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Sulfato de Magnesio y Hormona Neuroendocrina

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Cambios neuroendocrinos asociados con la administración de sulfato de magnesio en pacientes quirúrgicos

La artroplastia total de rodilla es un procedimiento que alivia el dolor en pacientes con artrosis severa sintomática, pero puede asociarse con dolor postoperatorio, lo que dificulta la recuperación. En el estudio anterior, reportamos evidencia de aumento del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por etapas, en quienes la segunda rodilla operada tenía mayor sensibilidad (hiperalgesia terciaria) como resultado de la lesión quirúrgica de la primera rodilla operada.

El sulfato de magnesio es un coadyuvante analgésico eficaz para el dolor posoperatorio. Su propiedad analgésica parece estar asociada con la regulación de la entrada de calcio en las células o el antagonismo de los receptores de N-metil-D-aspartato en el sistema nervioso central. Además, se sabe que el magnesio tiene un efecto antiinflamatorio. El estado inflamatorio puede acompañarse de dolor a través de la sensibilización periférica o central.

Recientemente, informamos que el sulfato de magnesio atenúa eficazmente no solo el dolor posoperatorio sino que también aumenta la intensidad del dolor sin efectos adversos graves en la artroplastia total de rodilla bilateral por etapas. Sin embargo, el mecanismo exacto con respecto a estos efectos del sulfato de magnesio sigue sin estar claro.

En el presente estudio, investigaremos el mecanismo analgésico del sulfato de magnesio mediante el análisis de los niveles de neuroesteroides endocrinos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral por etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla bilateral por etapas
  • Anestesia espinal
  • Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla unilateral
  • Anestesia general
  • Enfermedad musculoesquelética
  • Hipermagnesemia
  • Bloqueo auriculoventricular
  • Historia previa de administración de bloqueadores de los canales de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M
Los pacientes del grupo de sulfato de magnesio recibieron 50 mg/kg de sulfato de magnesio durante 15 minutos después de la anestesia espinal y luego 15 mg/kg/hora en infusión intravenosa continua hasta el final de la cirugía.
Droga: Sulfato de magnesio
El grupo de magnesio recibe sulfato de magnesio (50 mg/kg) en 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos después de la anestesia espinal, seguido de una infusión continua de sulfato de magnesio (15 mg/kg/hora) hasta el final de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo S
Los pacientes del grupo de solución salina recibieron el mismo volumen de solución salina isotónica durante el mismo período con el protocolo de infusión de magnesio
Droga: Solución salina isotónica
El grupo de solución salina isotónica recibe el mismo volumen de solución salina isotónica, administrado según los mismos métodos que en el grupo de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los perfiles de cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (21:00) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después de despertarse) del día de la operación, para cada etapa de la operación
Las concentraciones de cortisol en la saliva, la noche antes de la operación (21:00~22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación, y 30 y 60 minutos después de despertarse
Desde la tarde (21:00) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después de despertarse) del día de la operación, para cada etapa de la operación
Los perfiles de dehidroepiandrosterona (DHEA) en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (21:00) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después de despertarse) del día de la operación, para cada etapa de la operación
Las concentraciones de DHEA en la saliva, la noche antes de la operación (21:00~22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación y 30 y 60 minutos después de despertarse
Desde la tarde (21:00) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después de despertarse) del día de la operación, para cada etapa de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Puntuación de dolor de escala de calificación numérica
Postoperatorio 24 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Puntuación de dolor de escala de calificación numérica
Postoperatorio 48 horas
Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Cantidades de consumo de PCA
Postoperatorio 24 horas
Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Cantidades de consumo de PCA
Postoperatorio 48 horas
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Incidencia de náuseas
Postoperatorio 24 horas
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Incidencia de náuseas
Postoperatorio 48 horas
Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Incidencia de vómitos
Postoperatorio 24 horas
Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Incidencia de vómitos
Postoperatorio 48 horas
Antieméticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Cantidades de consumo de antieméticos
Postoperatorio 24 horas
Antieméticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Cantidades de consumo de antieméticos
Postoperatorio 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2008/631-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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