- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489069
Udviklingspsykopatologi og gen-miljø-interaktionen (TwinAger)
Multimodal og multi-kilde undersøgelse af udviklingspsykopatologi i tvillinge- og ungdomskohorter: Integration af neuroimaging, neuropsykologi og genmiljøforanstaltninger
Nærværende er et opfølgende studie, der har til formål at undersøge effekten af genetiske og miljømæssige faktorer på den mulige udvikling af psykopatologiske tilstande i et longitudinelt perspektiv.
Det endelige mål er at forstå de faktorer, der forårsager sårbarhed over for psykisk sygdom, hvilket i sidste ende muliggør bedre forebyggelse og tidlig opdagelse af de personer med psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingspsykopatologien sigter mod at studere de mulige veje, som psykiatriske tilstande kan tage fra barndommen, gennem ungdommen til den tidlige voksenalder. Dette udviklingsperspektiv har det endelige mål at tillade forebyggelse og tidlig opdagelse af psykisk sygdom, hvilket igen skulle udmønte sig i bedre prognose og resultater.
Longitudinel forskning giver et bedre greb om sygdommens ætiologi, da det giver mulighed for direkte at undersøge mulige årsagsmekanismer og definere oprindelsen af psykopatologisk tilstand hos voksne.
Mange risikofaktorer interagerer på tværs af neuroudvikling for at bestemme personens sårbarhed over for psykisk sygdom. For eksempel blev temperament og psykopatologiske faktorer vist sig at spille en rolle. Den eksisterende viden er dog stadig fragmenteret og bør integreres af ny viden om genetiske og miljømæssige faktorer. Det er således afgørende at kombinere observationer af neuroudvikling, som målt med neuro-billeddannelsesteknikker på efterfølgende tidspunkter, med psykopatologiske og neuropsykologiske evalueringer, samt med detaljerede oplysninger om genetiske, miljømæssige og temperamentsfulde indekser, da der stadig ikke findes lignende udtømmende undersøgelser.
Desuden skal det blotlægges for øje, at genet ved miljøinteraktion genererer komplekse epigenetiske effekter på neuroudvikling, som bør overvåges gennem et længere tidsforløb.
Dette emne har studeret dette emne i årevis af forskningsgrupper med lokaliteter i Friuli Venezia Giulia og Bosisio Parini (Lecco, Lombardia) ved hjælp af tværsnits- og longitudinelle undersøgelser, der involverer prøver af børn og unge med risiko for psykopatologi og henviste på grund af adfærdsmæssige og/eller følelsesmæssige vanskeligheder, oplevet i fortiden eller stadig igangværende. Forskningen involverede også en kohorte af tvillinger rekrutteret fra den normale befolkning, og hvis data ville muliggøre mere finjusterede analyser af fordelen ved miljøinteraktion.
I disse første faser af undersøgelsen blev instrumenter til vurdering af den psykopatologiske risiko tilpasset den italienske befolkning, og den tilhørende kognitive markør blev identificeret.
Også nogle analyser undersøgte miljøets effekt på den psykopatologiske risiko. Desuden er indflydelsen af genetiske faktorer nu under undersøgelse, hovedsageligt med fokus på epigenetiske faktorer.
Den forskning, der præsenteres her, er opfølgningen af de tidligere undersøgelser. I det foregående år (2019) gennemgik 33 deltagere opfølgningen fra stikprøven af børn i psykopatologisk risiko, og som var børn/unge på tidspunktet for baseline-evalueringen.
I løbet af indeværende år vil tvillingekohorten blive fulgt op. Halvdelen eller flere af de testede deltagere ad baseline forventes at deltage, hvilket svarer til ca. 30 par (60 deltagere). Forsøgspersonerne vil gennemgå i) en magnetisk resonans, inklusive strukturel MRI, DTI, hviletilstand fMRI, fMRI (under fMRI-sekvenserne præsenteres en samtidig opgave, aflytning af opmærksomhed og følelsesmæssige processer); ii) en psykopatologisk evaluering; iii) en selvvurderingsevaluering, udfyldelse af spørgeskemaer, der måler temperamenter og vurderer den mulige tilstedeværelse af adfærdsproblemer; iv) en neurokognitiv evaluering; v) en tegning af biologisk-genetisk prøve (spyt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italien, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der allerede deltog i de forrige baseline -evalueringer, der blev udført i vores centre og underskrev samtykke til at blive kontaktet for fremtidig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom eller traume, der involverede hjernen.
- Sensoriske svækkelser, der kan hæmme den korrekte udførelse af de neurokognitive opgaver og interviews.
- Intellektuel handicap (dvs. IQ<70 som estimeret med Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for børn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kliniske, neuropsykologiske og MR-evalueringer
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (strukturel MR, fMRI hviletilstand og opgaverelateret, DTI)
Kliniske interviews og neuropsykologiske tests (papir/blyant og computerbaseret)
Spytprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonans (MRI) af hjernen - MR-signal, der muliggør tredimensionel multiplanar rekonstruktion af hjernens strukturer
Tidsramme: 10 minutter
|
anatomiske billeder opnået med high definition T1-vægtede sekvenser af radiofrekvenser - målet er et "signal (i Hz) til støjforhold", som opnås fra hver voxel (små 3D-dele af hjernen)
|
10 minutter
|
|
MR-signal, der måler diffusionen af vejrpartikler på tværs af hjerneforbindelser - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 10 minutter
|
målinger af hjernens mikrostruktur og forbindelse - som i alle MRI-teknikker er målet et "signal (i Hz) til støjforhold", som opnås fra hver voxel (små 3D-dele af hjernen)
|
10 minutter
|
|
Funktionel magnetisk resonans (fMRI) - MR-signal, der gør det muligt at måle den lokale hjernes aktivitet
Tidsramme: 20 minutter
|
FED signal, der afspejler hjerneaktiviteten, der er samtidig med udførelsen af den kontinuerlige præstationstest forbundet med følelsesmæssige stimuli, såvel som i hvile - som i alle MR-teknikker er målet et "signal (i Hz) til støjforhold", som er opnået fra hver voxel (små 3D-dele af hjernen)
|
20 minutter
|
|
klinisk evaluering ved hjælp af strukturinterviews - forskellige interviews har forskellige skalaer. I de fleste tilfælde vurderes tilstedeværelsen/fraværet af et psykiatrisk symptom
Tidsramme: 2 timer
|
diagnose eller score, der afspejler graden af tilstedeværelse eller fravær af en psykopatologisk tilstand eller afspejler det personlige temperament - Målene kan variere på skalaer, for det meste registreres tilstedeværelsen/fraværet (0-1)
|
2 timer
|
|
neurokognitiv evaluering - test, der vurderer generel IQ, evnen til at producere ord, tegnefærdigheder, opmærksomhedsevne, hukommelse.
Tidsramme: 2 timer
|
outputtet varierer afhængigt af testen - de er nøjagtighedsscore (antal korrekte svar) eller reaktionstider (millisekunder)
|
2 timer
|
|
prøve af spyt
Tidsramme: >10 minutter til at tage prøven
|
DNA enkelt-nukleotid polymorfi fra
|
>10 minutter til at tage prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212/2019-VERSIONE2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingspsykologisk lidelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina