- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514731
Сульфат магния и нейроэндокринный гормон
Нейроэндокринные изменения, связанные с введением сульфата магния у хирургических больных
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — это процедура, облегчающая боль у пациентов с тяжелым симптоматическим остеоартрозом, но она может быть связана с послеоперационной болью, препятствующей выздоровлению. В предыдущем исследовании мы сообщали об усилении боли у пациентов, перенесших этапное тотальное эндопротезирование коленного сустава, у которых второе оперированное колено имело большую чувствительность (третичная гипералгезия) в результате хирургической травмы первого оперированного коленного сустава.
Сульфат магния является эффективным обезболивающим адъювантом при послеоперационной боли. Его обезболивающее свойство, по-видимому, связано с регуляцией притока кальция в клетки или антагонизмом к рецепторам N-метил-D-аспартата в центральной нервной системе. Кроме того, известно, что магний обладает противовоспалительным действием. Воспалительное состояние может сопровождаться болью за счет периферической или центральной сенсибилизации.
Недавно мы сообщили, что сульфат магния эффективно ослабляет не только послеоперационную боль, но и увеличивает интенсивность боли без серьезных побочных эффектов при двустороннем поэтапном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако точный механизм этих эффектов сульфата магния остается неясным.
В настоящем исследовании мы изучим механизм обезболивания сульфата магния посредством анализа уровней эндокринных нейростероидов у пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyun-Jung Shin, MD., PhD.
- Номер телефона: 0317877508
- Электронная почта: hjshin.anesth@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Hyun-Jung Shin, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: 82317877499
- Электронная почта: hjshin.anesth@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие этапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Спинальная анестезия
- Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Общая анестезия
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипермагниемия
- Атриовентрикулярная блокада
- Предыдущий анамнез приема блокаторов кальциевых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа М
Пациенты в группе сульфата магния получали сульфат магния 50 мг/кг в течение 15 минут после спинальной анестезии, а затем 15 мг/кг/час путем непрерывной внутривенной инфузии до конца операции.
|
Группа магния получает сульфат магния (50 мг/кг) в 100 мл изотонического раствора в течение 15 минут после спинномозговой анестезии с последующей непрерывной инфузией сульфата магния (15 мг/кг/час) до конца операции.
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты в группе физиологического раствора получали тот же объем изотонического раствора в течение того же периода с протоколом инфузии магния.
|
Группа, получающая изотонический раствор, получает тот же объем изотонического раствора, который вводят по той же методике, что и группа, получающая магний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профили кортизола в слюне
Временное ограничение: С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции, за каждый этап операции
|
Концентрация кортизола в слюне вечером перед операцией (21:00~22:00), сразу после пробуждения утром в день операции и через 30 и 60 минут после пробуждения
|
С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции, за каждый этап операции
|
Профили дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в слюне
Временное ограничение: С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции, за каждый этап операции
|
Концентрация ДГЭА в слюне вечером перед операцией (21:00~22:00), сразу после пробуждения утром в день операции и через 30 и 60 минут после пробуждения
|
С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции, за каждый этап операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Оценка боли по числовой шкале
|
Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Оценка боли по числовой шкале
|
Послеоперационный 48 час.
|
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Объем потребления ПХА
|
Послеоперационный 24 часа
|
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Объем потребления ПХА
|
Послеоперационный 48 час.
|
Тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Частота возникновения тошноты
|
Послеоперационный 24 часа
|
Тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Частота возникновения тошноты
|
Послеоперационный 48 час.
|
Рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Частота рвоты
|
Послеоперационный 24 часа
|
Рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Частота рвоты
|
Послеоперационный 48 час.
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Объем потребления противорвотных средств
|
Послеоперационный 24 часа
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Объем потребления противорвотных средств
|
Послеоперационный 48 час.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- B-2008/631-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропатия коленного сустава
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг