- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510259
Selektywna blokada splotu ramiennego tułowia
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Selektywna blokada splotu ramiennego tułowia: prospektywna nierandomizowana interwencja w badaniu
Blokada splotu ramiennego (BPB) jest często stosowana jako jedyna technika anestezjologiczna podczas operacji kończyny górnej.
Jednak wyboru wstrzyknięcia można dokonać z różnych podejść, które często zależą od miejsca operacji, ponieważ stopień blokady czuciowo-ruchowej po BPB różni się w zależności od zastosowanego dostępu.
Badaczowi nie jest znana żadna pojedyncza technika BPB, która może konsekwentnie wywoływać znieczulenie chirurgiczne całej kończyny górnej po tej samej stronie.
Czasami jednak operacja wiąże się ze znieczuleniem całej kończyny górnej, czyli od barku do łokcia, a nawet przedramienia, nadgarstka czy dłoni.
To wyzwanie kliniczne zostało rozwiązane wcześniej przy użyciu kombinacji technik BPB.
Badacz niedawno wykazał, że możliwe jest dokładne zidentyfikowanie większości głównych elementów splotu ramiennego powyżej obojczyka, w tym trzech pni, za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Ponieważ większość unerwienia kończyny górnej, tj. barku, ramienia, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni, pochodzi z trzech pni splotu ramiennego, badacz postawił hipotezę, że selektywne blokowanie pni górnych, środkowych i dolnych splotu ramiennego spowoduje chirurgiczne znieczulenie całej kończyny górnej po tej samej stronie.
Celem pracy jest ocena nowej techniki blokowania splotu ramiennego, selektywnej blokady tułowia (SeTB) oraz przedstawienie wstępnych dowodów klinicznych na jej skuteczność w znieczuleniu chirurgicznym całej kończyny górnej po tej samej stronie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada splotu ramiennego (BPB) jest często stosowana jako jedyna technika znieczulająca podczas operacji kończyny górnej.
Wybór techniki często zależy od miejsca operacji, ponieważ zakres blokady czuciowo-ruchowej po BPB różni się w zależności od zastosowanej techniki.
Badaczowi nie jest znana żadna pojedyncza technika BPB, która może konsekwentnie wywoływać znieczulenie chirurgiczne całej kończyny górnej po tej samej stronie.
Czasami jednak operacja wiąże się ze znieczuleniem całej kończyny górnej, czyli od barku do łokcia, a nawet przedramienia, nadgarstka czy dłoni.
To wyzwanie kliniczne zostało rozwiązane wcześniej przy użyciu kombinacji technik BPB.
Badacz niedawno wykazał, że możliwe jest dokładne zidentyfikowanie większości głównych elementów splotu ramiennego powyżej obojczyka, w tym trzech pni, za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Ponieważ większość unerwienia kończyny górnej, tj. barku, ramienia, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni pochodzi z trzech pni splotu ramiennego, badacz postawił hipotezę, że selektywne blokowanie pni górnych, środkowych i dolnych splotu ramiennego wytworzyć znieczulenie chirurgiczne całej kończyny górnej po tej samej stronie, z wyjątkiem obszaru unerwionego przez nerw międzyżebrowo-ramienny (T2- przyśrodkowa część ramienia).
Ponadto potencjalną zaletą może być oszczędność nerwu przeponowego, więc ta blokada nie wpłynie na czynność oddechową, ponieważ często obserwuje się porażenie nerwu przeponowego po BPB między pochyłym (100%) i BPB nadobojczykowym (50-67%) .
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena nowej techniki blokowania splotu ramiennego, „selektywnej blokady tułowia” (SeTB) i dostarczenie wstępnych dowodów klinicznych na jej skuteczność w znieczuleniu chirurgicznym całej kończyny górnej po tej samej stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hongkong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kończyny górnej
- Awaryjna operacja kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Lokalna infekcja skóry
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Neuropatia obwodowa
- Pleksopatia ramienna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna blokada splotu ramiennego
Selektywna blokada splotu ramiennego będzie wykonywana pod kontrolą USG u pacjentów planowanych do operacji kończyny górnej.
Środki miejscowo znieczulające (mieszanina 2% lidokainy z 1:200 000 epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy w sumie 25 ml) zostaną wstrzyknięte w górny, środkowy i dolny pień splotu ramiennego w celu znieczulenia całej kończyny górnej.
|
Jest to jeden rodzaj blokad nerwów obwodowych do operacji kończyn górnych.
W tym badaniu blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG, a środek znieczulający miejscowo (mieszanina 2% ksylokainy z adrenaliną 1:200 000 i 0,5% chirokainy w sumie 25 ml) zostanie wstrzyknięty w pnie splotu ramiennego w celu wykonania znieczulenia chirurgicznego całej kończyny górnej u pacjentów planowanych do operacji kończyny górnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany blokady czuciowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Czucie zimna (lód) będzie badane pośrodkowo (boczne trzy i pół cyfry po stronie dłoniowej), promieniowo (grzbietowa strona dłoni), łokciowo (przyśrodkowo półtora cyfry), mięśniowo-skórne (boczna strona przedramienia) nerwu pachowego (skóra nad dolnym mięśniem naramiennym) i nadłopatkowego (skóra nad łopatką) i oceniane za pomocą werbalnej skali ocen (VRS: 0-100, 100 = normalne czucie, 0 = brak czucia).
Początek blokady czuciowej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku blokady czuciowej ≤ 30.
|
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
|
Zmiany blokady ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Blokada ruchowa zostanie oceniona przy użyciu 3-punktowej skali, zmienionej z poprzedniego badania: 2 = brak blokady, 1 = niedowład i 0 = porażenie.
Blokada ruchowa każdego pojedynczego nerwu w znieczulonej kończynie górnej zostanie oceniona poprzez badanie przeciwstawności kciuka z palcem wskazującym (nerw pośrodkowy), wyprostu nadgarstka (nerw promieniowy), opozycji kciuka z małym palcem (nerw łokciowy), zgięcia łokcia (nerw mięśniowo-skórny nerwu) i odwodzenia barku (nerw pachowy).
Początek blokady motorycznej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako stopień motoryki dla każdego nerwu ≤ 1. Całkowita blokada zostanie zdefiniowana jako punktacja blokady czuciowej i ruchowej „0” we wszystkich pięciu nerwach (nerwie pośrodkowym, łokciowym, promieniowym, mięśniowo-skórnym i pachowych) i ocenę czuciową „0” w dermatomie nerwu nadłopatkowego.
|
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
|
Gotowość do zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Ogólne wyniki czuciowe ≤ 30 (VRS: 0-100, 100 = normalne czucie, 0 = brak czucia) i punktacja motoryczna ≤ 1 (3-punktowa skala: 2 = brak blokady, 1 = niedowład, 0 = porażenie) we wszystkich pięciu sprawdzone nerwy.
|
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed blokadą splotu ramiennego) i 30 minut po bloku
|
Wysunięcie prawej półprzepony będzie mierzone aparatem ultrasonograficznym w pozycji leżącej na plecach przez przednią drogę podżebrową.
Ruch membrany będzie mierzony w centymetrach.
Rejestrowany będzie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnięcia), podobnie jak zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wąchania).
Spadek wychylenia przepony zostanie obliczony jako różnica (w %) wychylenia przepony zmierzonego przed i 30 minut po SeTB.
Zmniejszenie ruchu przepony o więcej niż 75%, brak ruchu lub ruch paradoksalny będą uważane za całkowity niedowład.
Zmniejszenie wychylenia przepony zarówno w teście westchnienia, jak i wąchania od 25% do 75% zostanie uznane za częściowy niedowład, a wychylenie przepony poniżej 25% zostanie uznane za „brak niedowładu”.
|
Linia bazowa (przed blokadą splotu ramiennego) i 30 minut po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeTB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z kończyną górną
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Selektywna blokada splotu ramiennego
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia