GMRx2 与双重组合治疗高血压的疗效和安全性比较 (GMRx2_ACT)
2023年12月6日 更新者：George Medicines PTY Limited
GMRx2（一种含有替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺的单药组合）与双重组合治疗高血压的疗效和安全性
最近的高血压指南推荐联合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。
几项试验表明，三联低剂量联合疗法在实现血压控制而不增加不良反应方面可能非常有效。
该试验旨在研究 GMRx2 与双重组合相比对高血压参与者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
试用药物：
GMRx2：替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺的单药组合 剂量版本 2：替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克 剂量版本 3：替米沙坦 40 毫克/氨氯地平 5 毫克/吲达帕胺 2.5 毫克 适应症：高血压 试验设计：国际、多中心、随机，双盲，主动控制，平行组。
目的：研究 GMRx2 与双重组合相比的有效性和安全性
干涉：
单盲活动磨合期。 将要求登记的参与者停止他们目前的降压药物，并使用 GMRx2 剂量版本 2 进行为期 4 周的单盲积极磨合期。建议参与者每天早上服用一次胶囊在进行家庭血压测量之前的同一时间（± 2 小时）。
双盲治疗期。 在磨合期后仍然符合条件的参与者将以双盲方式分配到以下 4 个随机组之一：GMRx2 剂量版本 2，或替米沙坦 20mg + 氨氯地平 2.5mg，或替米沙坦 20mg + 吲达帕胺 1.25mg，或氨氯地平 2。 5mg+吲达帕胺 1.25毫克。 在第 6 周，所有剂量将加倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1385
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Milne
- 电话号码：+19013900306
- 邮箱：gmrx2gpm@georgeclinical.com
研究联系人备份
- 姓名：Erin Corstanje
- 电话号码：M +44 (0)7879192633
- 邮箱：ecorstanje@george-medicines.com
学习地点
-
-
Kralovehradsky
-
Broumov、Kralovehradsky、捷克语、550 01
- EDUMED, s.r.o
-
Jaroměř、Kralovehradsky、捷克语、551 01
- EDUMED, s.r.o
-
-
Stredocesky
-
Brandýs Nad Labem、Stredocesky、捷克语、250 01
- Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
-
-
-
-
-
Colombo、斯里兰卡、10-01000
- Clinical Medicine Academic & Research Centre
-
Colombo、斯里兰卡、10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
-
Dehiwala、斯里兰卡、10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Galle、斯里兰卡、80000
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna、斯里兰卡、40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy、斯里兰卡、20000
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala、斯里兰卡、60000
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Negombo、斯里兰卡、11500
- Negombo District General Hospital
-
Nugegoda、斯里兰卡、10250
- Sri Jayawardenapura General Hospital
-
Ragama、斯里兰卡、11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Gisborne、新西兰、4040
- Gisborne Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu、Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- Medical University of Gdansk
-
Katowice、波兰、40-081
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Katowice、波兰
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Nowy Dwór Mazowiecki、波兰
- Nowodworskie Medical Center
-
Poznań、波兰
- Medical Center Pratia Poznan
-
Skierniewice、波兰、96-100
- ETG Network
-
Skierniewice、波兰
- ETG Network
-
Warsaw、波兰
- The Medical University of Warsaw
-
Wrocław、波兰
- EMC Instytut Medyczny S.A
-
Wrocław、波兰
- Futuremeds
-
-
Gdansk
-
Gdańsk、Gdansk、波兰、80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Wroclaw
-
Wrocław、Wroclaw、波兰、50-088
- Futuremeds
-
-
-
-
New South Wales
-
Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2154
- Castle Hill Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Hudson Institute of Medical Research
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley、Western Australia、澳大利亚、6102
- Curtin University
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical & Research Associates
-
-
California
-
S. Gate、California、美国、90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana、California、美国、91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Inpatient Research Clinic
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Multi-Speciality Research Associates
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Research Institute
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Accel Research
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Precision Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Buckhead Primary Care Research
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Javarra Research
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78735
- ACRC Trials - Southwest Medical Village
-
Austin、Texas、美国、78746
- ACRC Trials - Premier Family Physicians
-
Carlton、Texas、美国、75010
- ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
-
Houston、Texas、美国、77036
- Synergy Groups Medical
-
Houston、Texas、美国、77087
- Synergy Groups Medical
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills、Texas、美国、76180
- North Hills Medical Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- ACRC Trials - Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
London、英国、EC1M6BO
- Bart's NHS Trust
-
Sheffield、英国、S35 9XQ
- Ecclesfield Group Practice
-
-
Cambridgeshire
-
Soham、Cambridgeshire、英国、CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
-
-
Cheshire
-
Sandbach、Cheshire、英国、CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
-
Cornwall
-
Newquay、Cornwall、英国、TR7 1RU
- Newquay Medical
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate
-
-
Durham
-
Darlington、Durham、英国、DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
East Midlands
-
Leicester、East Midlands、英国、LE5 4PW
- PRC Leciester
-
-
Herts.
-
Hitchin、Herts.、英国、SG49TH
- Portmill Surgery
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
-
Leicestershire
-
Hinckley、Leicestershire、英国、LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Harrow、London、英国、HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
-
Poole
-
Upton、Poole、英国、BH165PW
- The Adam Practice
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA2 3HT
- Heart of Bath Medical Partnership
-
Bristol、Somerset、英国、BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Nailsea、Somerset、英国、BS48 1BZ
- Tyntesfield Medical Group
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham、South Yorkshire、英国、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CV32 4RA
- Ely Bridge
-
-
Warwickshire
-
Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV3 6NF
- Lakeside Surgery
-
Leamington Spa、West Midlands、英国、CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Chippenham、Wiltshire、英国、SN14 6GT
- Hathaway Surgery
-
Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选访问
- 签署了参与试验的同意书。
- 年龄≥18 岁的成年人。
- 参加自动化诊所坐姿平均 SBP（设备计算的最后 2 次测量值的平均值）：
150-179 mmHg 服用 0 种降压药，或 140-170 mmHg 服用 1 种降压药，或 130-160 mmHg 服用 2 种降压药，或 120-150 mmHg 服用 3 种降压药.
随机访视时
- 随机访问前一周在家就座的平均 SBP 为 110-154 mmHg。
- 80-120% 的磨合药物依从性。
- 耐受磨合药物。
- 遵守家庭血压监测计划：随机访视前一周≥3 天，前几周每周≥1 天，每天在指定的早晚时间段进行 ≥2 次测量（即 接受建议的 0600-1000 和 1800-2200 时段之外的措施，只要它们分别处于上午或下午）。
第 12 周（可选的开放标签扩展）
- 提供签署的知情同意书。
- 完成随机治疗并愿意继续基于 GMRx2 的方案长达 12 个月。
排除标准：
筛选访问
- 接受 4 种或更多降压药物。
- 接受任何降压药物治疗高血压以外的适应症，例如 心脏衰竭
- 怀孕或妊娠试验呈阳性或不愿在试验期间和停止试验药物或母乳喂养后 30 天内进行妊娠试验或处于育龄期且未使用可接受的避孕方法。 可接受的节育方法包括激素处方口服避孕药、避孕针、避孕贴、宫内节育器、双屏障法（例如 避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽），或男性伴侣绝育。 应在筛查访视前至少 1 个月采取避孕措施，直至参与试验结束。
- 根据与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 相关的当地伦理或监管要求，不适合参与临床试验。
- 禁忌症，包括超敏反应（例如 过敏反应或血管性水肿），对积极的磨合治疗或四个随机分组中的任何试验药物选择。
- 短暂性脑缺血发作、中风或高血压脑病的当前/病史。
- 急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮腔内冠状动脉血运重建术或冠状动脉旁路移植术的当前/病史。
- 当前房颤。 有阵发性房颤病史的患者只要在过去 3 个月内没有发作就有可能符合条件，而有持续性或永久性房颤病史的患者则不符合条件。
- 纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭的当前/历史。
- 已知继发性高血压的当前/病史，例如原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 最近三个月内患有基本上不受控制的糖尿病 (HbA1c > 11.0%) 的当前/病史。
- 终末期肾病或无尿的当前/病史或估计的肾小球滤过率 (eGFR)
- 电解质水平将被视为任何潜在治疗组的禁忌症，例如 血清钠 148 mmol/l 血清钾 5.6 mmol/l。
- 6 个月内天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的当前/历史 > 正常范围上限的 3 倍。
- 当前伴随的疾病或身体损伤或精神状况，根据研究者的判断，可能会干扰试验的有效进行或对参与者的健康构成重大风险。
- 臂围过大 (>55 cm) 或过小 (
- 目前正在服用或在试验期间可能需要，已知会与一种或多种试验药物相互作用的伴随治疗：地高辛、锂、接受阿利吉仑的糖尿病患者、中度和强 CYP3A4 抑制剂（例如 利托那韦、酮康唑、地尔硫卓]、辛伐他汀 >20 mg/天、免疫抑制剂。
- 可能需要使用试验期间禁用的药物进行治疗：其他抗高血压药物、内皮素受体拮抗剂、脑啡肽酶抑制剂或其他可能影响血压的药物（见附录 5）。
- 可能会显着改变试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的当前手术或医疗状况，例如既往胃肠道大手术（例如， 胃切除术、腰带或肠切除术）或一年内炎症性肠病的急性发作。
- 每周工作超过 2 个夜班的个人。
- 在过去 30 天内参加过任何研究性药物或器械试验。
- 12 个月内有酒精或药物滥用史。
随机访视时
- 磨合治疗期间无法坚持试验程序。
如果随机分配给试验药物，研究者认为以下任何一项可能会危及参与者的安全：
- 即使根据该参与者可用的家庭血压值，诊所血压水平也偏高或偏低。 血压的确切水平没有具体说明，因为临床上血压水平的相关性存在不确定性，仅在临床上高或低；例如，“白大衣高血压”的临床相关性尚不确定。
- 家庭舒张压 (DBP) 水平高或低。 未指定 DBP 的确切水平，反映了单纯舒张期高血压影响的临床不确定性。 然而，>99 mmHg 的家庭 DBP 值通常可能被认为需要强化治疗，这样的参与者不适合随机化。
- 研究者判断可能会干扰试验的有效进行或对参与者的健康构成重大风险的任何异常实验室值。
- 在随机访问时再次验证时，满足筛选访问提到的任何排除标准。
第 12 周（可选的开放标签扩展）
1. 开放标签 GMRx2 降压治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三重 - TAI
替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克。
在第 6 周就诊时，强行上调至替米沙坦 40 mg/氨氯地平 5 mg/吲达帕胺 2.5 mg
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单丸
单丸
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有源比较器：双助教
替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克。
在第 6 周就诊时，强制上调至替米沙坦 40 mg/氨氯地平 5 mg
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口服片剂
口服片剂
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有源比较器：双-TI
替米沙坦 20 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克。
在第 6 周就诊时，强行滴定至替米沙坦 40 mg/吲达帕胺 2.5 mg
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口服片剂
口服片剂
|
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有源比较器：双人工智能
氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克。
在第 6 周就诊时，强制上调氨氯地平 5 mg/吲达帕胺 2.5 mg
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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家庭 SBP 从基线到第 12 周的变化差异
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周，诊所就位平均 SBP 的变化差异
大体时间：12周
|
12周
|
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从基线到第 6 周，门诊就位平均收缩压变化的差异
大体时间：6周
|
6周
|
|
从基线到第 12 周，诊所坐位平均 DBP 变化的差异
大体时间：12周
|
12周
|
|
从基线到第 6 周，诊所坐位平均 DBP 变化的差异
大体时间：6周
|
6周
|
|
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：6周
|
6周
|
|
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：6周
|
6周
|
|
从基线到第 6 周的居家平均 SBP 变化差异
大体时间：6周
|
6周
|
|
从基线到第 12 周的居家平均 DBP 变化差异
大体时间：12周
|
12周
|
|
从基线到第 6 周的居家平均 DBP 变化差异
大体时间：6周
|
6周
|
|
从基线到第 12 周居家坐位平均 SBP 变化的差异
大体时间：12周
|
12周
|
|
从基线到第 6 周居家坐姿平均 SBP 变化的差异
大体时间：6周
|
6周
|
|
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：6周
|
6周
|
|
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：6周
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 12 周，参与者因 AE/SAE 停止试验药物的百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
从基线到第 6 周，参与者因 AE/SAE 停止试验药物的百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
从基线到第 12 周发生 SAE 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
从基线到第 6 周患有 SAE 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
从基线到第 12 周出现症状性低血压的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
从基线到第 6 周出现症状性低血压的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
第 12 周血清钠浓度低于 135 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
第 6 周血清钠浓度低于 135 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
第 12 周血清钠浓度高于 145 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
第 6 周血清钠浓度高于 145 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
第 12 周血清钾浓度低于 3.5 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
第 6 周血清钾浓度低于 3.5 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
第 12 周血清钾浓度高于 5.5 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
第 6 周血清钾浓度高于 5.5 mmol/l 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
|
到第 12 周，eGFR 较基线下降超过 30% 的参与者百分比
大体时间：12周
|
安全成果
|
12周
|
|
到第 6 周，eGFR 较基线下降超过 30% 的参与者百分比
大体时间：6周
|
安全成果
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Rodgers, Professor、The George Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- GMRx2-HTN-2020-ACT1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果申办者收到研究数据请求，则申办者将在完成监管提交和审查后对此类请求进行审查，并得到 GMRX2 指导委员会成员的支持，他们将就拟议分析的科学价值和完整性提供建议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research Center完全的
-
Alexion Pharmaceuticals终止