- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514731
Magnesiumsulfat och neuroendokrina hormon
Neuroendokrina förändringar i samband med administrering av magnesiumsulfat hos kirurgiska patienter
Total knäledsplastik är ett ingrepp som lindrar smärta hos patienter med svår symtomatisk artros, men det kan associeras med postoperativ smärta, vilket hindrar återhämtningen. I den tidigare studien rapporterade vi tecken på ökad smärta hos patienter som genomgick stegvis total knäprotesplastik, hos vilka det andra opererade knäet hade större känslighet (tertiär hyperalgesi) som ett resultat av den kirurgiska skadan på det första opererade knäet.
Magnesiumsulfat är ett effektivt smärtstillande adjuvans för postoperativ smärta. Dess analgetiska egenskap verkar vara associerad med regleringen av kalciuminflöde in i cellerna, eller antagonism av N-metyl-D-aspartatreceptorer i det centrala nervsystemet. Dessutom är magnesium känt för att ha en antiinflammatorisk effekt. Inflammatoriskt tillstånd kan åtföljas av smärta via perifer eller central sensibilisering.
Nyligen rapporterade vi att magnesiumsulfat effektivt dämpar inte bara postoperativ smärta utan också ökad smärtintensitet utan allvarliga negativa effekter i den bilaterala stegade totala knäprotesen. Den exakta mekanismen för dessa effekter av magnesiumsulfat är dock fortfarande oklart.
I den aktuella studien kommer vi att undersöka den analgetiska mekanismen för magnesiumsulfat via analys av endokrina neurosteroidnivåer hos patienter som genomgår bilateralt stegrad total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyun-Jung Shin, MD., PhD.
- Telefonnummer: 0317877508
- E-post: hjshin.anesth@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jung Shin, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 82317877499
- E-post: hjshin.anesth@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår iscensatt bilateral total knäprotesplastik
- Spinalbedövning
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik
- Allmän anestesi
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypermagnesemi
- Atrioventrikulärt block
- Tidigare administrering av kalciumkanalblockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp M
Patienter i magnesiumsulfatgruppen fick magnesiumsulfat 50 mg/kg i 15 minuter efter spinalbedövning och sedan 15 mg/kg/timme genom kontinuerlig intravenös infusion fram till slutet av operationen
|
Magnesiumgruppen får magnesiumsulfat (50 mg/kg) i 100 ml isotonisk koksaltlösning under 15 minuter efter spinalbedövning, följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion (15 mg/kg/timme) fram till slutet av operationen.
|
Placebo-jämförare: Grupp S
Patienter i saltlösningsgruppen fick samma volym isotonisk koksaltlösning under samma period med magnesiuminfusionsprotokoll
|
Isoton saltlösningsgrupp får samma volym isoton saltlösning, administrerad enligt samma metoder som i magnesiumgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Profilerna av kortisol i saliven
Tidsram: Från kvällen (21:00) före operationsdagen till morgonen (60 minuter efter uppvaknandet) på operationsdagen, för varje steg av operationen
|
Kortisolkoncentrationerna i saliven, kvällen före operationen (21:00~22:00), strax efter uppvaknandet på morgonen på operationsdagen och 30 och 60 minuter efter uppvaknandet
|
Från kvällen (21:00) före operationsdagen till morgonen (60 minuter efter uppvaknandet) på operationsdagen, för varje steg av operationen
|
Profilerna för dehydroepiandrosteron (DHEA) i saliven
Tidsram: Från kvällen (21:00) före operationsdagen till morgonen (60 minuter efter uppvaknandet) på operationsdagen, för varje steg av operationen
|
DHEA-koncentrationerna i saliven, kvällen före operationen (21:00~22:00), strax efter uppvaknandet på morgonen på operationsdagen och 30 och 60 minuter efter uppvaknandet
|
Från kvällen (21:00) före operationsdagen till morgonen (60 minuter efter uppvaknandet) på operationsdagen, för varje steg av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng
|
Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng
|
Postoperativ 48 timmar
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Mängder av PCA-förbrukning
|
Postoperativ 24 timmar
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Mängder av PCA-förbrukning
|
Postoperativ 48 timmar
|
Illamående
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Förekomst av illamående
|
Postoperativ 24 timmar
|
Illamående
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Förekomst av illamående
|
Postoperativ 48 timmar
|
Kräkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Förekomst av kräkningar
|
Postoperativ 24 timmar
|
Kräkningar
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Förekomst av kräkningar
|
Postoperativ 48 timmar
|
Antiemetika
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Mängder av antiemetikakonsumtion
|
Postoperativ 24 timmar
|
Antiemetika
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Mängder av antiemetikakonsumtion
|
Postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- B-2008/631-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knä
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna