Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnesiumsulfat und Neuroendokrine Hormone

22. September 2021 aktualisiert von: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Neuroendokrine Veränderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Magnesiumsulfat bei chirurgischen Patienten

Die totale Knieendoprothetik ist ein Verfahren, das Schmerzen bei Patienten mit schwerer symptomatischer Osteoarthritis lindert, aber es kann mit postoperativen Schmerzen verbunden sein, die die Genesung behindern. In der vorherigen Studie berichteten wir über Hinweise auf erhöhte Schmerzen bei Patienten, die sich einer stufenweisen Knieendoprothetik unterzogen, bei denen das zweite operierte Knie infolge der chirurgischen Verletzung des ersten operierten Knies eine größere Empfindlichkeit (tertiäre Hyperalgesie) aufwies.

Magnesiumsulfat ist ein wirksames analgetisches Adjuvans bei postoperativen Schmerzen. Seine analgetische Eigenschaft scheint mit der Regulierung des Calciumeinstroms in die Zellen oder dem Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren im Zentralnervensystem verbunden zu sein. Außerdem ist Magnesium für seine entzündungshemmende Wirkung bekannt. Der Entzündungszustand kann durch periphere oder zentrale Sensibilisierung mit Schmerzen einhergehen.

Kürzlich berichteten wir, dass Magnesiumsulfat nicht nur postoperative Schmerzen wirksam dämpft, sondern auch die Schmerzintensität ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei der bilateralen gestuften Knieendoprothetik erhöht. Der genaue Mechanismus bezüglich dieser Wirkungen von Magnesiumsulfat bleibt jedoch unklar.

In der vorliegenden Studie werden wir den analgetischen Mechanismus von Magnesiumsulfat durch Analyse der endokrinen Neurosteroidspiegel bei Patienten untersuchen, die sich einer bilateralen gestuften totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer abgestuften bilateralen Knieendoprothetik unterziehen
  • Spinalanästhesie
  • Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Vollnarkose
  • Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Hypermagnesiämie
  • Atrioventrikulärer Block
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M
Patienten in der Magnesiumsulfat-Gruppe erhielten Magnesiumsulfat 50 mg/kg für 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann 15 mg/kg/Stunde als kontinuierliche intravenöse Infusion bis zum Ende der Operation
Die Magnesiumgruppe erhält Magnesiumsulfat (50 mg/kg) in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten nach der Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion (15 mg/kg/Stunde) bis zum Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Gruppe S
Die Patienten in der Kochsalzlösungsgruppe erhielten das gleiche Volumen an isotonischer Kochsalzlösung über den gleichen Zeitraum mit Magnesiuminfusionsprotokoll
Die Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung erhält das gleiche Volumen an isotonischer Kochsalzlösung, die nach denselben Methoden wie in der Magnesiumgruppe verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Profile von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00~22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen
Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
Die Profile von Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
Die DHEA-Konzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00 bis 22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen
Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Postoperativ 24 Std
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Postoperativ 48 Stunden
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Mengen des PCA-Verbrauchs
Postoperativ 24 Std
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Mengen des PCA-Verbrauchs
Postoperativ 48 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Auftreten von Übelkeit
Postoperativ 24 Std
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit
Postoperativ 48 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Auftreten von Erbrechen
Postoperativ 24 Std
Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Auftreten von Erbrechen
Postoperativ 48 Stunden
Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Mengen des Konsums von Antiemetika
Postoperativ 24 Std
Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Mengen des Konsums von Antiemetika
Postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthropathie des Knies

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

3
Abonnieren