- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489069
Psychopathologie du développement et interaction gène-environnement (TwinAger)
Étude multimodale et multi-sources de la psychopathologie du développement dans les cohortes de jumeaux et de jeunes : intégration de la neuroimagerie, de la neuropsychologie et des mesures gène-environnement
La présente est une étude de suivi qui vise à étudier l'effet des facteurs génétiques et environnementaux sur le développement possible de conditions psychopathologiques dans une perspective longitudinale.
L'objectif final est de comprendre les facteurs qui causent la vulnérabilité à la maladie mentale, permettant éventuellement une meilleure prévention et une détection précoce des personnes atteintes de maladie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La psychopathologie du développement vise à étudier les voies possibles que les affections psychiatriques peuvent emprunter depuis l'enfance, en passant par l'adolescence jusqu'au début de l'âge adulte. Cette perspective développementale a pour objectif final de permettre la prévention et la détection précoce de la maladie mentale, ce qui devrait à son tour se traduire par un meilleur pronostic et de meilleurs résultats.
La recherche longitudinale permet une meilleure compréhension de l'étiologie de la maladie car elle donne l'opportunité d'investiguer directement les mécanismes causaux possibles et de définir les origines de l'état psychopathologique chez l'adulte.
De nombreux facteurs de risque interagissent, tout au long du développement neurologique, pour déterminer la vulnérabilité d'une personne à la maladie mentale. Par exemple, il a été prouvé que le tempérament et les facteurs psychopathologiques avaient un rôle. Cependant, les connaissances existantes sont encore fragmentaires et doivent être complétées par de nouvelles connaissances sur les facteurs génétiques et environnementaux. Ainsi, la combinaison d'observations du développement neurologique, mesurée avec des techniques de neuro-imagerie à des moments ultérieurs, avec des évaluations psychopathologiques et neuropsychologiques, ainsi qu'avec des informations détaillées sur les indices génétiques, environnementaux et tempéramentaux, est cruciale, car aucune enquête exhaustive similaire n'est encore disponible.
De plus, il faut garder à l'esprit que l'interaction gène-environnement génère des effets épigénétiques complexes sur le développement neurologique, qui doivent être surveillés sur un laps de temps plus long.
Ce sujet étudie ce sujet depuis des années, par des groupes de recherche avec des sites en Frioul-Vénétie Julienne et Bosisio Parini (Lecco, Lombardie), au moyen d'études transversales et longitudinales, impliquant des échantillons d'enfants et d'adolescents à risque de psychopathologie et référés en raison de difficultés comportementales et/ou émotionnelles, vécues dans le passé ou encore en cours. De plus, la recherche a impliqué une cohorte de jumeaux recrutés dans la population normale et dont les données permettraient des analyses plus fines de l'interaction bénéfice par environnement.
Dans ces premières phases d'étude, des instruments évaluant le risque psychopathologique ont été adaptés à la population italienne et le marqueur cognitif associé a été identifié.
Aussi, certaines analyses ont investigué l'effet de l'environnement sur le risque psychopathologique. De plus, l'influence des facteurs génétiques est actuellement étudiée, en se concentrant principalement sur les facteurs épigénétiques.
La recherche présentée ici est la suite des enquêtes précédentes. Au cours de l'année précédente (2019), 33 participants ont été suivis à partir de l'échantillon d'enfants à risque psychopathologique et qui étaient des enfants/adolescents au moment de l'évaluation initiale.
Au cours de l'année en cours, la cohorte des jumeaux sera suivie. La moitié ou plus des participants testés au départ devraient participer, ce qui correspond à environ 30 couples (60 participants). Les sujets subiront i) une résonance magnétique, y compris IRM structurelle, DTI, IRMf à l'état de repos, IRMf (pendant les séquences IRMf, une tâche simultanée, exploitant l'attention et les processus émotionnels, est présentée) ; ii) une évaluation psychopathologique ; iii) une auto-évaluation, en remplissant des questionnaires mesurant les tempéraments et évaluant la présence éventuelle de problèmes de comportement ; iv) une évaluation neurocognitive ; v) un dessin d'échantillon biologique-génétique (salive).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italie, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les participants qui ont déjà participé aux précédentes évaluations de base réalisées dans nos centres et ont signé leur consentement à être contactés pour un suivi futur
Critère d'exclusion:
- Maladie ou traumatisme neurologique actuel ou antérieur impliquant le cerveau.
- Déficiences sensorielles pouvant entraver la bonne exécution des tâches neurocognitives et des entretiens.
- Déficience intellectuelle (c'est-à-dire QI<70 tel qu'estimé avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes ou l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Évaluations cliniques, neuropsychologiques et IRM
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM structurale, IRMf de l'état de repos et des tâches liées, DTI)
Entretiens cliniques et tests neuropsychologiques (papier/crayon et informatique)
Échantillon de salive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résonance Magnétique (IRM) du Cerveau - Signal IRM permettant la reconstruction multiplanaire tridimensionnelle des structures du cerveau
Délai: 10 minutes
|
images anatomiques obtenues avec des séquences de radiofréquences pondérées T1 haute définition - la mesure est un "rapport signal (en Hz) sur bruit" qui est obtenu à partir de chaque voxel (petites portions 3D du cerveau)
|
10 minutes
|
Signal IRM mesurant la diffusion des particules météorologiques à travers les connexions cérébrales - Diffusion Tensor Imagning (DTI)
Délai: 10 minutes
|
mesures de la microstructure et de la connectivité du cerveau - comme dans toutes les techniques d'IRM, la mesure est un "rapport signal (en Hz) sur bruit" qui est obtenu à partir de chaque voxel (petites portions 3D du cerveau)
|
10 minutes
|
Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf) - Signal IRM permettant de mesurer l'activité cérébrale locale
Délai: 20 minutes
|
Signal BOLD reflétant l'activité cérébrale concomitante à l'exécution du Test de Performance Continu associé à des stimuli émotionnels, ainsi qu'au repos - comme dans toutes les techniques d'IRM, la mesure est un "rapport signal (en Hz) sur bruit" qui est obtenu à partir de chaque voxel (petites portions 3D du cerveau)
|
20 minutes
|
évaluation clinique au moyen d'entretiens structurés - différents entretiens ont des échelles différentes. Dans la plupart des cas, la présence/absence d'un symptôme psychiatrique est évaluée
Délai: 2 heures
|
diagnostic ou scores reflétant le degré de présence ou d'absence d'un état psychopathologique ou reflétant le tempérament personnel - Les mesures peuvent varier sur des échelles, pour la plupart la présence/absence (0-1) est enregistrée
|
2 heures
|
évaluation neurocognitive - tests évaluant le QI général, la capacité à produire des mots, les compétences en dessin, la capacité d'attention, la mémoire.
Délai: 2 heures
|
la sortie varie selon le test - il s'agit de scores de précision (nombre de réponses correctes) ou de temps de réaction (millisecondes)
|
2 heures
|
échantillon de salive
Délai: >10 minutes pour prélever l'échantillon
|
Polymorphisme mononucléotidique de l'ADN de
|
>10 minutes pour prélever l'échantillon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212/2019-VERSIONE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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