- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489069
Psychopatologia rozwojowa i interakcja gen-środowisko (TwinAger)
Multimodalne i wieloźródłowe badanie psychopatologii rozwojowej w kohortach bliźniąt i młodzieży: integracja neuroobrazowania, neuropsychologii i środków gen-środowisko
Niniejsze badanie jest kontynuacją, której celem jest zbadanie wpływu czynników genetycznych i środowiskowych na możliwy rozwój stanów psychopatologicznych w perspektywie podłużnej.
Ostatecznym celem jest zrozumienie tych czynników, które powodują podatność na choroby psychiczne, ostatecznie umożliwiając lepszą profilaktykę i wczesne wykrywanie osób z chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Psychopatologia rozwojowa ma na celu zbadanie możliwych ścieżek, jakimi mogą podążać stany psychiczne od dzieciństwa, przez okres dojrzewania do wczesnej dorosłości. Ta perspektywa rozwojowa ma ostateczny cel, jakim jest umożliwienie profilaktyki i wczesnego wykrywania chorób psychicznych, co z kolei powinno przełożyć się na lepsze rokowanie i wyniki.
Badania longitudinalne pozwalają lepiej zrozumieć etiologię choroby, ponieważ dają możliwość bezpośredniego zbadania możliwych mechanizmów przyczynowych i określenia genezy stanu psychopatologicznego u osób dorosłych.
Wiele czynników ryzyka wchodzi w interakcję, w całym neurorozwoju, w określaniu podatności danej osoby na chorobę psychiczną. Udowodniono na przykład, że pewną rolę odgrywają temperament i czynniki psychopatologiczne. Jednak istniejąca wiedza jest nadal fragmentaryczna i powinna zostać zintegrowana z nową wiedzą na temat czynników genetycznych i środowiskowych. Zatem połączenie obserwacji rozwoju neurologicznego, mierzonego za pomocą technik neuroobrazowania w kolejnych punktach czasowych, z ocenami psychopatologicznymi i neuropsychologicznymi, a także ze szczegółowymi informacjami na temat wskaźników genetycznych, środowiskowych i temperamentalnych, ma kluczowe znaczenie, ponieważ nie są nadal dostępne podobne wyczerpujące badania.
Ponadto należy pamiętać, że gen poprzez interakcję ze środowiskiem generuje złożone efekty epigenetyczne na rozwój neurologiczny, który należy monitorować przez dłuższy okres czasu.
Temat ten był badany od lat przez grupy badawcze z ośrodkami we Friuli-Wenecji Julijskiej i Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), za pomocą badań przekrojowych i podłużnych, obejmujących próbki dzieci i młodzieży zagrożonych psychopatologią oraz skierowanych z powodu trudności behawioralnych i/lub emocjonalnych, doświadczanych w przeszłości lub nadal trwających. Ponadto badanie obejmowało kohortę bliźniaków rekrutowanych z normalnej populacji, których dane umożliwiłyby dokładniejsze analizy korzyści płynących z interakcji ze środowiskiem.
W tych pierwszych fazach badań narzędzia oceniające ryzyko psychopatologiczne zostały dostosowane do populacji włoskiej i zidentyfikowano związany z nimi marker poznawczy.
Ponadto w niektórych analizach zbadano wpływ środowiska na ryzyko psychopatologiczne. Ponadto obecnie badany jest wpływ czynników genetycznych, skupiając się głównie na czynnikach epigenetycznych.
Przedstawione tutaj badania są kontynuacją wcześniejszych badań. W poprzednim roku (2019) obserwacji poddano 33 uczestników z próby dzieci zagrożonych psychopatologicznie, które w momencie oceny wyjściowej były dziećmi/nastolatkami.
W bieżącym roku kohorta Bliźniąt będzie monitorowana. Oczekuje się, że połowa lub więcej uczestników testowanych w punkcie odniesienia weźmie udział, co odpowiada około 30 parom (60 uczestników). Osoby badane zostaną poddane i) rezonansowi magnetycznemu, w tym MRI strukturalnemu, DTI, fMRI stanu spoczynku, fMRI (podczas sekwencji fMRI prezentowane jest zadanie równoczesne, opukiwanie uwagi i procesów emocjonalnych); ii) ocena psychopatologiczna; iii) samoocena, wypełnianie kwestionariuszy mierzących temperamenty i oceniających ewentualną obecność problemów behawioralnych; iv) ocena neurokognitywna; v) rysunek próbki biologiczno-genetycznej (śliny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Włochy, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników, którzy brali już udział w poprzednich ewaluacjach wyjściowych przeprowadzonych w naszych ośrodkach i podpisali zgodę na kontakt w celu przyszłych działań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba lub uraz neurologiczny, który dotyczył mózgu.
- Zaburzenia sensoryczne, które mogą utrudniać prawidłowe wykonywanie zadań neurokognitywnych i wywiadów.
- Niepełnosprawność intelektualna (tj. IQ <70 oszacowane za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych lub Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena kliniczna, neuropsychologiczna i MRI
|
Rezonans magnetyczny (MRI strukturalny, fMRI w stanie spoczynku i związany z zadaniem, DTI)
Wywiady kliniczne i testy neuropsychologiczne (papier/ołówek i komputer)
Próbka śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu - sygnał MRI umożliwiający trójwymiarową wielopłaszczyznową rekonstrukcję struktur mózgu
Ramy czasowe: 10 minut
|
obrazy anatomiczne uzyskane za pomocą sekwencji częstotliwości radiowych T1 ważonych w wysokiej rozdzielczości - miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela (małe trójwymiarowe części mózgu)
|
10 minut
|
|
Sygnał MRI mierzący dyfuzję cząstek pogodowych przez połączenia mózgowe — obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
miary mikrostruktury mózgu i połączeń - podobnie jak we wszystkich technikach MRI, miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela (małe trójwymiarowe części mózgu)
|
10 minut
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) - sygnał MRI pozwalający na pomiar lokalnej aktywności mózgu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Sygnał BOLD odzwierciedlający aktywność mózgu towarzyszącą wykonywaniu Ciągłego Testu Wydajności związanego z bodźcami emocjonalnymi, jak również w spoczynku – podobnie jak we wszystkich technikach MRI, miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskane z każdego woksela (małe trójwymiarowe części mózgu)
|
20 minut
|
|
ocena kliniczna za pomocą wywiadów strukturalnych - różne wywiady mają różne skale. W większości przypadków ocenia się obecność/nieobecność objawu psychicznego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
diagnoza lub wyniki odzwierciedlające stopień obecności lub braku stanu psychopatologicznego lub odzwierciedlające osobisty temperament - Miary mogą się różnić w skali, w większości rejestrowana jest obecność/nieobecność (0-1)
|
2 godziny
|
|
ocena neurokognitywna - testy oceniające ogólne IQ, umiejętność tworzenia słów, umiejętność rysowania, zdolność uwagi, pamięć.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
wyniki różnią się w zależności od testu - są to wyniki dokładności (liczba poprawnych odpowiedzi) lub czasy reakcji (milisekundy)
|
2 godziny
|
|
próbka śliny
Ramy czasowe: >10 minut na pobranie próbki
|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu DNA z
|
>10 minut na pobranie próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212/2019-VERSIONE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwojowe zaburzenie psychiczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja