Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý a neuroendokrinní hormon

22. září 2021 aktualizováno: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Neuroendokrinní změny spojené s podáváním síranu hořečnatého u chirurgických pacientů

Totální endoprotéza kolenního kloubu je výkon, který zmírňuje bolest u pacientů s těžkou symptomatickou osteoartrózou, ale může být spojen s pooperační bolestí, která brání rekonvalescenci. V předchozí studii jsme uváděli důkazy o zvýšené bolesti u pacientů podstupujících etapovou totální endoprotézu kolena, u kterých mělo druhé operované koleno vyšší citlivost (terciární hyperalgezii) v důsledku chirurgického poranění prvního operovaného kolena.

Síran hořečnatý je účinným analgetickým adjuvans pro pooperační bolesti. Zdá se, že jeho analgetické vlastnosti jsou spojeny s regulací přítoku vápníku do buněk nebo s antagonismem N-methyl-D-aspartátových receptorů v centrálním nervovém systému. Kromě toho je známo, že hořčík má protizánětlivý účinek. Zánětlivý stav může doprovázet bolest prostřednictvím periferní nebo centrální senzibilizace.

Nedávno jsme uvedli, že síran hořečnatý účinně tlumí nejen pooperační bolest, ale také zvýšenou intenzitu bolesti bez závažných nežádoucích účinků u bilaterální etapové totální endoprotézy kolena. Přesný mechanismus týkající se těchto účinků síranu hořečnatého však zůstává nejasný.

V této studii budeme zkoumat analgetický mechanismus síranu hořečnatého pomocí analýzy hladin endokrinních neurosteroidů u pacientů podstupujících bilaterální etapovou totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí etapovou bilaterální totální endoprotézu kolene
  • Spinální anestezie
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou totální endoprotézu kolena
  • Celková anestezie
  • Muskuloskeletální onemocnění
  • Hypermagnezémie
  • Atrioventrikulární blokáda
  • Předchozí historie podávání blokátorů kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
Pacienti ve skupině se síranem hořečnatým dostávali síran hořečnatý 50 mg/kg po dobu 15 minut po spinální anestezii a poté 15 mg/kg/hodinu kontinuální intravenózní infuzí až do konce operace
Lék: Síran hořečnatý
Skupina s hořčíkem dostávala síran hořečnatý (50 mg/kg) ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minut po spinální anestezii, po které následovala kontinuální infuze síranu hořečnatého (15 mg/kg/hodinu) až do konce operace.
Komparátor placeba: Skupina S
Pacienti ve skupině s fyziologickým roztokem dostávali stejný objem izotonického fyziologického roztoku ve stejném období s protokolem infuze hořčíku
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Skupina isotonického fyziologického roztoku dostává stejný objem isotonického fyziologického roztoku podávaného podle stejných metod jako ve skupině s hořčíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily kortizolu ve slinách
Časové okno: Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) v operačním dni, pro každou fázi operace
Koncentrace kortizolu ve slinách večer před operací (21:00–22:00), těsně po probuzení ráno v den operace a 30 a 60 minut po probuzení
Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) v operačním dni, pro každou fázi operace
Profily dehydroepiandrosteronu (DHEA) ve slinách
Časové okno: Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) v operačním dni, pro každou fázi operace
Koncentrace DHEA ve slinách večer před operací (21:00–22:00), těsně po probuzení ráno v den operace a 30 a 60 minut po probuzení
Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) v operačním dni, pro každou fázi operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Pooperační 24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Pooperační 48 hodin
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Množství spotřeby PCA
Pooperační 24 hodin
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Množství spotřeby PCA
Pooperační 48 hodin
Nevolnost
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Výskyt nevolnosti
Pooperační 24 hodin
Nevolnost
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Výskyt nevolnosti
Pooperační 48 hodin
Zvracení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Výskyt zvracení
Pooperační 24 hodin
Zvracení
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Výskyt zvracení
Pooperační 48 hodin
Antiemetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Množství spotřebovaných antiemetik
Pooperační 24 hodin
Antiemetika
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Množství spotřebovaných antiemetik
Pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2008/631-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit