- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489069
Vývojová psychopatologie a interakce gen-prostředí (TwinAger)
Multimodální a vícezdrojové studium vývojové psychopatologie u dvojčat a kohort mládeže: Integrace neurozobrazování, neuropsychologie a opatření genového prostředí
Tato navazující studie si klade za cíl zkoumat vliv genetických a environmentálních faktorů na možný vývoj psychopatologických stavů v longitudinální perspektivě.
Konečným cílem je porozumět těm faktorům, které způsobují zranitelnost vůči duševním onemocněním, a případně umožnit lepší prevenci a včasné odhalení těchto osob s duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývojová psychopatologie se zaměřuje na studium možných cest, kterými se mohou psychiatrické stavy ubírat od dětství, přes adolescenci až po ranou dospělost. Tato vývojová perspektiva má konečný cíl umožnit prevenci a včasné odhalení duševních onemocnění, což by se zase mělo promítnout do lepší prognózy a výsledků.
Longitudinální výzkum umožňuje lepší pochopení etiologie onemocnění, protože dává příležitost přímo prozkoumat možné kauzální mechanismy a definovat původ psychopatologických stavů u dospělých.
Při určování zranitelnosti dané osoby vůči duševní chorobě se v průběhu neurovývoje vzájemně ovlivňuje mnoho rizikových faktorů. Ukázalo se například, že svou roli hrají temperament a psychopatologické faktory. Stávající znalosti jsou však stále roztříštěné a měly by být integrovány novými poznatky o genetických a environmentálních faktorech. Kombinace pozorování neurovývoje, měřeného technikami neurozobrazování v následujících časových bodech, s psychopatologickými a neuropsychologickými hodnoceními, stejně jako s podrobnými informacemi o genetických, environmentálních a temperamentových indexech, je tedy zásadní, protože žádná podobná vyčerpávající vyšetření stále nejsou k dispozici.
Dále je třeba mít na paměti, že interakce genu s prostředím generuje komplexní epigenetické účinky na neurovývoj, který by měl být sledován s delším časovým odstupem.
Toto téma již léta studují toto téma výzkumnými skupinami s pobočkami ve Friuli Venezia Giulia a Bosisio Parini (Lecco, Lombardia) prostřednictvím průřezových a longitudinálních studií zahrnujících vzorky dětí a dospívajících ohrožených psychopatologií a odkazovaných kvůli behaviorálním a/nebo emocionálním potížím, prožitým v minulosti nebo stále přetrvávajících. Výzkum také zahrnoval kohortu dvojčat rekrutovaných z normální populace a jejichž data by umožnila jemnější analýzy bene interakcí prostředí.
V těchto prvních fázích studie byly nástroje hodnotící psychopatologické riziko přizpůsobeny italské populaci a byly identifikovány související kognitivní markery.
Některé analýzy také zkoumaly vliv prostředí na psychopatologické riziko. V současné době je navíc studován vliv genetických faktorů se zaměřením především na faktory epigenetické.
Výzkum, který je zde uveden, navazuje na předchozí výzkumy. V předchozím roce (2019) podstoupilo sledování 33 účastníků ze vzorku dětí s psychopatologickým rizikem, které byly v době základního hodnocení děti/dospívající.
V průběhu aktuálního roku bude kohorta Dvojčat sledována. Očekává se, že se zúčastní polovina nebo více účastníků testovaných podle výchozího stavu, což odpovídá přibližně 30 párům (60 účastníků). Subjekty podstoupí i) magnetickou rezonanci, včetně strukturální MRI, DTI, klidového stavu fMRI, fMRI (během fMRI sekvencí je prezentována souběžná úloha, klepání na pozornost a emoční procesy); ii) psychopatologické hodnocení; iii) sebehodnocení, vyplňování dotazníků měřících temperamenty a hodnocení možné přítomnosti problémů v chování; iv) neurokognitivní hodnocení; v) kresba biologicko-genetického vzorku (slin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Itálie, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří se již zúčastnili předchozích základních hodnocení prováděných v našich centrech a podepsali souhlas s tím, že budou kontaktováni pro budoucí sledování
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí neurologické onemocnění nebo trauma, které postihlo mozek.
- Smyslové poruchy, které mohou bránit správnému provádění neurokognitivních úkolů a rozhovorů.
- Intelektové postižení (tj. IQ<70, jak je odhadováno pomocí Wechslerovy škály inteligence pro dospělé nebo Wechslerovy inteligenční škály pro děti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinické, neuropsychologické a MRI vyšetření
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (strukturální MRI, fMRI klidový stav a související úkoly, DTI)
Klinické pohovory a neuropsychologické testy (papír/tužka a počítač)
Vzorek slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance (MRI) mozku - MRI signál umožňující trojrozměrnou multiplanární rekonstrukci mozkových struktur
Časové okno: 10 minut
|
anatomické snímky získané s vysokým rozlišením T1 vážených sekvencí rádiových frekvencí – měřítkem je „poměr signálu (v Hz) k šumu“, který se získává z každého voxelu (malé 3D části mozku)
|
10 minut
|
|
MRI signál měřící difúzi povětrnostních částic přes mozková spojení - Diffusion Tensor Imagning (DTI)
Časové okno: 10 minut
|
měření mikrostruktury a konektivity mozku – stejně jako u všech technik MRI je měřítkem „poměr signálu (v Hz) k šumu“, který se získává z každého voxelu (malé 3D části mozku)
|
10 minut
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) - MRI signál umožňující měřit lokální mozkovou aktivitu
Časové okno: 20 minut
|
TUČNÝ signál odrážející mozkovou aktivitu, která je souběžná s prováděním kontinuálního výkonnostního testu spojeného s emočními podněty a také v klidu – stejně jako u všech technik MRI je měřítkem „poměr signálu (v Hz) k šumu“, což je získané z každého voxelu (malé 3D části mozku)
|
20 minut
|
|
klinické hodnocení pomocí strukturovaných rozhovorů - různé rozhovory mají různá měřítka. Ve většině případů se hodnotí přítomnost/nepřítomnost psychiatrického symptomu
Časové okno: 2 hodiny
|
diagnóza nebo skóre odrážející stupeň přítomnosti nebo nepřítomnosti psychopatologického stavu nebo odrážející osobní temperament - Míry se mohou lišit na stupnici, většinou se zaznamenává přítomnost/nepřítomnost (0-1).
|
2 hodiny
|
|
neurokognitivní hodnocení - testy hodnotící obecné IQ, schopnost produkovat slova, dovednosti kreslení, schopnost pozornosti, paměť.
Časové okno: 2 hodiny
|
výstup se liší podle testu - jsou to skóre přesnosti (počet správných odpovědí) nebo reakční časy (milisekundy)
|
2 hodiny
|
|
vzorek slin
Časové okno: >10 minut na kreslení vzorku
|
DNA jednonukleotidový polymorfismus z
|
>10 minut na kreslení vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212/2019-VERSIONE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie