- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510259
Selektive Rumpf-Brachialis-Plexus-Blockade
27. Juli 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Selektiver Rumpf-Brachialis-Plexus-Block: Eine prospektive, nicht randomisierte Studienintervention
Die Blockade des Plexus brachialis (BPB) wird häufig als einzige Anästhesietechnik bei Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt.
Allerdings kann die Wahl der Injektion auf unterschiedliche Weise erfolgen, was oft vom Operationsort abhängt, da das Ausmaß der sensomotorischen Blockade nach einem BPB je nach verwendetem Ansatz variiert.
Dem Untersucher ist keine einzelne BPB-Technik bekannt, die dauerhaft eine chirurgische Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität bewirken kann.
Gelegentlich kommt es jedoch bei einer Operation dazu, dass die gesamte obere Extremität betäubt wird, d. h. von der Schulter bis zum Ellenbogen, oder sogar der Unterarm, das Handgelenk oder die Hände.
Diese klinische Herausforderung wurde zuvor mit einer Kombination von BPB-Techniken angegangen.
Der Forscher hat kürzlich gezeigt, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, mithilfe von Ultraschallbildgebung genau zu identifizieren.
Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, d. h. Schulter, Arm, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand, von den drei Stämmen des Plexus brachialis stammt, stellte der Forscher die Hypothese auf, dass die oberen, mittleren und unteren Stämme des Plexus brachialis selektiv blockiert werden führt zu einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität.
Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Technik zur Blockade des Plexus brachialis, die selektive Rumpfblockade (SeTB), zu bewerten und vorläufige klinische Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Herstellung einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blockade des Plexus brachialis (BPB) wird häufig als einzige Anästhesietechnik bei Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt.
Die Wahl der Technik hängt häufig von der Operationsstelle ab, da das Ausmaß der sensomotorischen Blockade nach einem BPB je nach verwendeter Technik unterschiedlich ist.
Dem Untersucher ist keine einzelne BPB-Technik bekannt, die dauerhaft eine chirurgische Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität bewirken kann.
Gelegentlich kommt es jedoch bei einer Operation dazu, dass die gesamte obere Extremität betäubt wird, d. h. von der Schulter bis zum Ellenbogen, oder sogar der Unterarm, das Handgelenk oder die Hände.
Diese klinische Herausforderung wurde zuvor mit einer Kombination von BPB-Techniken angegangen.
Der Forscher hat kürzlich gezeigt, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, mithilfe von Ultraschallbildgebung genau zu identifizieren.
Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, d. h. Schulter, Arm, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand, von den drei Stämmen des Plexus brachialis stammt, stellte der Forscher die Hypothese auf, dass dies durch eine selektive Blockierung der oberen, mittleren und unteren Stämme des Plexus brachialis erreicht wird führen zu einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität, mit Ausnahme des Bereichs, der vom Nervus intercostobrachialis innerviert wird (T2-medialer Aspekt des Oberarms).
Darüber hinaus besteht möglicherweise ein Vorteil darin, dass der Nervus phrenicus geschont werden kann, so dass diese Blockade die Atemfunktion nicht beeinträchtigt, da eine Lähmung des Nervus phrenicus häufig nach interaskalenärem BPB (100 %) und supraklavikulärem BPB (50–67 %) auftritt. .
Ziel dieser Studie ist es daher, eine neuartige Technik der Blockade des Plexus brachialis, die „selektive Rumpfblockade“ (SeTB), zu bewerten und vorläufige klinische Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Herstellung einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hongkong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Operation der oberen Extremitäten
- Notfalloperation der oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Lokale Infektion der Hautstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Periphere Neuropathie
- Brachiale Plexopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive Blockade des Plexus brachialis
Eine selektive Blockade des Plexus brachialis wird unter Ultraschallkontrolle bei Patienten durchgeführt, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind.
Lokalanästhetika (eine Mischung aus 2 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain in insgesamt 25 ml) werden in den oberen, mittleren und unteren Stamm des Plexus brachialis injiziert, um die gesamte obere Extremität zu betäuben.
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Es handelt sich um eine Art peripherer Nervenblockaden bei Operationen an den oberen Extremitäten.
In dieser Studie wird die Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt und das Lokalanästhetikum (eine Mischung aus 2 % Xylocain mit 1:200.000 Adrenalin und 0,5 % Chirocain in insgesamt 25 ml) wird an den Stämmen des Plexus brachialis injiziert um die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität der Patienten zu erreichen, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der sensorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Das Kälteempfinden (Eis) wird am Median (laterale dreieinhalb Finger auf der Handfläche), radial (Rückseite der Hand), ulnar (mediale eineinhalb Finger) und muskulokutan (laterale Seite des Unterarms) getestet. , N. axillaris (Haut über dem unteren Deltamuskel) und N. supra scapularis (Haut über dem Schulterblatt) und anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet (VRS: 0–100, 100 = normale Empfindung, 0 = keine Empfindung).
Der Beginn einer sensorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um einen sensorischen Blockadewert von ≤ 30 zu erreichen.
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innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Veränderungen der motorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet, die gegenüber der vorherigen Studie überarbeitet wurde: 2 = keine Blockade, 1 = Parese und 0 = Lähmung.
Die motorische Blockade jedes einzelnen Nervs in der anästhesierten oberen Extremität wird durch Tests auf Widerstand des Daumens mit dem Zeigefinger (Nervus medianus), Streckung des Handgelenks (Nervus radialis), Widerstand des Daumens mit dem kleinen Finger (Nervus ulnaris) und Ellenbogenbeugung (muskulokutan) beurteilt (Nervus axillaris) und Abduktion der Schulter (Nervus axillaris).
Der Beginn der motorischen Blockade für jeden Nerv wird als motorische Einstufung an jedem Nerv ≤ 1 definiert. Eine vollständige Blockade wird als sensorische und motorische Blockade von „0“ in allen fünf Nerven (Nerv medianus, ulnaris, radialis, Nervus musculocutaneus usw.) definiert axillären) Funktionen und einem sensorischen Score von „0“ am Dermatom des Nervus suprascapularis.
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innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Gesamte sensorische Bewertung ≤ 30 (VRS: 0–100, 100 = normale Empfindung, 0 = keine Empfindung) und motorische Bewertung ≤ 1 (3-Punkte-Skala: 2 = keine Blockade, 1 = Parese, 0 = Lähmung) in allen fünf Fällen Nerven auf die Probe gestellt.
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innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Blockade des Plexus brachialis) und 30 Minuten nach der Blockade
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Die Exkursion des rechten Hemidiaphragma wird mit einem Ultraschallgerät in Rückenlage über den vorderen subkostalen Weg gemessen.
Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen.
Der Bereich der Zwerchfellbewegung wird von der Ruhe-Exspirationsposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ruhe-Exspirationsposition bei schneller Inspiration durch die Nase (Schnüffeltest).
Die Abnahme der Zwerchfellauslenkung wird als Differenz (in %) der vor und 30 Minuten nach SeTB gemessenen Zwerchfellauslenkung berechnet.
Eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung um mehr als 75 % oder keine Bewegung oder eine paradoxe Bewegung werden als vollständige Parese betrachtet.
Eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung sowohl beim Seufzer- als auch beim Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese gewertet, und eine Zwerchfellauslenkung von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ gewertet.
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Ausgangswert (vor der Blockade des Plexus brachialis) und 30 Minuten nach der Blockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SeTB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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