Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat en neuro-endocrien hormoon

22 september 2021 bijgewerkt door: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Neuro-endocriene veranderingen geassocieerd met toediening van magnesiumsulfaat bij chirurgische patiënten

Een totale knieartroplastiek is een procedure die pijn verlicht bij patiënten met ernstige symptomatische artrose, maar kan gepaard gaan met postoperatieve pijn, wat het herstel belemmert. In de vorige studie rapporteerden we bewijs van toegenomen pijn bij patiënten die een gefaseerde totale knieartroplastiek ondergingen, bij wie de tweede geopereerde knie een grotere gevoeligheid had (tertiaire hyperalgesie) als gevolg van de chirurgische verwonding van de eerst geopereerde knie.

Magnesiumsulfaat is een effectief analgetisch adjuvans voor postoperatieve pijn. De analgetische eigenschap ervan lijkt verband te houden met de regulering van de calciuminstroom in de cellen, of het antagonisme van N-methyl-D-aspartaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Bovendien is bekend dat magnesium een ​​ontstekingsremmend effect heeft. Ontstekingstoestand kan gepaard gaan met pijn via perifere of centrale sensitisatie.

Onlangs hebben we gemeld dat magnesiumsulfaat niet alleen postoperatieve pijn effectief verzacht, maar ook de pijnintensiteit verhoogt zonder ernstige nadelige effecten bij de bilaterale gefaseerde totale knieartroplastiek. Het exacte mechanisme met betrekking tot deze effecten van magnesiumsulfaat blijft echter onduidelijk.

In de huidige studie zullen we het analgetische mechanisme van magnesiumsulfaat onderzoeken via analyse van endocriene neurosteroïde niveaus bij patiënten die een bilaterale gefaseerde totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gefaseerde bilaterale totale knieprothese ondergaan
  • Spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een unilaterale totale knieprothese ondergaan
  • Narcose
  • Musculoskeletale ziekte
  • Hypermagnesiëmie
  • Atrioventriculair blok
  • Voorgeschiedenis van toediening van calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M
Patiënten in de magnesiumsulfaatgroep kregen magnesiumsulfaat 50 mg/kg gedurende 15 minuten na spinale anesthesie en vervolgens 15 mg/kg/uur via continue intraveneuze infusie tot het einde van de operatie
De magnesiumgroep krijgt magnesiumsulfaat (50 mg/kg) in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten na spinale anesthesie, gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie (15 mg/kg/uur) tot het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: Groep S
Patiënten in de zoutoplossinggroep kregen hetzelfde volume isotone zoutoplossing gedurende dezelfde periode met het magnesiuminfusieprotocol
De groep isotone zoutoplossing krijgt hetzelfde volume isotone zoutoplossing, toegediend volgens dezelfde methoden als in de magnesiumgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De profielen van cortisol in het speeksel
Tijdsspanne: Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
De cortisolconcentraties in het speeksel, op de avond voor de operatie (21:00~22:00), vlak na het ontwaken in de ochtend van de operatiedag, en 30 en 60 minuten na het ontwaken
Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
De profielen van dehydroepiandrosteron (DHEA) in het speeksel
Tijdsspanne: Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
De DHEA-concentraties in het speeksel, op de avond voor de operatie (21:00~22:00), net na het ontwaken in de ochtend van de operatiedag, en 30 en 60 minuten na het ontwaken
Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
Postoperatief 48 uur
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Hoeveelheden PCA-verbruik
Postoperatieve 24 uur
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Hoeveelheden PCA-verbruik
Postoperatief 48 uur
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Incidentie van misselijkheid
Postoperatieve 24 uur
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Incidentie van misselijkheid
Postoperatief 48 uur
Braken
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Incidentie van braken
Postoperatieve 24 uur
Braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Incidentie van braken
Postoperatief 48 uur
Anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Hoeveelheid anti-emetica consumptie
Postoperatieve 24 uur
Anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Hoeveelheid anti-emetica consumptie
Postoperatief 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

3
Abonneren