- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514731
Magnesiumsulfaat en neuro-endocrien hormoon
Neuro-endocriene veranderingen geassocieerd met toediening van magnesiumsulfaat bij chirurgische patiënten
Een totale knieartroplastiek is een procedure die pijn verlicht bij patiënten met ernstige symptomatische artrose, maar kan gepaard gaan met postoperatieve pijn, wat het herstel belemmert. In de vorige studie rapporteerden we bewijs van toegenomen pijn bij patiënten die een gefaseerde totale knieartroplastiek ondergingen, bij wie de tweede geopereerde knie een grotere gevoeligheid had (tertiaire hyperalgesie) als gevolg van de chirurgische verwonding van de eerst geopereerde knie.
Magnesiumsulfaat is een effectief analgetisch adjuvans voor postoperatieve pijn. De analgetische eigenschap ervan lijkt verband te houden met de regulering van de calciuminstroom in de cellen, of het antagonisme van N-methyl-D-aspartaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Bovendien is bekend dat magnesium een ontstekingsremmend effect heeft. Ontstekingstoestand kan gepaard gaan met pijn via perifere of centrale sensitisatie.
Onlangs hebben we gemeld dat magnesiumsulfaat niet alleen postoperatieve pijn effectief verzacht, maar ook de pijnintensiteit verhoogt zonder ernstige nadelige effecten bij de bilaterale gefaseerde totale knieartroplastiek. Het exacte mechanisme met betrekking tot deze effecten van magnesiumsulfaat blijft echter onduidelijk.
In de huidige studie zullen we het analgetische mechanisme van magnesiumsulfaat onderzoeken via analyse van endocriene neurosteroïde niveaus bij patiënten die een bilaterale gefaseerde totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyun-Jung Shin, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 0317877508
- E-mail: hjshin.anesth@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Hyun-Jung Shin, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: 82317877499
- E-mail: hjshin.anesth@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gefaseerde bilaterale totale knieprothese ondergaan
- Spinale anesthesie
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een unilaterale totale knieprothese ondergaan
- Narcose
- Musculoskeletale ziekte
- Hypermagnesiëmie
- Atrioventriculair blok
- Voorgeschiedenis van toediening van calciumantagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep M
Patiënten in de magnesiumsulfaatgroep kregen magnesiumsulfaat 50 mg/kg gedurende 15 minuten na spinale anesthesie en vervolgens 15 mg/kg/uur via continue intraveneuze infusie tot het einde van de operatie
|
De magnesiumgroep krijgt magnesiumsulfaat (50 mg/kg) in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten na spinale anesthesie, gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie (15 mg/kg/uur) tot het einde van de operatie.
|
Placebo-vergelijker: Groep S
Patiënten in de zoutoplossinggroep kregen hetzelfde volume isotone zoutoplossing gedurende dezelfde periode met het magnesiuminfusieprotocol
|
De groep isotone zoutoplossing krijgt hetzelfde volume isotone zoutoplossing, toegediend volgens dezelfde methoden als in de magnesiumgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De profielen van cortisol in het speeksel
Tijdsspanne: Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
|
De cortisolconcentraties in het speeksel, op de avond voor de operatie (21:00~22:00), vlak na het ontwaken in de ochtend van de operatiedag, en 30 en 60 minuten na het ontwaken
|
Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
|
De profielen van dehydroepiandrosteron (DHEA) in het speeksel
Tijdsspanne: Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
|
De DHEA-concentraties in het speeksel, op de avond voor de operatie (21:00~22:00), net na het ontwaken in de ochtend van de operatiedag, en 30 en 60 minuten na het ontwaken
|
Van de avond (21.00 uur) vóór de operatiedag tot de ochtend (60 minuten na het ontwaken) van de operatiedag, voor elk stadium van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
|
Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
|
Postoperatief 48 uur
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Hoeveelheden PCA-verbruik
|
Postoperatieve 24 uur
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Hoeveelheden PCA-verbruik
|
Postoperatief 48 uur
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Incidentie van misselijkheid
|
Postoperatieve 24 uur
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Incidentie van misselijkheid
|
Postoperatief 48 uur
|
Braken
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Incidentie van braken
|
Postoperatieve 24 uur
|
Braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Incidentie van braken
|
Postoperatief 48 uur
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Hoeveelheid anti-emetica consumptie
|
Postoperatieve 24 uur
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Hoeveelheid anti-emetica consumptie
|
Postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- B-2008/631-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten