- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510259
Selektiv trunk Brachial Plexus Block
27. juli 2021 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Selektiv trunk Brachial Plexus Block: En prospektiv ikke-randomisert studieintervensjon
Brachial plexus block (BPB) brukes ofte som eneste anestesiteknikk for øvre ekstremitetskirurgi.
Valget av injeksjon kan imidlertid gjøres fra forskjellige tilnærminger som ofte avhenger av operasjonsstedet fordi omfanget av sensorisk-motorisk blokade etter en BPB varierer med tilnærmingen som brukes.
Etterforskeren er ikke klar over noen enkelt BPB-teknikk som konsekvent kan gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.
Noen ganger innebærer imidlertid kirurgi at hele overekstremiteten blir bedøvet, det vil si fra skulder til albue, eller til og med underarm, håndledd eller hender.
Denne kliniske utfordringen har blitt løst tidligere ved å bruke en kombinasjon av BPB-teknikker.
Etterforskeren har nylig vist at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene, ved hjelp av ultralydavbildning.
Siden størstedelen av innerveringen av øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndledd og hånd, stammer fra de tre stammene av plexus brachialis, antok etterforskeren at selektiv blokkering av øvre, midtre og nedre trunk av brachial plexus vil gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.
Målet med denne studien er å vurdere en ny plexus brachial blokkeringsteknikk, den selektive trunkblokken (SeTB), og gi foreløpige kliniske bevis på dens effektivitet i å produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brachial plexus block (BPB) brukes ofte som eneste anestesiteknikk for øvre ekstremitetskirurgi.
Valget av teknikk avhenger ofte av operasjonsstedet fordi omfanget av sensorisk-motorisk blokade etter en BPB varierer med teknikken som brukes.
Etterforskeren er ikke klar over noen enkelt BPB-teknikk som konsekvent kan gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.
Noen ganger innebærer imidlertid kirurgi at hele overekstremiteten blir bedøvet, det vil si fra skulder til albue, eller til og med underarm, håndledd eller hender.
Denne kliniske utfordringen har blitt løst tidligere ved å bruke en kombinasjon av BPB-teknikker.
Etterforskeren har nylig vist at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene, ved hjelp av ultralydavbildning.
Siden størstedelen av innerveringen av øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndledd og hånd, stammer fra de tre stammene av plexus brachialis, antok etterforskeren at selektiv blokkering av øvre, midtre og nedre trunker av plexus brachialis vil produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten, bortsett fra området innervert av intercostobrachial nerve (T2-medialt aspekt av overarmen).
I tillegg kan det være en potensiell fordel at frenisk nerve kan spares, så denne blokaden vil ikke påvirke luftveisfunksjonen da det er vanlig å se frenisk nerveparese etter interascalene BPB (100%) og supraklavikulær BPB (50-67%) .
Målet med denne studien er derfor å vurdere en ny plexus brachial-blokkeringsteknikk, "selektiv trunkblokk" (SeTB), og gi foreløpige kliniske bevis på dens effektivitet i å produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv øvre ekstremitetskirurgi
- Akuttoperasjon i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Lokal infeksjon på huden
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Perifer nevropati
- Brachial plexopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selektiv Brachial plexus blokk
Selektiv plexus brachialis blokkering vil bli utført under ultralydveiledning til pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter.
Lokalbedøvelsesmidler (en blanding av 2 % lidokain med 1:200 000 epinefrin og 0,5 % levobupivakain i totalt 25 ml) vil bli injisert i den øvre, midtre og nedre stammen av plexus brachialis for å bedøve hele øvre limb.
|
Det er en type perifere nerveblokker for øvre ekstremitetskirurgi.
I denne studien vil blokkeringen gjøres under ultralydveiledning, og lokalbedøvelsesmidlet (en blanding av 2 % Xylocaine med 1: 200 000 adrenalin og 0,5 % Chirocaine i totalt 25 ml) vil bli injisert på stammene av plexus brachialis. for å produsere kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet av pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sensorisk blokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Følelse for kulde (is) vil bli testet ved medianen (laterale tre og halve sifre på håndflaten), radial (dorsal side av hånden), ulnar (mediale halvannet sifre), muskulokutan (lateral side av underarmen) , aksillær (hud over nedre deltoid) og supra scapula nerve (hud over scapula) og gradert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse).
Utbruddet av sensorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå en sensorisk blokkeringsscore på ≤ 30.
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Endringer i motorblokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Motorisk blokkade vil bli gradert ved hjelp av en 3-punkts skala som reviderer fra tidligere studie: 2 = ingen blokkering, 1 = parese og 0 = lammelse.
Motorisk blokade av hver enkelt nerve i den bedøvede øvre ekstremitet vil bli evaluert ved å teste for opposisjon av tommelen med pekefingeren (median nerve), håndleddsforlengelse (radial nerve), tommel opposisjon med lillefinger (ulnar nerve), albuefleksjon (muskulokutant) nerve) og abduksjon av skulder (axillær nerve).
Starten av motorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som motorisk gradering ved hver nerve ≤ 1. Komplett blokkering vil bli definert som en sensorisk og motorisk blokkscore på '0' i alle fem nervene (median, ulnar, radial, muskulokutan nerve og aksillære) funksjoner og en sensorisk poengsum på '0' ved suprascapular nerve dermatom.
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Beredskap for operasjon
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Samlet sensorisk skåre ≤ 30 (VRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse) og motorisk score ≤ 1 (3-punkts skala: 2=ingen blokkering, 1=parese, 0= lammelse) i alle de fem nerver testet.
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i diafragmafunksjonen
Tidsramme: Baseline (før plexus brachialis blokk) og 30 minutter etter blokkering
|
Ekskursjon av høyre hemidiafragma vil bli målt med ultralydmaskin i ryggleie via fremre subkostal rute.
Bevegelsen til membranen vil bli målt i centimeter.
Omfanget av diafragmatisk ekskursjon vil bli registrert fra den hvilende ekspirasjonsposisjonen til dyp inspirasjon (sukktest), i likhet med området for diafragmatisk bevegelse fra hvilende ekspirasjonsposisjon ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest).
Nedgangen i diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet som forskjellen (i %) i diafragmatisk ekskursjon målt før og 30 minutter etter SeTB.
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75 %, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil betraktes som fullstendig parese.
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil regnes som 'ingen parese.
|
Baseline (før plexus brachialis blokk) og 30 minutter etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SeTB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problem med øvre ekstremiteter
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
-
Damascus UniversityFullførtProblem med proteserDen syriske arabiske republikk
-
Örebro County CouncilFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
Kliniske studier på Selektiv Brachial plexus Block
-
NYU Langone HealthFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderHong Kong
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåInterscalene blokk | Overfladisk livmorhalsblokkEgypt
-
University Health Network, TorontoUkjentPostoperativ smertebehandlingCanada
-
University of TorontoRekruttering
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyAvsluttetBeta-thalassemiAustralia, Thailand, Forente stater, Hellas, Italia, Libanon, Tyrkia, Storbritannia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTilbaketrukketSkulderkirurgi | Regional anestesisykelighetCanada
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalFullført