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Sulfate de magnésium et hormone neuroendocrinienne

22 septembre 2021 mis à jour par: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Changements neuroendocriniens associés à l'administration de sulfate de magnésium chez les patients chirurgicaux

L'arthroplastie totale du genou est une intervention qui soulage la douleur chez les patients atteints d'arthrose symptomatique sévère, mais elle peut être associée à des douleurs postopératoires, ce qui entrave la récupération. Dans l'étude précédente, nous avons rapporté des preuves d'une augmentation de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou par étapes, chez lesquels le deuxième genou opéré présentait une plus grande sensibilité (hyperalgésie tertiaire) en raison de la lésion chirurgicale du premier genou opéré.

Le sulfate de magnésium est un adjuvant analgésique efficace pour la douleur postopératoire. Sa propriété analgésique semble être associée à la régulation de l'influx de calcium dans les cellules, ou à l'antagonisme des récepteurs N-méthyl-D-aspartate dans le système nerveux central. De plus, le magnésium est connu pour avoir un effet anti-inflammatoire. L'état inflammatoire peut s'accompagner de douleur via une sensibilisation périphérique ou centrale.

Récemment, nous avons rapporté que le sulfate de magnésium atténuait efficacement non seulement la douleur postopératoire, mais augmentait également l'intensité de la douleur sans effets indésirables graves dans l'arthroplastie totale du genou étagée bilatérale. Cependant, le mécanisme exact concernant ces effets du sulfate de magnésium reste incertain.

Dans la présente étude, nous étudierons le mécanisme analgésique du sulfate de magnésium via l'analyse des niveaux de neurostéroïdes endocriniens chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une arthroplastie totale bilatérale du genou par étapes
  • Rachianesthésie
  • Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une arthroplastie totale unilatérale du genou
  • Anesthésie générale
  • Maladie musculo-squelettique
  • Hypermagnésémie
  • Bloc auriculo-ventriculaire
  • Antécédents d'administration d'inhibiteurs calciques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
Les patients du groupe sulfate de magnésium ont reçu du sulfate de magnésium 50 mg/kg pendant 15 minutes après la rachianesthésie puis 15 mg/kg/heure en perfusion intraveineuse continue jusqu'à la fin de l'intervention.
Médicament: Sulfate de magnésium
Le groupe magnésium reçoit du sulfate de magnésium (50 mg/kg) dans 100 mL de solution saline isotonique pendant 15 minutes après la rachianesthésie, suivi d'une perfusion continue de sulfate de magnésium (15 mg/kg/heure) jusqu'à la fin de l'intervention.
Comparateur placebo: Groupe S
Les patients du groupe solution saline ont reçu le même volume de solution saline isotonique sur la même période avec le protocole de perfusion de magnésium
Médicament: Solution saline isotonique
Le groupe salin isotonique reçoit le même volume de salin isotonique, administré selon les mêmes modalités que dans le groupe magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les profils de cortisol dans la salive
Délai: Du soir (21h00) avant le jour de l'opération au matin (60 minutes après le réveil) du jour de l'opération, pour chaque étape de l'opération
Les concentrations de cortisol dans la salive, la veille de l'opération (21h00~22h00), juste après le réveil le matin du jour de l'opération, et 30 et 60 minutes après le réveil
Du soir (21h00) avant le jour de l'opération au matin (60 minutes après le réveil) du jour de l'opération, pour chaque étape de l'opération
Les profils de déhydroépiandrostérone (DHEA) dans la salive
Délai: Du soir (21h00) avant le jour de l'opération au matin (60 minutes après le réveil) du jour de l'opération, pour chaque étape de l'opération
Les concentrations de DHEA dans la salive, la veille de l'opération (21h00~22h00), juste après le réveil le matin du jour de l'opération, et 30 et 60 minutes après le réveil
Du soir (21h00) avant le jour de l'opération au matin (60 minutes après le réveil) du jour de l'opération, pour chaque étape de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 24h
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Postopératoire 24h
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 48h
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Postopératoire 48h
Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Postopératoire 24h
Quantités de consommation de PCA
Postopératoire 24h
Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Postopératoire 48h
Quantités de consommation de PCA
Postopératoire 48h
La nausée
Délai: Postopératoire 24h
Incidence des nausées
Postopératoire 24h
La nausée
Délai: Postopératoire 48h
Incidence des nausées
Postopératoire 48h
Vomissement
Délai: Postopératoire 24h
Incidence des vomissements
Postopératoire 24h
Vomissement
Délai: Postopératoire 48h
Incidence des vomissements
Postopératoire 48h
Anti-émétique
Délai: Postopératoire 24h
Quantités d'anti-émétiques consommés
Postopératoire 24h
Anti-émétique
Délai: Postopératoire 48h
Quantités d'anti-émétiques consommés
Postopératoire 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2008/631-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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