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Sulfato de Magnésio e Hormônio Neuroendócrino

22 de setembro de 2021 atualizado por: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Alterações Neuroendócrinas Associadas à Administração de Sulfato de Magnésio em Pacientes Cirúrgicos

A artroplastia total do joelho é um procedimento que alivia a dor em pacientes com osteoartrite sintomática grave, mas pode estar associada à dor pós-operatória, o que dificulta a recuperação. No estudo anterior, relatamos evidências de aumento da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho estagiada, em que o segundo joelho operado apresentava maior sensibilidade (hiperalgesia terciária) em decorrência da lesão cirúrgica do primeiro joelho operado.

O sulfato de magnésio é um adjuvante analgésico eficaz para a dor pós-operatória. Sua propriedade analgésica parece estar associada à regulação do influxo de cálcio para as células ou ao antagonismo dos receptores N-metil-D-aspartato no sistema nervoso central. Além disso, o magnésio é conhecido por ter um efeito anti-inflamatório. O estado inflamatório pode ser acompanhado de dor via sensibilização periférica ou central.

Recentemente, relatamos que o sulfato de magnésio efetivamente atenua não apenas a dor pós-operatória, mas também aumenta a intensidade da dor sem efeitos adversos graves na artroplastia total bilateral do joelho estagiada. No entanto, o mecanismo exato em relação a esses efeitos do sulfato de magnésio permanece obscuro.

No presente estudo, investigaremos o mecanismo analgésico do sulfato de magnésio por meio da análise dos níveis de neuroesteróides endócrinos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho estagiada bilateralmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total bilateral estagiada do joelho
  • Raquianestesia
  • Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho
  • Anestesia geral
  • Doença musculoesquelética
  • Hipermagnesemia
  • bloqueio atrioventricular
  • História prévia de administração de bloqueadores dos canais de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M
Os pacientes do grupo sulfato de magnésio receberam sulfato de magnésio 50 mg/kg por 15 minutos após a raquianestesia e, a seguir, 15 mg/kg/hora por infusão intravenosa contínua até o final da cirurgia
Medicamento: Sulfato de magnésio
O grupo magnésio recebe sulfato de magnésio (50 mg/kg) em 100 mL de solução salina isotônica durante 15 minutos após a raquianestesia, seguido de infusão contínua de sulfato de magnésio (15 mg/kg/hora) até o final da cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo S
Os pacientes do grupo solução salina receberam o mesmo volume de solução salina isotônica no mesmo período com protocolo de infusão de magnésio
Medicamento: Salina Isotônica
O grupo solução salina isotônica recebe o mesmo volume de solução salina isotônica, administrado de acordo com os mesmos métodos do grupo magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os perfis de cortisol na saliva
Prazo: Desde a noite (21:00) antes do dia da operação até a manhã (60 minutos após acordar) do dia da operação, para cada etapa da operação
As concentrações de cortisol na saliva, na noite anterior à operação (21h00~22h00), logo após acordar na manhã do dia da operação e 30 e 60 minutos após acordar
Desde a noite (21:00) antes do dia da operação até a manhã (60 minutos após acordar) do dia da operação, para cada etapa da operação
Os perfis de dehidroepiandrosterona (DHEA) na saliva
Prazo: Desde a noite (21:00) antes do dia da operação até a manhã (60 minutos após acordar) do dia da operação, para cada etapa da operação
As concentrações de DHEA na saliva, na noite anterior à operação (21:00 ~ 22:00), logo após acordar na manhã do dia da operação e 30 e 60 minutos após acordar
Desde a noite (21:00) antes do dia da operação até a manhã (60 minutos após acordar) do dia da operação, para cada etapa da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 24 horas
Pontuação de dor da escala de classificação numérica
Pós operatório 24 horas
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 48 horas
Pontuação de dor da escala de classificação numérica
Pós operatório 48 horas
Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Pós operatório 24 horas
Quantidades de consumo de PCA
Pós operatório 24 horas
Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Pós operatório 48 horas
Quantidades de consumo de PCA
Pós operatório 48 horas
Náusea
Prazo: Pós operatório 24 horas
Incidência de náusea
Pós operatório 24 horas
Náusea
Prazo: Pós operatório 48 horas
Incidência de náusea
Pós operatório 48 horas
Vômito
Prazo: Pós operatório 24 horas
Incidência de vômito
Pós operatório 24 horas
Vômito
Prazo: Pós operatório 48 horas
Incidência de vômito
Pós operatório 48 horas
Antieméticos
Prazo: Pós operatório 24 horas
Quantidades de consumo de antieméticos
Pós operatório 24 horas
Antieméticos
Prazo: Pós operatório 48 horas
Quantidades de consumo de antieméticos
Pós operatório 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2008/631-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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