- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489069
Kehityspsykopatologia ja geeni-ympäristön vuorovaikutus (TwinAger)
Multimodaalinen ja monilähdetutkimus kehityspsykopatologiasta kaksois- ja nuorisokohorteissa: Neurokuvantamisen, neuropsykologian ja geeniympäristön toimenpiteiden integrointi
Tämä on seurantatutkimus, jonka tavoitteena on tutkia geneettisten ja ympäristötekijöiden vaikutusta psykopatologisten tilojen mahdolliseen kehittymiseen pitkittäisperspektiivissä.
Lopullisena tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka aiheuttavat haavoittuvuutta mielenterveysongelmille, mikä mahdollistaa paremman ehkäisyn ja mielenterveysongelmista kärsivien varhaisen havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehityspsykopatologian tavoitteena on tutkia psykiatristen sairauksien mahdollisia polkuja lapsuudesta, murrosiästä varhaiseen aikuisuuteen. Tämän kehitysnäkökulman lopullinen tavoite on mahdollistaa mielenterveyssairauksien ennaltaehkäisy ja varhainen havaitseminen, mikä puolestaan johtanee paremmiksi ennusteiksi ja tuloksiksi.
Pitkittäistutkimus mahdollistaa paremman käsityksen sairauden etiologiasta, koska se antaa mahdollisuuden suoraan tutkia mahdollisia syy-mekanismeja ja määrittää aikuisten psykopatologisen tilan alkuperä.
Monet riskitekijät vaikuttavat vuorovaikutuksessa hermoston kehityksen välillä määrittäessään henkilön haavoittuvuutta mielenterveysongelmille. Esimerkiksi temperamentilla ja psykopatologisilla tekijöillä osoitettiin olevan roolinsa. Nykyinen tieto on kuitenkin edelleen hajanaista, ja se tulisi yhdistää uuteen geneettisiä ja ympäristötekijöitä koskevaan tietoon. Näin ollen on ratkaisevan tärkeää yhdistää hermoston kehitystä koskevat havainnot, jotka on mitattu neuro-kuvaustekniikoilla myöhemmillä aikapisteillä, psykopatologisiin ja neuropsykologisiin arviointeihin sekä yksityiskohtaiseen tietoon geneettisistä, ympäristöllisistä ja temperamenttisista indekseistä, koska vastaavia tyhjentäviä tutkimuksia ei ole vielä saatavilla.
Lisäksi on pidettävä mielessä, että geenien ympäristövuorovaikutus synnyttää monimutkaisia epigeneettisiä vaikutuksia hermoston kehitykseen, joita tulisi seurata pidemmän ajanjakson ajan.
Tämä aihe on tutkinut tätä aihetta vuosia Friuli Venezia Giuliassa ja Bosisio Parinissa (Leccossa, Lombardiassa) sijaitsevissa tutkimusryhmissä poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimuksilla, joissa on otettu näytteitä psykopatologian riskissä olevista ja lähetetyistä lapsista ja nuorista. johtuen menneisyydessä koetuista tai edelleen jatkuvista käyttäytymis- ja/tai emotionaalisista vaikeuksista. Tutkimukseen osallistui myös ryhmä kaksosia, jotka oli värvätty normaalista populaatiosta ja joiden tiedot mahdollistaisivat paremmat analyysit ympäristön vuorovaikutuksesta.
Näissä tutkimuksen ensimmäisissä vaiheissa psykopatologista riskiä arvioivat instrumentit mukautettiin Italian väestöön ja tunnistettiin niihin liittyvä kognitiivinen merkki.
Eräässä analyysissä tutkittiin myös ympäristön vaikutusta psykopatologiseen riskiin. Lisäksi geneettisten tekijöiden vaikutusta tutkitaan parhaillaan, keskittyen pääasiassa epigeneettisiin tekijöihin.
Tässä esitetty tutkimus on jatkoa aiemmille tutkimuksille. Edellisenä vuonna (2019) 33 osallistujaa seurasi otoksesta psykopatologiseen riskiin kuuluvien lasten otoksesta, jotka olivat lapsia/nuoria lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Kuluvan vuoden aikana Twins-kohorttia seurataan. Puolet tai useampia lähtötilanteen mukaan testatuista osallistujista odotetaan osallistuvan, mikä vastaa noin 30 paria (60 osallistujaa). Koehenkilöt käyvät läpi i) magneettiresonanssin, mukaan lukien rakenteellinen MRI, DTI, lepotilan fMRI, fMRI (fMRI-jaksojen aikana esitetään samanaikainen tehtävä, huomion napauttaminen ja tunneprosessit); ii) psykopatologinen arviointi; iii) itsearviointi, luonnetta mittaavien kyselylomakkeiden täyttäminen ja mahdollisten käyttäytymisongelmien arvioiminen; iv) neurokognitiivinen arviointi; v) piirros biologis-geneettisestä näytteestä (syljestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italia, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, jotka osallistuivat aikaisempiin keskuksissamme tehtyihin perusarviointeihin ja allekirjoittivat suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä myöhempää seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi neurologinen sairaus tai trauma, joka on vaikuttanut aivoihin.
- Sensoriset häiriöt, jotka voivat haitata neurokognitiivisten tehtävien ja haastattelujen oikeaa suorittamista.
- Kehitysvamma (esim. IQ<70 Wechsler Adult Intelligence Scale- tai Wechsler Intelligence Scale for Children -älyasteikolla arvioituna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliiniset, neuropsykologiset ja MRI-arvioinnit
|
Magneettiresonanssikuvaus (rakenteellinen MRI, fMRI lepotilaan ja tehtävään liittyvä, DTI)
Kliiniset haastattelut ja neuropsykologiset testit (paperi/kynä ja tietokonepohjaiset)
Sylki näyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettiresonanssi (MRI) - MRI-signaali, joka mahdollistaa aivojen rakenteiden kolmiulotteisen monitasoisen rekonstruoinnin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
anatomiset kuvat, jotka on saatu korkean resoluution T1-painotetuilla radiotaajuuksilla - mitta on "signaali (Hz) kohinasuhde", joka saadaan jokaisesta vokselista (aivojen pienet 3D-osat)
|
10 minuuttia
|
|
MRI-signaali, joka mittaa säähiukkasten diffuusiota aivojen yhteyksissä - Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
aivojen mikrorakenteen ja liitettävyyden mittaukset - kuten kaikissa MRI-tekniikoissa, mitta on "signaali (Hz) kohinasuhde", joka saadaan jokaisesta vokselista (aivojen pienet 3D-osat)
|
10 minuuttia
|
|
Funktionaalinen magneettiresonanssi (fMRI) - MRI-signaali, joka mahdollistaa paikallisen aivojen toiminnan mittaamisen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
BOLD-signaali, joka heijastaa aivojen toimintaa, joka on samanaikaista tunneärsykkeisiin liittyvän jatkuvan suorituskyvyn testin suorittamisen kanssa sekä levossa – kuten kaikissa MRI-tekniikoissa, mitta on "signaalin (Hz) kohinasuhde", joka on joka saadaan jokaisesta vokselista (aivojen pienet 3D-osat)
|
20 minuuttia
|
|
kliininen arviointi rakennehaastattelujen avulla - eri haastatteluilla on eri mittakaava. Useimmissa tapauksissa psykiatristen oireiden olemassaolo/puuttuminen arvioidaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
diagnoosi tai pisteet, jotka kuvastavat psykopatologisen tilan olemassaolon tai puuttumisen astetta tai henkilökohtaista luonnetta - Mittaukset voivat vaihdella asteikkojen mukaan, suurimmaksi osaksi kirjataan läsnäolo/poissaolo (0-1)
|
2 tuntia
|
|
neurokognitiivinen arviointi - testit, jotka arvioivat yleistä älykkyyttä, sanantuotantokykyä, piirustustaitoja, huomiokykyä, muistia.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tulos vaihtelee testin mukaan - ne ovat tarkkuuspisteitä (oikeiden vastausten lukumäärä) tai reaktioaikoja (millisekuntia)
|
2 tuntia
|
|
näyte syljestä
Aikaikkuna: >10 minuuttia näytteen ottamiseen
|
DNA:n yhden nukleotidin polymorfismi
|
>10 minuuttia näytteen ottamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212/2019-VERSIONE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehityspsykologinen häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta