- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04510259
Szelektív törzsi brachialis plexus blokk
2021. július 27. frissítette: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Szelektív törzsi brachialis plexus blokk: Leendő, nem véletlenszerű vizsgálati beavatkozás
A brachialis plexus blokkot (BPB) gyakran alkalmazzák a felső végtagi műtétek egyedüli érzéstelenítési technikájaként.
Az injekció megválasztása azonban különböző megközelítések alapján történhet, amelyek gyakran a műtét helyétől függenek, mivel a BPB utáni szenzoros-motoros blokád mértéke az alkalmazott megközelítéstől függően változik.
A vizsgálónak nincs tudomása egyetlen olyan BPB-technikáról sem, amely következetesen a teljes azonos oldali felső végtag műtéti érzéstelenítését eredményezné.
Azonban esetenként a műtét az egész felső végtag érzéstelenítését vonja maga után, azaz a válltól a könyökig, vagy akár az alkar, a csukló vagy a kézfejet is.
Ezt a klinikai kihívást korábban a BPB technikák kombinációjával kezelték.
A kutató a közelmúltban kimutatta, hogy ultrahangos képalkotás segítségével pontosan azonosítható a kulcscsont feletti brachialis plexus fő összetevőinek többsége, beleértve a három törzset is.
Mivel a felső végtag beidegzésének nagy része, azaz a váll, a kar, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz a plexus brachialis három törzséből származik, a kutató azt feltételezte, hogy szelektíven blokkolja a plexus brachialis felső, középső és alsó törzsét. a teljes azonos oldali felső végtag műtéti érzéstelenítését eredményezi.
A tanulmány célja egy új brachialis plexus blokk technika, a szelektív törzsblokk (SeTB) felmérése, és előzetes klinikai bizonyítékok biztosítása a teljes azonos oldali felső végtag sebészeti érzéstelenítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brachiális plexus blokkot (BPB) gyakran alkalmazzák a felső végtagi műtétek egyedüli érzéstelenítő technikájaként.
A technika megválasztása gyakran a műtét helyétől függ, mivel a BPB utáni szenzoros-motoros blokád mértéke az alkalmazott technikától függően változik.
A vizsgálónak nincs tudomása egyetlen olyan BPB-technikáról sem, amely következetesen a teljes azonos oldali felső végtag műtéti érzéstelenítését eredményezné.
Azonban esetenként a műtét az egész felső végtag érzéstelenítését vonja maga után, azaz a válltól a könyökig, vagy akár az alkar, a csukló vagy a kézfejet is.
Ezt a klinikai kihívást korábban a BPB technikák kombinációjával kezelték.
A kutató a közelmúltban kimutatta, hogy ultrahangos képalkotás segítségével pontosan azonosítható a kulcscsont feletti brachialis plexus fő összetevőinek többsége, beleértve a három törzset is.
Mivel a felső végtag beidegzésének nagy része, azaz a váll, a kar, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz a plexus brachialis három törzséből származik, a kutató azt feltételezte, hogy a plexus brachialis felső, középső és alsó törzsének szelektív blokkolása a teljes azonos oldali felső végtag műtéti érzéstelenítését eredményezi, kivéve az intercostobrachialis ideg által beidegzett területet (T2 – a felkar mediális oldala).
Ezen túlmenően potenciális előnye lehet, hogy a phrenicus ideg megkímélhető, így ez a blokád nem befolyásolja a légzésfunkciót, mivel interascalene BPB (100%) és supraclavicularis BPB (50-67%) után gyakori a phrenicus idegbénulás. .
Ennek a vizsgálatnak a célja ezért egy új brachialis plexus blokk technika, a "szelektív törzsblokk" (SeTB) felmérése, és előzetes klinikai bizonyítékok biztosítása annak hatékonyságáról a teljes azonos oldali felső végtag sebészeti érzéstelenítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható felső végtag műtét
- Sürgősségi felső végtag műtét
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Helyi bőrfertőzés
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Perifériás neuropátia
- Brachialis plexopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szelektív brachialis plexus blokk
Szelektív brachialis plexus blokkolás ultrahangos irányítás mellett történik a felső végtagi műtétre tervezett betegeknél.
Helyi érzéstelenítő szereket (2% lidokain 1:200 000 epinefrin és 0,5% levobupivakain keveréke, összesen 25 ml-ben) a plexus brachialis felső, középső és alsó törzsébe injektálják a teljes felső végtag érzéstelenítése érdekében.
|
Ez a perifériás idegblokkok egyik típusa a felső végtagi műtéteknél.
Ebben a vizsgálatban a blokkolás ultrahang irányítása mellett történik, és a helyi érzéstelenítő szert (2% Xylocaine 1:200 000 adrenalin és 0,5% Chirocaine keveréke, összesen 25 ml-ben) fecskendezik be a brachialis plexus törzsébe. a felső végtagi műtétre tervezett betegek teljes felső végtag műtéti érzéstelenítésének előállítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag szenzoros blokkjának változásai
Időkeret: a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
A hidegérzetet (jég) a mediánban (a tenyér oldali három és fél számjegye), a radiálisban (a kéz háti oldalán), az ulnarisban (mediális másfél számjegy), a musculocutanban (az alkar oldalsó oldalán) vizsgálják. , axilláris (bőr a deltoid alsó részén) és a lapocka feletti ideg (bőr a lapocka felett), és verbális értékelési skála segítségével osztályozzák (VRS: 0-100, 100 = normál érzés, 0 = nincs érzékelés).
Az egyes idegek szenzoros blokkjának kezdete az az idő, amely alatt a ≤ 30-as szenzoros blokkpont elérése szükséges.
|
a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
A felső végtag motoros blokádjának változásai
Időkeret: a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
A motoros blokád osztályozása egy 3 pontos skála segítségével történik, amely az előző vizsgálatból származik: 2 = nincs blokk, 1 = parézis és 0 = bénulás.
Az érzéstelenített felső végtag minden egyes idegének motoros blokádját a hüvelykujj és a mutatóujj (középideg), a csuklónyúlvány (radiális ideg), a hüvelykujj kisujjjal (ideg ulnaris), a könyökhajlítás (musculocutan) vizsgálatával értékelik. ideg) és a váll elrablása (axilláris ideg).
Az egyes idegek motoros blokkjának kezdetét úgy határozzuk meg, hogy az egyes idegeknél a motoros besorolás ≤ 1. A teljes blokk úgy definiálható, mint a szenzoros és motoros blokk 0-s pontszáma mind az öt idegben (medián, ulnaris, radiális, musculocutan ideg és axilláris) funkciókat, és a szenzoros pontszám 0 a Suprascapular idegdermatómánál.
|
a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
Készenlét a műtétre
Időkeret: a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
Az összes szenzoros pontszám ≤ 30 (VRS: 0-100, 100 = normál érzés, 0 = nincs érzékelés) és a motoros pontszám ≤ 1 (3 pontos skála: 2 = nincs blokk, 1 = parézis, 0 = bénulás) mind az ötben idegek tesztelve.
|
a blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rekeszizom funkciójának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (a plexus brachialis blokkja előtt) és a blokkolás után 30 perccel
|
A jobb félhártya mozgását ultrahang készülékkel mérjük fekvő helyzetben az elülső borda alatti útvonalon.
A membrán mozgását centiméterben kell mérni.
A rekeszizom mozgásának tartományát a nyugalmi kilégzési helyzettől a mély belégzésig (sóhajteszt) rögzítjük, csakúgy, mint a rekeszizom mozgásának tartományát a nyugalmi kilégzési helyzettől az orron keresztül történő gyors belégzéskor (szaglás teszt).
A rekeszizom elmozdulásának csökkenése a SeTB előtt és 30 perccel azután mért rekeszizom eltéréseként (%-ban) kerül kiszámításra.
A rekeszizom mozgásának több mint 75%-os csökkenése, vagy a mozgás hiánya, vagy a paradox mozgás teljes parézisnek minősül.
Mind a sóhaj, mind a szippantás vizsgálat rekeszizom eltérésének 25% és 75% közötti csökkenése részleges parézisnek, a 25% alatti rekeszizom eltérés pedig „nem parézisnek” minősül.
|
Kiindulási állapot (a plexus brachialis blokkja előtt) és a blokkolás után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeTB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső végtag probléma
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Cairo UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Crossed szindróma
-
Dow University of Health SciencesBefejezveElőre haladó fejtartás | Upper Cross szindrómaPakisztán
-
Koç UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | Erector Spinae sík blokk | Bypass Extremity GraftPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezveUPPER CROSS SZINDRÓMAPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Szelektív plexus brachialis blokk
-
Assiut UniversityBefejezveVáll műtét | Regionális anesztézia morbiditásaEgyiptom