- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498104
Kognitív konfliktus a borderline személyiségzavarban (BPDCONFLICT)
Személyes konstrukciók elemzése a borderline személyiségzavarban, valamint kapcsolata a súlyossággal és a terápiás eredménnyel
Háttér: Borderline személyiségzavar (BPD) egy súlyos pszichés állapot, amelyet az impulzív viselkedés mellett érzelmi, interperszonális és énkép instabilitás jellemez. Bár számos magyarázó modell és pszichoterápiás megközelítés született, amelyek célja a BPD megértése és beavatkozása, a legtöbben úgy tűnik, hogy nem ismerik el az egyedi kognitív konfliktusokat e rendellenesség fontos jellemzőjeként. A személyes dilemmák, például a személyes konstrukció-elméletben konceptualizált dilemmák hozzáadása a BPD magyarázó modelljének kulcselemeként jobb képet adhat ennek a rendellenességnek a megértéséhez, és esetleg javíthatja a jelenlegi pszichoterápiás megközelítések hatékonyságát. Annak ellenére, hogy a konstruktivista magyarázó modelleket számos klinikai populációban alkalmazták és tesztelték, kevés munka folyik a BPD belső konfliktusainak relevanciájának tanulmányozásával. Az e betegek által megnyilvánuló prototípusos tünettan szerint a pszichés instabilitás a betegségben jelenlévő transzverzális jellemzőként feltételezhető; ezért a BPD-s betegeknél nagyobb mértékű kognitív konfliktusra lehet számítani.
Módszer és elemzés: Ennek a feltételezésnek a tesztelése érdekében a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a BPD-vel diagnosztizált betegek interperszonális kognitív rendszerének jellemzőit, és feltárja a potenciális különbségeiket az általános populációhoz képest a repertoárrács technika segítségével, amely egy komplex értékelési eszköz, amely a személyes adatokból származik. konstrukcióelmélet. Statisztikai elemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy a klinikai minta hajlamos-e több esetre és nagyobb számú kognitív konfliktusra, mint a kontrollcsoportban. Hasonlóképpen, a kognitív konfliktusok és a tünetek súlyossága közötti összefüggést is megvizsgálják. Az eredmények az első lépések annak meghatározására, hogy a kognitív konfliktusok fontos szerepet játszanak-e a BPD magyarázatában. Ez segít abban is, hogy értékeljük a kényelmet, hogy tovább vizsgáljuk a konfliktusmegoldó pszichoterápiás beavatkozások hatékonyságát ezeknél a betegeknél. Ez a kutatás egy finanszírozott predoktori kutatási program keretében zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes személyiségzavar közül a BPD az egyik leginkább életveszélyes és pszichés zavart okozó, az impulzív viselkedés tüneti megnyilvánulása, valamint az érzelmi, interperszonális és énkép instabilitása miatt. Az öngyilkosság és a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) aránya ebben a populációban rendkívül magas, és aggasztó a családok és a mentális egészségügyi szakemberek számára. Az elmúlt évtizedekben a BPD nagy figyelmet kapott, és számos pszichológiai kezelést javasoltak a fő tüneteinek kezelésére. Bár egyes kezelések bizonyos területeken empirikusan hatékonynak bizonyultak, nyilvánvalóan nem minden tapasztalt tünetet sikerül megcélozni, és egyes esetekben úgy tűnik, hogy még akkor sem segít, ha a hatékonyabb megközelítéseket kezelik. Talán a magyarázó modellek, amelyekből ezek a pszichoterápiák kialakulnak, alábecsülhettek olyan fontos szempontokat, mint például a személyes dilemmák.
A kognitív konfliktust különböző pszichológiai irányzatok határozták meg és konceptualizálták, de csak kevesen vették figyelembe ezt a jelenséget, mint befolyásoló tényezőt a pszichológiai zavarok eredetének és természetének, valamint pszichoterápiás javaslataik megértésében. A belső konfliktusokkal foglalkozók főként az elméleti alapú dilemmákra összpontosítottak, amelyeket az akadémikusok relevánsnak vagy gyakorinak érzékelnének, ahelyett, hogy a betegek potenciális ideográfiai konfliktusait vizsgálták volna.
Egy olyan rendellenességről lévén szó, amelyet észrevehetően identitászavarok jellemeznek, ezeknél a betegeknél elvárható, hogy releváns, megoldatlan kognitív konfliktusokat találjanak önmagunkkal és másokkal kapcsolatban. Ezeknek a problémáknak a kezelése potenciálisan hasznos lehet e rendellenesség magyarázó modelljének továbbfejlesztésében, valamint a terápiás erőforrások növelésében, hogy segítsenek ezeknek a felügyelet nélküli potenciális szükségleteknek.
A kutatás központi célja a kognitív konfliktusok felmérése BPD-vel diagnosztizált egyénekben, hogy meghatározzuk szerepüket a rendellenesség magyarázó modelljében. Ezek az eredmények lehetővé tennék egy olyan dilemma-központú beavatkozási modul adaptálását, amely kiegészítheti ezen betegek meglévő kezelését. Ezen túlmenően az önépítés egyéb jellemzőinek és az RGT-vel értékelt más jellemzők felépítésének feltárása is érdekes lenne. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a BPD-ben szenvedő betegek több kognitív konfliktust (azaz implicitív dilemmákat és dilemmatikus konstrukciókat) mutatnak, mint egy általános populációs minta.
- A kognitív konfliktusok tartalmának feltárása BPD-s betegekben.
- Annak vizsgálata, hogy a kognitív konfliktusok jelenléte és/vagy gyakorisága összefüggésben áll-e az érzelmi tünetek súlyosságával BPD-s betegekben.
- Annak feltárása, hogy a kognitív konfliktusok jelenléte és száma képes-e előre jelezni a kezelés kimenetelét.
- Megvizsgálni az én és mások felépítésének egyéb szempontjainak relevanciáját a BPD diagnózissal rendelkező betegek pszichológiai működésének magyarázatához.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő:
- Az implicitív dilemmákkal és/vagy dilemmatikus konstrukciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya jobb lesz a BPD-vel diagnosztizált betegek csoportjában, mint a kontrollcsoportban (közösségi mintában).
- Az implikatív dilemmák és/vagy dilemmatikus konstrukciók száma magasabb lesz a BPD csoportban, mint a kontrollcsoportban.
- A kognitív konfliktusok jelenléte és nagyobb száma az általános klinikai tünetek (például depresszió, szorongás stb.) magasabb szintjével jár együtt.
- Az egyéni kognitív konfliktusok jelenléte és nagyobb száma rossz kezelési eredményt jelez előre egy évvel a kezdeti értékelés után.
Feltáró céllal megvizsgáljuk az implicitív dilemmák és dilemmatikus konstrukciók tartalmát, valamint a kontrollcsoporttal fennálló különbségeket az önkonstruktív intézkedésekkel (én-ideál eltérés, én-mások eltérése, ideál-mások eltérése) és egyéb jellemzőivel kapcsolatban. a konstrukciós rendszer (interperszonális kognitív differenciálódás és polarizáció) és más klinikai és szociodemográfiai változókkal való kapcsolata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- ITA - especialistas en salud mental
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- CSMA Bennito Menni - (Germanes Hospitalaries)
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
- ITLimit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populáció: A borderline személyiségcsoportot a BPD-vel diagnosztizált résztvevők alkotják, akik járó- vagy fekvőbeteg állami és magán mentális egészségügyi intézményektől kapnak kezelést Barcelona (Spanyolország) helyi területén (CSMA Benito Menni, ITA - especialistas en salud mental és ITLímit) .
A kontrollcsoportot egészséges önkéntesek alkotják a Barcelonai Egyetem hallgatói mintájából és egy nem hallgató közösségi mintából, akik nem részesültek pszichoterápiában az értékelés során. Ezeket a résztvevőket életkoruk, nemük és iskolai végzettségük alapján a klinikai mintával párosítják.
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 18 és 60 év közöttiek.
- Egy jól képzett szakember BPD-t diagnosztizált a DSM-5 kritériumai szerint.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Bipoláris zavarral, pszichotikus rendellenességgel, elterjedt folyamatos és aktív szerhasználattal, rokkant testi betegséggel, szervi agyi működési zavarokkal vagy súlyos mentális fejlődési nehézségekkel diagnosztizáltak.
- Nem tud kommunikálni sem spanyolul, sem katalánul.
- Egyéb társbetegségek jelenléte, mint például más személyiségzavarok, szorongásos zavarok, étkezési zavarok, depresszió vagy nem fogyatékosságot okozó testi betegség, nem kizáró ok, hanem statisztikai ellenőrzés céljából rögzítésre kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Borderline személyiségzavar
Borderline személyiségzavarral diagnosztizált résztvevők
|
Pszichológiai értékelés a repertoárrács technikával (RGT) a kognitív konfliktusok számszerűsítésére.
|
|
Ellenőrzés
Egészséges résztvevők
|
Pszichológiai értékelés a repertoárrács technikával (RGT) a kognitív konfliktusok számszerűsítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implikatív dilemma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A repertoárrács technika (RGT) egy személyre szabott értékelési eljárás, amely strukturált interjút használ, amelynek célja a valóság értelmezésére és rendszerezésére használt személyes konstrukciók (a szubjektív jelentés bipoláris dimenziói) egyértelművé tétele.
Implikatív dilemma azonosítható, ha az egyén nem hajtja végre a kívánt változást a kívánt identitásának negatív következményei miatt.
Az RGT képes kimutatni azokat a személyes konstrukciókat, amelyekben az én jelenlegi észlelése hasonló az ideális énhez (kongruens konstrukciók), valamint azokat a konstrukciókat, amelyekben a szubjektum énészlelése ellentétes az ideális konstrukciójukkal (discrepant konstrukció).
Az RGT statisztikai elemzése feltárja, hogy egy diszkrepant konstrukció potenciális póluseltolódása egy kongruens konstrukció póluseltolódásával jár a két konstrukció közötti kapcsolat miatt.
Az implicit dilemmák elégedetlenséget és pszichológiai kényelmetlenséget okozhatnak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Dilemmatikus konstrukció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A dilemmatikus konstrukciók akkor azonosíthatók, ha az egyén nem tudja, hogyan szeretne lenni egy bizonyos identitás-aspektusban.
Az ilyen típusú kognitív konfliktusok felmérhetők és elemezhetők az RGT-vel annak érdekében, hogy azonosítsák azokat az önkonstruktív tartományokat, amelyekben a személy nehezen tudja eldönteni, hogyan legyen ideális.
Az identitással kapcsolatos határozatlanság pszichológiai szorongást okozhat azoknak, akik ezt tapasztalják.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai interjú a határvonalakhoz – felülvizsgálva (DIB-R)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ez egy strukturált interjú, amely segít azonosítani a BPD lehetséges jelenlétét a BPD betegekre vonatkozó 22 gyakori állítás értékelésével.
Feltárja az affektivitással, a megismeréssel, az impulzivitás-mintákkal és az interperszonális kapcsolatokkal kapcsolatos szempontokat.
A teszt 0-tól 10-ig terjedő összpontszámot ad, amely meghatározza a BPD jelenlétét vagy hiányát (6 vagy magasabb a BPD jelenlétét jelzi).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-II-hez (SCID-II)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ez egy strukturált értékelő interjú, amelynek célja a DSM-IV kritériumok által meghatározott személyiségzavarok lehetséges jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
A befejezés után az eredmények azt mutatják, hogy az interjúalany hány diagnosztikai kritériumnak felel meg mind a 13 személyiségzavar esetében.
A BPD értékelésekor a pontszámok 0-tól 9-ig változhatnak (5 vagy magasabb a jelenlétet jelzi).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Klinikai eredmények a rutin értékelésben – eredménymérés (CORE-OM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ez egy 34 elemből álló önbeszámoló kérdőív (a csökkentett változatban 18), amely a személy klinikai állapotának felmérését célozza a következő négy dimenzióban: szubjektív jóllét, probléma/tünetek, általános működés és kockázat.
Minden skálát és egy általános mérőszámot kiszámítanak annak érdekében, hogy 0-tól 4-ig terjedő pontszámokat kapjanak (a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ez egy kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz szintjének gyors értékelésére.
A válaszadóknak egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell pontozniuk, hogy leírják az előző héten körülbelül 21 különböző klinikai tünet intenzitását vagy gyakoriságát.
Az írásjelek 0 és 63 között ingadoznak (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillem Feixas, Professor, University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feixas G, Saul LA, Avila-Espada A. Viewing Cognitive Conflicts as Dilemmas: Implications for Mental Health. J Constr Psychol. 2009 Apr;22(2):141-169. doi: 10.1080/10720530802675755. Epub 2009 Feb 18.
- Montesano A, Lopez-Gonzalez MA, Saul LA, Feixas G. A review of cognitive conflicts research: a meta-analytic study of prevalence and relation to symptoms. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Dec 4;11:2997-3006. doi: 10.2147/NDT.S91861. eCollection 2015.
- Feixas G, Compan V. Dilemma-focused intervention for unipolar depression: a treatment manual. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:235. doi: 10.1186/s12888-016-0947-x.
- Feixas G, Bados A, Garcia-Grau E, Paz C, Montesano A, Compan V, Salla M, Aguilera M, Trujillo A, Canete J, Medeiros-Ferreira L, Soriano J, Ibarra M, Medina JC, Ortiz E, Lana F. A DILEMMA-FOCUSED INTERVENTION FOR DEPRESSION: A MULTICENTER, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL WITH A 3-MONTH FOLLOW-UP. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):862-9. doi: 10.1002/da.22510. Epub 2016 Apr 22.
- Feixas G, Paz C, Garcia-Grau E, Montesano A, Medina JC, Bados A, Trujillo A, Ortiz E, Compan V, Salla M, Aguilera M, Guasch V, Codina J, Winter DA. One-year follow-up of a randomized trial with a dilemma-focused intervention for depression: Exploring an alternative to problem-oriented strategies. PLoS One. 2018 Dec 13;13(12):e0208245. doi: 10.1371/journal.pone.0208245. eCollection 2018.
- Paz C, Montesano A, Winter D, Feixas G. Cognitive conflict resolution during psychotherapy: Its impact on depressive symptoms and psychological distress. Psychother Res. 2019 Jan;29(1):45-57. doi: 10.1080/10503307.2017.1405172. Epub 2017 Nov 26.
- Feixas G, Saul LA. The Multi-Center Dilemma Project: an investigation on the role of cognitive conflicts in health. Span J Psychol. 2004 May;7(1):69-78. doi: 10.1017/s1138741600004765.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBipcsBPD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .