- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489069
Utvecklingspsykopatologi och gen-miljöinteraktionen (TwinAger)
Multimodal och multi-source studie av utvecklingspsykopatologi i tvilling- och ungdomskohorter: integration av neuroimaging, neuropsykologi och genmiljöåtgärder
Föreliggande är en uppföljningsstudie som syftar till att undersöka effekten av genetiska och miljömässiga faktorer på eventuell utveckling av psykopatologiska tillstånd i ett longitudinellt perspektiv.
Det slutliga målet är att förstå de faktorer som orsakar sårbarhet för psykisk ohälsa, vilket så småningom möjliggör bättre förebyggande och tidig upptäckt av de personer med psykisk ohälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingspsykopatologin syftar till att studera möjliga vägar som psykiatriska tillstånd kan ta från barndomen, genom tonåren till tidig vuxen ålder. Detta utvecklingsperspektiv har det slutliga målet att tillåta förebyggande och tidig upptäckt av psykisk ohälsa, vilket i sin tur bör leda till bättre prognos och resultat.
Longitudinell forskning möjliggör ett bättre grepp om sjukdomens etiologi eftersom det ger möjlighet att direkt undersöka möjliga orsaksmekanismer och att definiera ursprunget till psykopatologiska tillstånd hos vuxna.
Många riskfaktorer samverkar, över neuroutvecklingen, för att bestämma personens sårbarhet för psykisk ohälsa. Till exempel visade sig temperament och psykopatologiska faktorer ha en roll. Den befintliga kunskapen är dock fortfarande fragmenterad och bör integreras med ny kunskap om genetiska och miljömässiga faktorer. Att kombinera observationer av neuroutveckling, mätt med neuroavbildningstekniker vid efterföljande tidpunkter, med psykopatologiska och neuropsykologiska utvärderingar, samt med detaljerad information om genetiska, miljömässiga och temperamentsmässiga index, är därför avgörande, eftersom inga liknande uttömmande undersökningar fortfarande är tillgängliga.
Dessutom måste man komma ihåg att genen genom miljöinteraktion genererar komplexa epigenetiska effekter på neuroutvecklingen, som bör övervakas under en längre tidsperiod.
Detta ämne har studerat detta ämne i flera år, av forskargrupper med platser i Friuli Venezia Giulia och Bosisio Parini (Lecco, Lombardia), med hjälp av tvärsnitts- och longitudinella studier, som involverar prover av barn och ungdomar som riskerar psykopatologi och hänvisade till på grund av beteendemässiga och/eller känslomässiga svårigheter, som har upplevts tidigare eller som fortfarande pågår. Forskningen involverade också en kohort av tvillingar som rekryterats från den normala befolkningen och vars data skulle möjliggöra mer finjusterade analyser av fördelen med miljöinteraktion.
I de första faserna av studien anpassades instrument som bedömer den psykopatologiska risken till den italienska befolkningen och den associerade kognitiva markören identifierades.
En del analyser undersökte också miljöns effekt på den psykopatologiska risken. Dessutom studeras nu påverkan av genetiska faktorer, främst med fokus på epigenetiska faktorer.
Den forskning som presenteras här är en uppföljning av de tidigare utredningarna. Under föregående år (2019) genomgick 33 deltagare uppföljningen från urvalet av barn med psykopatologisk risk och som var barn/ungdomar vid tidpunkten för baslinjeutvärderingen.
Under innevarande år kommer tvillingkohorten att följas upp. Hälften eller fler av deltagarna som testats och baseline förväntas delta, vilket motsvarar cirka 30 par (60 deltagare). Försökspersonerna kommer att genomgå i) en magnetisk resonans, inklusive strukturell MRI, DTI, vilotillstånd fMRI, fMRI (under fMRI-sekvenserna presenteras en samtidig uppgift, avlyssning av uppmärksamhet och känslomässiga processer); ii) en psykopatologisk utvärdering; iii) en självvärderingsutvärdering, fylla i frågeformulär som mäter temperament och bedömer eventuell förekomst av beteendeproblem; iv) en neurokognitiv utvärdering; v) en ritning av biologiskt-genetiskt prov (saliv).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolina Bonivento, PhD
- Telefonnummer: +39 0432 559148
- E-post: carolina.bonivento@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italien, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare som redan deltagit i de tidigare baslinjeutvärderingarna som genomförts i våra centra och undertecknat samtycke för att bli kontaktad för framtida uppföljning
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom eller trauma som involverat hjärnan.
- Sensoriska funktionsnedsättningar som kan hämma korrekt genomförande av neurokognitiva uppgifter och intervjuer.
- Intellektuell funktionsnedsättning (dvs. IQ<70 uppskattat med Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kliniska, neuropsykologiska och MRT-utvärderingar
|
Magnetisk resonanstomografi (strukturell MRT, fMRI vilotillstånd och uppgiftsrelaterat, DTI)
Kliniska intervjuer och neuropsykologiska tester (papper/penna och datorbaserade)
Salivprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magnetisk resonans (MRT) av hjärnan - MRI-signal som tillåter tredimensionell multiplanar rekonstruktion av hjärnans strukturer
Tidsram: 10 minuter
|
anatomiska bilder erhållna med högupplösta T1-vägda sekvenser av radiofrekvenser - måttet är ett "signal (i Hz) till brusförhållande" som erhålls från varje voxel (små 3D-delar av hjärnan)
|
10 minuter
|
MRT-signal som mäter diffusionen av väderpartiklar över hjärnanslutningar - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: 10 minuter
|
mätningar av hjärnans mikrostruktur och anslutning - som i alla MRI-tekniker är måttet ett "signal (i Hz) till brusförhållande" som erhålls från varje voxel (små 3D-delar av hjärnan)
|
10 minuter
|
Funktionell magnetisk resonans (fMRI) - MRI-signal som gör det möjligt att mäta den lokala hjärnans aktivitet
Tidsram: 20 minuter
|
FET signal som återspeglar hjärnaktiviteten som är samtidigt med utförandet av det kontinuerliga prestationstestet associerat med känslomässiga stimuli, såväl som i vila - som i alla MRT-tekniker är måttet ett "signal (i Hz) till brusförhållande" som är erhålls från varje voxel (små 3D-delar av hjärnan)
|
20 minuter
|
klinisk utvärdering med hjälp av strukturintervjuer - olika intervjuer har olika skala. I de flesta fall utvärderas förekomsten/frånvaron av ett psykiatriskt symptom
Tidsram: 2 timmar
|
diagnos eller poäng som återspeglar graden av närvaro eller frånvaro av ett psykopatologiskt tillstånd eller återspeglar det personliga temperamentet - Måtten kan variera på skalor, för det mesta registreras närvaron/frånvaron (0-1)
|
2 timmar
|
neurokognitiv utvärdering - tester som bedömer allmän IQ, förmåga att producera ord, ritförmåga, uppmärksamhetsförmåga, minne.
Tidsram: 2 timmar
|
resultatet varierar beroende på testet - de är noggrannhetspoäng (antal korrekta svar) eller reaktionstider (millisekunder)
|
2 timmar
|
prov av saliv
Tidsram: >10 minuter för att ta provet
|
DNA enkelnukleotid polymorfism från
|
>10 minuter för att ta provet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212/2019-VERSIONE2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingspsykologisk störning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad