- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514731
Magnesiumsulfat und Neuroendokrine Hormone
Neuroendokrine Veränderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Magnesiumsulfat bei chirurgischen Patienten
Die totale Knieendoprothetik ist ein Verfahren, das Schmerzen bei Patienten mit schwerer symptomatischer Osteoarthritis lindert, aber es kann mit postoperativen Schmerzen verbunden sein, die die Genesung behindern. In der vorherigen Studie berichteten wir über Hinweise auf erhöhte Schmerzen bei Patienten, die sich einer stufenweisen Knieendoprothetik unterzogen, bei denen das zweite operierte Knie infolge der chirurgischen Verletzung des ersten operierten Knies eine größere Empfindlichkeit (tertiäre Hyperalgesie) aufwies.
Magnesiumsulfat ist ein wirksames analgetisches Adjuvans bei postoperativen Schmerzen. Seine analgetische Eigenschaft scheint mit der Regulierung des Calciumeinstroms in die Zellen oder dem Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren im Zentralnervensystem verbunden zu sein. Außerdem ist Magnesium für seine entzündungshemmende Wirkung bekannt. Der Entzündungszustand kann durch periphere oder zentrale Sensibilisierung mit Schmerzen einhergehen.
Kürzlich berichteten wir, dass Magnesiumsulfat nicht nur postoperative Schmerzen wirksam dämpft, sondern auch die Schmerzintensität ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei der bilateralen gestuften Knieendoprothetik erhöht. Der genaue Mechanismus bezüglich dieser Wirkungen von Magnesiumsulfat bleibt jedoch unklar.
In der vorliegenden Studie werden wir den analgetischen Mechanismus von Magnesiumsulfat durch Analyse der endokrinen Neurosteroidspiegel bei Patienten untersuchen, die sich einer bilateralen gestuften totalen Knieendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun-Jung Shin, MD., PhD.
- Telefonnummer: 0317877508
- E-Mail: hjshin.anesth@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jung Shin, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 82317877499
- E-Mail: hjshin.anesth@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer abgestuften bilateralen Knieendoprothetik unterziehen
- Spinalanästhesie
- Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
- Vollnarkose
- Muskel-Skelett-Erkrankung
- Hypermagnesiämie
- Atrioventrikulärer Block
- Vorgeschichte der Verabreichung von Kalziumkanalblockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe M
Patienten in der Magnesiumsulfat-Gruppe erhielten Magnesiumsulfat 50 mg/kg für 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann 15 mg/kg/Stunde als kontinuierliche intravenöse Infusion bis zum Ende der Operation
|
Die Magnesiumgruppe erhält Magnesiumsulfat (50 mg/kg) in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten nach der Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion (15 mg/kg/Stunde) bis zum Ende der Operation.
|
Placebo-Komparator: Gruppe S
Die Patienten in der Kochsalzlösungsgruppe erhielten das gleiche Volumen an isotonischer Kochsalzlösung über den gleichen Zeitraum mit Magnesiuminfusionsprotokoll
|
Die Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung erhält das gleiche Volumen an isotonischer Kochsalzlösung, die nach denselben Methoden wie in der Magnesiumgruppe verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Profile von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
|
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00~22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen
|
Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
|
Die Profile von Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
|
Die DHEA-Konzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00 bis 22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen
|
Vom Abend (21:00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages, für jede Phase der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
|
Postoperativ 24 Std
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Mengen des PCA-Verbrauchs
|
Postoperativ 24 Std
|
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Mengen des PCA-Verbrauchs
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Auftreten von Übelkeit
|
Postoperativ 24 Std
|
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Auftreten von Übelkeit
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Auftreten von Erbrechen
|
Postoperativ 24 Std
|
Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Auftreten von Erbrechen
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Mengen des Konsums von Antiemetika
|
Postoperativ 24 Std
|
Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Mengen des Konsums von Antiemetika
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2008/631-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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