreerd door nieuwe kennis over genetische en omgevingsfactoren. Het combineren van observaties van neurologische ontwikkeling, zoals gemeten met neuro-imaging technieken op latere tijdstippen, met psychopathologische en neuropsychologische evaluaties, evenals met gedetailleerde informatie over genetische, omgevings- en temperamentindexen, is dus cruciaal, aangezien er nog steeds geen vergelijkbaar uitputtend onderzoek beschikbaar is.
Bovendien moet in gedachten worden gehouden dat de interactie tussen genen en omgeving complexe epigenetische effecten op de neurologische ontwikkeling genereert, die gedurende een langere tijdsperiode moeten worden gevolgd.
Dit onderwerp bestudeert dit onderwerp al jaren, door onderzoeksgroepen met vestigingen in Friuli Venezia Giulia en Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), door middel van cross-sectionele en longitudinale studies, met steekproeven van kinderen en adolescenten met een risico op psychopathologie en doorverwezen vanwege gedrags- en/of emotionele moeilijkheden, ervaren in het verleden of nog steeds aan de gang. Bij het onderzoek was ook een cohort tweelingen betrokken die uit de normale populatie waren gerekruteerd en wiens gegevens meer verfijnde analyses van het voordeel door omgevingsinteractie mogelijk zouden maken.
In die eerste studiefasen werden instrumenten die het psychopathologische risico beoordeelden, aangepast aan de Italiaanse bevolking en werden de bijbehorende cognitieve markers geïdentificeerd.
Ook werd in sommige analyses het effect van de omgeving op het psychopathologische risico onderzocht. Bovendien wordt de invloed van genetische factoren momenteel bestudeerd, met name gericht op epigenetische factoren.
Het onderzoek dat hier wordt gepresenteerd is het vervolg op de eerdere onderzoeken. In het voorgaande jaar (2019) ondergingen 33 deelnemers de follow-up uit de steekproef van kinderen met een psychopathologisch risico en die ten tijde van de basisevaluatie kinderen/adolescenten waren.
In het lopende jaar wordt het cohort Tweelingen opgevolgd. De helft of meer van de geteste deelnemers ad de baseline zullen naar verwachting deelnemen, wat overeenkomt met ongeveer 30 paren (60 deelnemers). De proefpersonen ondergaan i) een magnetische resonantie, inclusief structurele MRI, DTI, fMRI in rusttoestand, fMRI (tijdens de fMRI-sequenties wordt een gelijktijdige taak, het aftappen van aandacht en emotionele processen, gepresenteerd); ii) een psychopathologische evaluatie; iii) een zelfevaluatie, het invullen van vragenlijsten om temperamenten te meten en de mogelijke aanwezigheid van gedragsproblemen te beoordelen; iv) een neurocognitieve evaluatie; v) een tekening van biologisch-genetisch monster (speeksel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italië, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers die al deelnamen aan de eerdere baseline-evaluaties die in onze centra werden uitgevoerd en toestemming tekenden om gecontacteerd te worden voor toekomstige follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere neurologische ziekte of trauma waarbij de hersenen betrokken waren.
- Zintuiglijke stoornissen die de correcte uitvoering van de neurocognitieve taken en gesprekken kunnen belemmeren.
- verstandelijke beperking (bijv. IQ<70 zoals geschat met de Wechsler Adult Intelligence Scale of de Wechsler Intelligence Scale for Children)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinische, neuropsychologische en MRI-evaluaties
|
Magnetic Resonance Imaging (structurele MRI, fMRI rusttoestand en taakgerelateerd, DTI)
Klinische interviews en neuropsychologische tests (papier/potlood en computer)
Speeksel monster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantie (MRI) van de hersenen - MRI-signaal dat driedimensionale multiplanaire reconstructie van de hersenstructuren mogelijk maakt
Tijdsspanne: 10 minuten
|
anatomische beelden verkregen met high-definition T1 gewogen sequenties van radiofrequenties - de maatstaf is een "signaal (in Hz) tot ruisverhouding" die wordt verkregen van elke voxel (kleine 3D-gedeelten van de hersenen)
|
10 minuten
|
|
MRI-signaal dat de diffusie van weerdeeltjes over hersenverbindingen meet - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
metingen van de microstructuur en connectiviteit van de hersenen - zoals bij alle MRI-technieken, is de maat een "signaal (in Hz) tot ruisverhouding" die wordt verkregen uit elke voxel (kleine 3D-gedeelten van de hersenen)
|
10 minuten
|
|
Functionele magnetische resonantie (fMRI) - MRI-signaal waarmee lokale hersenactiviteit kan worden gemeten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
BOLD-signaal dat de hersenactiviteit weergeeft die gelijktijdig wordt uitgevoerd met de uitvoering van de continue prestatietest die verband houdt met emotionele stimuli, evenals in rust - zoals bij alle MRI-technieken is de maat een "signaal (in Hz) tot ruisverhouding" die is verkregen uit elke voxel (kleine 3D-gedeelten van de hersenen)
|
20 minuten
|
|
klinische evaluatie door middel van gestructureerde interviews - verschillende interviews hebben verschillende schalen. In de meeste gevallen wordt de aanwezigheid/afwezigheid van een psychiatrisch symptoom beoordeeld
Tijdsspanne: Twee uur
|
diagnose of scores die de mate van aan- of afwezigheid van een psychopathologische aandoening of het persoonlijke temperament weergeven - De metingen kunnen op schalen variëren, voor het grootste deel wordt de aan-/afwezigheid (0-1) geregistreerd
|
Twee uur
|
|
neurocognitieve evaluatie - tests die het algemene IQ beoordelen, het vermogen om woorden te produceren, tekenvaardigheid, aandachtsvermogen, geheugen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
de uitvoer varieert afhankelijk van de test - het zijn nauwkeurigheidsscores (aantal juiste antwoorden) of reactietijden (milliseconden)
|
Twee uur
|
|
monster speeksel
Tijdsspanne: >10 minuten voor het trekken van het monster
|
DNA single-nucleotide polymorfisme van
|
>10 minuten voor het trekken van het monster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212/2019-VERSIONE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingspsychologische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Medical University of ViennaVoltooidBrachiale Plexus Neuropathieën | Traumatische brachiale plexus laesie | Bionische handreconstructieOostenrijk
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... en andere medewerkersVoltooid