- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489069
Психопатология развития и взаимодействие генов и окружающей среды (TwinAger)
Мультимодальное и многоисточниковое исследование психопатологии развития у близнецов и молодых когорт: интеграция нейровизуализации, нейропсихологии и показателей генной среды
Настоящее исследование представляет собой последующее исследование, целью которого является изучение влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на возможное развитие психопатологических состояний в лонгитюдной перспективе.
Конечная цель состоит в том, чтобы понять те факторы, которые вызывают уязвимость к психическим заболеваниям, что в конечном итоге позволит улучшить профилактику и раннее выявление людей с психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психопатология развития направлена на изучение возможных путей развития психических состояний от детства через подростковый возраст до раннего взросления. Эта перспектива развития имеет конечную цель - обеспечить профилактику и раннее выявление психических заболеваний, что, в свою очередь, должно привести к улучшению прогноза и результатов.
Лонгитюдные исследования позволяют лучше понять этиологию болезни, поскольку дают возможность непосредственно исследовать возможные причинные механизмы и определить происхождение психопатологических состояний у взрослых.
Многие факторы риска взаимодействуют в процессе развития нервной системы, определяя уязвимость человека к психическим заболеваниям. Например, доказана роль темперамента и психопатологических факторов. Однако существующие знания все еще фрагментарны и должны быть объединены новыми знаниями о генетических факторах и факторах окружающей среды. Таким образом, крайне важно объединить наблюдения за развитием нервной системы, измеренные с помощью методов нейровизуализации в последующие моменты времени, с психопатологическими и нейропсихологическими оценками, а также с подробной информацией о генетических, экологических и темпераментных индексах, поскольку подобных исчерпывающих исследований все еще нет.
Кроме того, необходимо иметь в виду, что взаимодействие генов с окружающей средой вызывает сложные эпигенетические эффекты на развитие нервной системы, которые следует отслеживать в течение более длительного промежутка времени.
Эта тема изучалась в течение многих лет исследовательскими группами с площадками во Фриули-Венеция-Джулия и Босизио-Парини (Лекко, Ломбардия) посредством поперечных и продольных исследований с участием образцов детей и подростков, подверженных риску психопатологии и направленных из-за поведенческих и/или эмоциональных трудностей, испытанных в прошлом или продолжающихся до сих пор. Кроме того, в исследовании участвовала когорта близнецов, набранных из нормальной популяции, данные которых позволили бы провести более точный анализ благотворного воздействия на окружающую среду.
На этих первых этапах исследования инструменты, оценивающие психопатологический риск, были адаптированы к итальянскому населению, и были определены связанные когнитивные маркеры.
Кроме того, в ходе некоторого анализа изучалось влияние окружающей среды на психопатологический риск. Кроме того, в настоящее время изучается влияние генетических факторов, в основном с акцентом на эпигенетические факторы.
Представленное здесь исследование является продолжением предыдущих исследований. В предыдущем (2019 г.) 33 участника прошли диспансерное наблюдение из выборки детей с психопатологическим риском, которые были детьми/подростками на момент исходной оценки.
В течение текущего года будет продолжено наблюдение за группой Близнецов. Ожидается, что половина или более участников, протестированных на исходном уровне, примут участие, что соответствует примерно 30 парам (60 участников). Субъекты будут подвергаться i) магнитному резонансу, включая структурную МРТ, DTI, фМРТ в состоянии покоя, фМРТ (во время последовательностей фМРТ представлена одновременная задача, выявляющая внимание и эмоциональные процессы); ii) психопатологическая оценка; iii) самооценка, заполнение анкет для измерения темперамента и оценки возможного наличия поведенческих проблем; iv) нейрокогнитивная оценка; v) взятие биогенетического образца (слюны).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Италия, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники, которые уже принимали участие в предыдущих базовых оценках, проведенных в наших центрах, и подписали согласие на то, чтобы с ними связались для дальнейшего наблюдения
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее неврологическое заболевание или травма головного мозга.
- Сенсорные нарушения, которые могут препятствовать правильному выполнению нейрокогнитивных задач и опросов.
- умственная отсталость (т. IQ<70 по шкале интеллекта взрослых Векслера или шкале интеллекта Векслера для детей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Клинические, нейропсихологические и МРТ оценки.
|
Магнитно-резонансная томография (структурная МРТ, фМРТ в состоянии покоя и связанная с задачей, DTI)
Клинические интервью и нейропсихологические тесты (бумажные/карандашные и компьютерные)
Образец слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга - МРТ-сигнал, позволяющий трехмерную многоплоскостную реконструкцию структур головного мозга.
Временное ограничение: 10 минут
|
анатомические изображения, полученные с высокой четкостью T1-взвешенные последовательности радиочастот - мера представляет собой «отношение сигнал (в Гц) к шуму», которое получено от каждого вокселя (крошечных трехмерных частей мозга)
|
10 минут
|
Сигнал МРТ, измеряющий диффузию частиц погоды через соединения мозга — диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: 10 минут
|
измерения микроструктуры и связности мозга - как и во всех методах МРТ, измерение представляет собой «отношение сигнала (в Гц) к шуму», которое получается от каждого вокселя (крошечных трехмерных частей мозга)
|
10 минут
|
Функциональный магнитный резонанс (фМРТ) - сигнал МРТ, позволяющий измерять локальную активность мозга.
Временное ограничение: 20 минут
|
ЖИРНЫЙ сигнал, отражающий мозговую активность одновременно с выполнением непрерывного теста производительности, связанного с эмоциональными стимулами, а также в состоянии покоя — как и во всех методах МРТ, мерой является «отношение сигнал (в Гц) к шуму», которое полученный из каждого вокселя (крошечных трехмерных частей мозга)
|
20 минут
|
клиническая оценка с помощью структурных интервью - разные интервью имеют разные шкалы. В большинстве случаев оценивается наличие/отсутствие психического симптома.
Временное ограничение: 2 часа
|
диагноз или баллы, отражающие степень наличия или отсутствия психопатологического состояния или отражающие личностный темперамент - Показатели могут различаться по шкалам, в большинстве случаев фиксируется наличие/отсутствие (0-1)
|
2 часа
|
нейрокогнитивная оценка - тесты, оценивающие общий IQ, способность произносить слова, навыки рисования, способность внимания, память.
Временное ограничение: 2 часа
|
результат варьируется в зависимости от теста - это оценка точности (количество правильных ответов) или время реакции (миллисекунды)
|
2 часа
|
образец слюны
Временное ограничение: >10 минут для взятия образца
|
Однонуклеотидный полиморфизм ДНК из
|
>10 минут для взятия образца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212/2019-VERSIONE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг