Magnézium-szulfát és neuroendokrin hormon
A magnézium-szulfát adagolásával kapcsolatos neuroendokrin változások sebészeti betegeknél
A totális térdízületi műtét olyan eljárás, amely enyhíti a fájdalmat súlyos szimptómás osteoarthritisben szenvedő betegeknél, de társulhat műtét utáni fájdalommal, ami hátráltatja a gyógyulást. Az előző vizsgálatban a fájdalom fokozódásáról számoltunk be a szakaszos teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, akiknél a második műtött térd nagyobb érzékenységgel (tercier hiperalgéziával) jelentkezett az első műtött térd műtéti sérülése következtében.
A magnézium-szulfát hatékony fájdalomcsillapító adjuváns a posztoperatív fájdalom kezelésére. Fájdalomcsillapító tulajdonsága úgy tűnik, hogy a sejtekbe történő kalcium beáramlás szabályozásával vagy a központi idegrendszerben az N-metil-D-aszpartát receptorok antagonizmusával függ össze. Ezenkívül a magnézium gyulladáscsökkentő hatása is ismert. A gyulladásos állapot fájdalommal járhat perifériás vagy centrális szenzibilizáció révén.
A közelmúltban beszámoltunk arról, hogy a magnézium-szulfát nemcsak a posztoperatív fájdalmat, hanem a fokozott fájdalomintenzitást is hatékonyan csillapítja anélkül, hogy komoly káros hatásokat okozna a kétoldali szakaszos teljes térdízületi műtét során. A magnézium-szulfát ezen hatásainak pontos mechanizmusa azonban továbbra is tisztázatlan.
Ebben a tanulmányban a magnézium-szulfát fájdalomcsillapító mechanizmusát vizsgáljuk az endokrin neuroszteroid szintjének elemzésével olyan betegeknél, akik kétoldali szakaszos teljes térdízületi műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyun-Jung Shin, MD., PhD.
- Telefonszám: 0317877508
- E-mail: hjshin.anesth@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-Jung Shin, Ph.D., M.D.
- Telefonszám: 82317877499
- E-mail: hjshin.anesth@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik szakaszos kétoldali teljes térdízületi műtéten esnek át
- Spinális érzéstelenítés
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. és 2. fizikai állapot
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik egyoldalú teljes térdízületi műtéten esnek át
- Általános érzéstelenítés
- Mozgásszervi betegség
- Hipermagnézia
- Atrioventricularis blokk
- A kalciumcsatorna-blokkolók korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M csoport
A magnézium-szulfát csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfátot kaptak 15 percig spinális érzéstelenítés után, majd 15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban a műtét végéig.
|
A magnézium-csoport magnézium-szulfátot (50 mg/kg) kap 100 ml izotóniás sóoldatban 15 perc alatt a spinális érzéstelenítés után, majd folyamatos magnézium-szulfát infúziót (15 mg/kg/óra) a műtét végéig.
|
|
Placebo Comparator: S csoport
A sóoldattal kezelt betegek azonos mennyiségű izotóniás sóoldatot kaptak ugyanabban az időszakban a magnézium-infúziós protokoll szerint
|
Az izotóniás sóoldat csoport ugyanannyi izotóniás sóoldatot kap, ugyanazon módszerek szerint adagolva, mint a magnéziumcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol profilja a nyálban
Időkeret: A műtét napját megelőző estétől (21:00) a műtéti nap reggelig (60 perccel ébredés után) a műtét minden szakaszában
|
Kortizol koncentráció a nyálban a műtét előtti este (21:00-22:00), közvetlenül ébredés után a műtéti nap reggelén, valamint 30 és 60 perccel az ébredés után
|
A műtét napját megelőző estétől (21:00) a műtéti nap reggelig (60 perccel ébredés után) a műtét minden szakaszában
|
|
A dehidroepiandroszteron (DHEA) profilja a nyálban
Időkeret: A műtét napját megelőző estétől (21:00) a műtéti nap reggelig (60 perccel ébredés után) a műtét minden szakaszában
|
DHEA koncentráció a nyálban a műtét előtti este (21:00-22:00), közvetlenül ébredés után a műtéti nap reggelén, valamint 30 és 60 perccel az ébredés után
|
A műtét napját megelőző estétől (21:00) a műtéti nap reggelig (60 perccel ébredés után) a műtét minden szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Numerikus értékelési skála fájdalom pontszám
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Numerikus értékelési skála fájdalom pontszám
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A PCA fogyasztás mennyisége
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
A PCA fogyasztás mennyisége
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Hányinger
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Hányinger előfordulása
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Hányinger
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Hányinger előfordulása
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Hányás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Hányás előfordulása
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Hányás
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Hányás előfordulása
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Hányáscsillapítók
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Hányáscsillapítók fogyasztásának mennyisége
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Hányáscsillapítók
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Hányáscsillapítók fogyasztásának mennyisége
|
Posztoperatív 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2008/631-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .