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Solfato di magnesio e ormone neuroendocrino

22 settembre 2021 aggiornato da: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Cambiamenti neuroendocrini associati alla somministrazione di solfato di magnesio in pazienti chirurgici

L'artroplastica totale del ginocchio è una procedura che allevia il dolore nei pazienti con grave artrosi sintomatica, ma può essere associata a dolore postoperatorio, che ostacola il recupero. Nello studio precedente, abbiamo riportato l'evidenza di un aumento del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in stadi, nei quali il secondo ginocchio operato presentava una maggiore sensibilità (iperalgesia terziaria) a seguito della lesione chirurgica al primo ginocchio operato.

Il solfato di magnesio è un efficace coadiuvante analgesico per il dolore postoperatorio. La sua proprietà analgesica sembra essere associata alla regolazione dell'afflusso di calcio nelle cellule o all'antagonismo dei recettori N-metil-D-aspartato nel sistema nervoso centrale. Inoltre, il magnesio è noto per avere un effetto antinfiammatorio. Lo stato infiammatorio può accompagnarsi al dolore tramite sensibilizzazione periferica o centrale.

Recentemente, abbiamo riferito che il solfato di magnesio attenua efficacemente non solo il dolore postoperatorio, ma aumenta anche l'intensità del dolore senza gravi effetti avversi nell'artroplastica totale del ginocchio bilaterale. Tuttavia, l'esatto meccanismo relativo a questi effetti del solfato di magnesio rimane poco chiaro.

Nel presente studio, indagheremo il meccanismo analgesico del solfato di magnesio attraverso l'analisi dei livelli di neurosteroidi endocrini in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale in più fasi
  • Anestesia spinale
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Anestesia generale
  • Malattia muscoloscheletrica
  • Ipermagnesiemia
  • Blocco atrioventricolare
  • Storia precedente di somministrazione di bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
I pazienti nel gruppo solfato di magnesio hanno ricevuto solfato di magnesio 50 mg/kg per 15 minuti dopo l'anestesia spinale e poi 15 mg/kg/ora mediante infusione endovenosa continua fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Solfato di magnesio
Il gruppo magnesio riceve solfato di magnesio (50 mg/kg) in 100 mL di soluzione salina isotonica oltre 15 minuti dopo l'anestesia spinale, seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio (15 mg/kg/ora) fino alla fine dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo S
I pazienti nel gruppo salino hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione salina isotonica nello stesso periodo con il protocollo di infusione di magnesio
Droga: Salina isotonica
Il gruppo salino isotonico riceve lo stesso volume di salino isotonico, somministrato secondo le stesse modalità del gruppo magnesio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I profili del cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'intervento alla mattina (60 minuti dopo il risveglio) del giorno dell'intervento, per ogni fase dell'intervento
Le concentrazioni di cortisolo nella saliva, la sera prima dell'intervento (21:00~22:00), subito dopo il risveglio la mattina del giorno dell'intervento, e 30 e 60 minuti dopo il risveglio
Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'intervento alla mattina (60 minuti dopo il risveglio) del giorno dell'intervento, per ogni fase dell'intervento
I profili del deidroepiandrosterone (DHEA) nella saliva
Lasso di tempo: Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'intervento alla mattina (60 minuti dopo il risveglio) del giorno dell'intervento, per ogni fase dell'intervento
Le concentrazioni di DHEA nella saliva, la sera prima dell'intervento (21:00~22:00), subito dopo il risveglio la mattina del giorno dell'intervento, e 30 e 60 minuti dopo il risveglio
Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'intervento alla mattina (60 minuti dopo il risveglio) del giorno dell'intervento, per ogni fase dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Postoperatorio 24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Postoperatorio 48 ore
Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Quantità di consumo di PCA
Postoperatorio 24 ore
Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Quantità di consumo di PCA
Postoperatorio 48 ore
Nausea
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Incidenza di nausea
Postoperatorio 24 ore
Nausea
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Incidenza di nausea
Postoperatorio 48 ore
Vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Incidenza del vomito
Postoperatorio 24 ore
Vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Incidenza del vomito
Postoperatorio 48 ore
Antiemetici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Quantità di consumo di antiemetici
Postoperatorio 24 ore
Antiemetici
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Quantità di consumo di antiemetici
Postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2008/631-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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