- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489069
Entwicklungspsychopathologie und die Gen-Umwelt-Interaktion (TwinAger)
Multimodale und aus mehreren Quellen stammende Studie zur Entwicklungspsychopathologie in Zwillings- und Jugendkohorten: Integration von Neuroimaging, Neuropsychologie und Gen-Umwelt-Maßnahmen
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Folgestudie, die darauf abzielt, den Einfluss genetischer und umweltbedingter Faktoren auf die mögliche Entwicklung psychopathologischer Erkrankungen in einer Längsschnittperspektive zu untersuchen.
Das Endziel besteht darin, die Faktoren zu verstehen, die die Anfälligkeit für psychische Erkrankungen verursachen, um letztendlich eine bessere Prävention und Früherkennung von Personen mit psychischen Erkrankungen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklungspsychopathologie zielt darauf ab, die möglichen Verlaufsformen psychiatrischer Erkrankungen von der Kindheit über die Adoleszenz bis zum frühen Erwachsenenalter zu untersuchen. Diese Entwicklungsperspektive hat das Endziel, die Prävention und Früherkennung psychischer Erkrankungen zu ermöglichen, was wiederum zu besseren Prognosen und Ergebnissen führen sollte.
Längsschnittforschung ermöglicht ein besseres Verständnis der Krankheitsätiologie, da sie die Möglichkeit bietet, die möglichen Kausalmechanismen direkt zu untersuchen und die Ursprünge psychopathologischer Zustände bei Erwachsenen zu definieren.
Viele Risikofaktoren wirken im Verlauf der neurologischen Entwicklung zusammen und bestimmen die Anfälligkeit einer Person für psychische Erkrankungen. Beispielsweise wurde nachgewiesen, dass Temperament und psychopathologische Faktoren eine Rolle spielen. Allerdings ist das vorhandene Wissen noch fragmentiert und sollte durch neues Wissen über genetische und umweltbedingte Faktoren ergänzt werden. Daher ist die Kombination von Beobachtungen der neurologischen Entwicklung, die mit bildgebenden Verfahren zu späteren Zeitpunkten gemessen wurden, mit psychopathologischen und neuropsychologischen Bewertungen sowie mit detaillierten Informationen zu genetischen, umweltbedingten und temperamentvollen Indizes von entscheidender Bedeutung, da noch keine vergleichbaren umfassenden Untersuchungen verfügbar sind.
Darüber hinaus muss berücksichtigt werden, dass das Gen durch Interaktion mit der Umwelt komplexe epigenetische Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung erzeugt, die über einen längeren Zeitraum überwacht werden sollten.
Dieses Thema wird seit Jahren von Forschungsgruppen mit Standorten in Friaul-Julisch Venetien und Bosisio Parini (Lecco, Lombardei) anhand von Querschnitts- und Längsschnittstudien untersucht, an denen Stichproben von Kindern und Jugendlichen mit einem Risiko für Psychopathologie beteiligt und weitergeleitet wurden aufgrund von Verhaltens- und/oder emotionalen Schwierigkeiten, die in der Vergangenheit aufgetreten sind oder noch andauern. Die Forschung umfasste außerdem eine Kohorte von Zwillingen, die aus der Normalbevölkerung rekrutiert wurden und deren Daten eine genauere Analyse der Wechselwirkungen mit der Umwelt ermöglichen würden.
In diesen ersten Studienphasen wurden Instrumente zur Bewertung des psychopathologischen Risikos an die italienische Bevölkerung angepasst und der damit verbundene kognitive Marker identifiziert.
Einige Analysen untersuchten auch den Einfluss der Umgebung auf das psychopathologische Risiko. Darüber hinaus wird derzeit der Einfluss genetischer Faktoren untersucht, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf epigenetischen Faktoren liegt.
Die hier vorgestellte Forschung ist die Fortsetzung früherer Untersuchungen. Im Vorjahr (2019) wurden 33 Teilnehmer einer Nachuntersuchung aus der Stichprobe von Kindern mit psychopathologischem Risiko unterzogen, die zum Zeitpunkt der Basisbewertung geschädigt/jugendlich waren.
Im laufenden Jahr wird die Twins-Kohorte weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass die Hälfte oder mehr der zu Studienbeginn getesteten Teilnehmer teilnehmen, was etwa 30 Paaren (60 Teilnehmern) entspricht. Die Probanden werden i) einer Magnetresonanztomographie unterzogen, einschließlich struktureller MRT, DTI, Ruhezustands-fMRT, fMRT (während der fMRT-Sequenzen wird eine gleichzeitige Aufgabe vorgestellt, die Aufmerksamkeit und emotionale Prozesse erregt); ii) eine psychopathologische Untersuchung; iii) eine Selbsteinschätzung, das Ausfüllen von Fragebögen zur Messung des Temperaments und die Beurteilung des möglichen Vorliegens von Verhaltensproblemen; iv) eine neurokognitive Bewertung; v) eine Entnahme einer biologisch-genetischen Probe (Speichel).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Bonivento, PhD
- Telefonnummer: +39 0432 559148
- E-Mail: carolina.bonivento@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Pordenone
-
San Vito Al Tagliamento, Pordenone, Italien, 33078
- IRCCS E.Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereits an den vorherigen Basisbewertungen in unseren Zentren teilgenommen und ihre Einwilligung zur Kontaktaufnahme für zukünftige Folgeuntersuchungen unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen oder Traumata, an denen das Gehirn beteiligt war.
- Sinnesstörungen, die die korrekte Ausführung der neurokognitiven Aufgaben und Interviews beeinträchtigen können.
- Intellektuelle Behinderung (d. H. IQ <70, geschätzt mit der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene oder der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Klinische, neuropsychologische und MRT-Bewertungen
|
Magnetresonanztomographie (strukturelles MRT, fMRT im Ruhezustand und aufgabenbezogen, DTI)
Klinische Interviews und neuropsychologische Tests (Papier/Bleistift und computerbasiert)
Speichelprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magnetische Resonanz (MRT) des Gehirns – MRT-Signal, das eine dreidimensionale multiplanare Rekonstruktion der Gehirnstrukturen ermöglicht
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anatomische Bilder, die mit hochauflösenden T1-gewichteten Sequenzen von Radiofrequenzen erhalten wurden – das Maß ist ein „Signal-Rausch-Verhältnis (in Hz)“, das von jedem Voxel (winzige 3D-Abschnitte des Gehirns) erhalten wird.
|
10 Minuten
|
MRT-Signal zur Messung der Diffusion von Wetterpartikeln über Gehirnverbindungen – Diffusion Tensor Imagning (DTI)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messungen der Mikrostruktur und Konnektivität des Gehirns – wie bei allen MRT-Techniken ist das Maß ein „Signal-Rausch-Verhältnis (in Hz)“, das von jedem Voxel (winzige 3D-Abschnitte des Gehirns) ermittelt wird.
|
10 Minuten
|
Funktionelle Magnetresonanz (fMRT) – MRT-Signal zur Messung der lokalen Gehirnaktivität
Zeitfenster: 20 Minuten
|
BOLD-Signal, das die Gehirnaktivität widerspiegelt, die gleichzeitig mit der Durchführung des kontinuierlichen Leistungstests im Zusammenhang mit emotionalen Reizen sowie im Ruhezustand auftritt – wie bei allen MRT-Techniken ist das Maß ein „Signal-Rausch-Verhältnis (in Hz)“. aus jedem Voxel (winzige 3D-Abschnitte des Gehirns) gewonnen
|
20 Minuten
|
Klinische Bewertung anhand von Strukturinterviews – unterschiedliche Interviews haben unterschiedliche Maßstäbe. In den meisten Fällen wird das Vorhandensein/Fehlen eines psychiatrischen Symptoms beurteilt
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Diagnose oder Scores, die den Grad des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer psychopathologischen Erkrankung oder das persönliche Temperament widerspiegeln – Die Maße können auf Skalen variieren, zumeist wird das Vorhandensein/Nichtvorhandensein (0-1) erfasst
|
2 Stunden
|
Neurokognitive Bewertung – Tests zur Beurteilung des allgemeinen IQ, der Fähigkeit, Wörter zu produzieren, der Zeichenfähigkeiten, der Aufmerksamkeitsfähigkeit und des Gedächtnisses.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Ausgabe variiert je nach Test – es handelt sich um Genauigkeitswerte (Anzahl der richtigen Antworten) oder Reaktionszeiten (Millisekunden).
|
2 Stunden
|
Speichelprobe
Zeitfenster: >10 Minuten für die Probenentnahme
|
DNA-Einzelnukleotid-Polymorphismus von
|
>10 Minuten für die Probenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Bonivento, PhD, IRCCS E.Medea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212/2019-VERSIONE2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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