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Eficacia y seguridad de GMRx2 en comparación con combinaciones duales para el tratamiento de la hipertensión (GMRx2_ACT)

14 de mayo de 2025 actualizado por: George Medicines PTY Limited

Eficacia y seguridad de GMRx2 (una combinación de un solo comprimido que contiene telmisartán/amlodipino/indapamida) en comparación con combinaciones duales para el tratamiento de la hipertensión

Las pautas recientes de hipertensión recomiendan la terapia combinada como tratamiento inicial para muchos o la mayoría de los pacientes. Varios ensayos sugieren que la terapia de combinación triple de dosis baja puede ser muy eficaz en términos de lograr el control de la presión arterial sin aumentar los efectos adversos. Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de GMRx2 en participantes con presión arterial alta en comparación con combinaciones dobles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DROGA DE PRUEBA:

GMRx2: combinaciones de comprimidos únicos de telmisartán/amlodipino/indapamida Versión de dosis 2: telmisartán 20 mg/amlodipino 2,5 mg/indapamida 1,25 mg Versión de dosis 3: telmisartán 40 mg/amlodipino 5 mg/indapamida 2,5 mg INDICACIÓN: hipertensión DISEÑO DEL ENSAYO: internacional, multicéntrico, aleatorizado , doble ciego, control activo, grupo paralelo.

OBJETIVOS: Investigar la eficacia y seguridad de GMRx2 en comparación con combinaciones duales

INTERVENCIÓN:

Período preliminar activo de ciego simple. Se les pedirá a los participantes inscritos que descontinúen su(s) medicamento(s) actual(es) para bajar la PA y se sometan a un período de prueba activo simple ciego durante 4 semanas con la versión 2 de la dosis de GMRx2. Se recomendará a los participantes que tomen la cápsula una vez al día por la mañana a las el mismo tiempo (± 2 horas) antes de realizar la medición de la PA en casa.

Período de tratamiento doble ciego. Los participantes que sigan siendo elegibles después del período de preinclusión se asignarán de forma doble ciego a uno de los siguientes 4 grupos aleatorios: GMRx2 dosis versión 2, o telmisartán 20 mg + amlodipino 2,5 mg, o telmisartán 20 mg + indapamida 1,25 mg, o amlodipino 2. 5mg+indapamida 1,25 mg. En la semana 6 se duplicarán todas las dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1385

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Chequia
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Chequia, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Chequia, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Chequia, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Nueva Zelanda
      • Gisborne, Nueva Zelanda, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polonia
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polonia
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polonia
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Polonia
        • Etg Network
      • Warsaw, Polonia
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polonia
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Reino Unido, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Reino Unido, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Reino Unido, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Reino Unido, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Reino Unido, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

En la visita de selección

  1. Proporcionó consentimiento firmado para participar en el ensayo.
  2. Adulto de edad ≥18 años.
  3. PAS media sentada en clínica automatizada asistida (promedio de las últimas 2 mediciones calculadas por el dispositivo):

150-179 mmHg con 0 fármacos para reducir la presión arterial (PA), o 140-170 mmHg con 1 fármaco para reducir la PA, o 130-160 mmHg con 2 fármacos para reducir la PA, o 120-150 mmHg con 3 fármacos para reducir la PA .

En la visita de aleatorización

  1. SBP promedio sentado en el hogar 110-154 mmHg en la semana anterior a la visita de aleatorización.
  2. Adherencia del 80-120% a la medicación de preinclusión.
  3. Medicamento de preinclusión tolerado.
  4. Cumplimiento del cronograma de control de la PA en el hogar: ≥ 3 días en la semana anterior a la visita de aleatorización y ≥ 1 día por semana durante las semanas anteriores, con ≥ 2 medidas en los períodos especificados de mañana y tarde cada día (es decir, aceptándose medidas fuera de los horarios recomendados de 06.00 a 10.00 y de 18.00 a 22.00 siempre y cuando sean de la mañana o de la tarde, respectivamente).

En la semana 12 (para extensión abierta opcional)

  1. Proporcionó consentimiento informado firmado.
  2. completado el tratamiento aleatorizado y dispuesto a continuar con el régimen basado en GMRx2 hasta por 12 meses.

Criterio de exclusión:

En la visita de selección

  1. Recibe 4 o más fármacos antihipertensivos.
  2. recibir cualquier medicamento para bajar la presión arterial por indicaciones distintas a la hipertensión, p. insuficiencia cardiaca
  3. Embarazada o con una prueba de embarazo positiva o que no desee realizarse una prueba de embarazo durante el ensayo y hasta 30 días después de la interrupción del medicamento del ensayo o amamantando o en edad fértil y no esté usando un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. preservativos, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida), o esterilización de la pareja masculina. La anticoncepción debe usarse durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y hasta el final de la participación en el ensayo.
  4. No apto para participar en un ensayo clínico de acuerdo con los requisitos éticos o reglamentarios locales relacionados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Contraindicación, incluida la hipersensibilidad (p. anafilaxia o angioedema), al tratamiento de preinclusión activo o a cualquiera de las opciones de medicación del ensayo en los cuatro grupos aleatorizados.
  6. Antecedentes/actualidad de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o encefalopatía hipertensiva.
  7. Antecedentes/actualidad de síndrome coronario agudo, angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria.
  8. Fibrilación auricular actual. Los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular paroxística son potencialmente elegibles siempre que no haya habido ningún episodio en los últimos 3 meses, mientras que los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular persistente o permanente no son elegibles.
  9. Actual/antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la New York Heart Association.
  10. Antecedentes/actualidad de una causa secundaria conocida de hipertensión, como aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing.
  11. Actual/antecedentes de diabetes sustancialmente no controlada (HbA1c > 11,0%) en los últimos tres meses.
  12. Actual/antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o anuria o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  13. Niveles de electrolitos que se considerarían contraindicaciones para cualquiera de los brazos de tratamiento potenciales, p. sodio sérico 148 mmol/l potasio sérico 5,6 mmol/l.
  14. Actual/antecedentes de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal dentro de los 6 meses.
  15. Enfermedad concomitante actual o impedimento físico o condición mental que a juicio del investigador pueda interferir con la realización efectiva del ensayo o constituya un riesgo significativo para el bienestar de los participantes.
  16. Circunferencia del brazo demasiado grande (>55 cm) o demasiado pequeña (
  17. Está tomando actualmente o podría necesitar durante el ensayo, un tratamiento concomitante que se sabe que interactúa con uno o más de los medicamentos del ensayo: digoxina, litio, diabéticos que reciben aliskireno, inhibidores moderados y potentes de CYP3A4 (p. ritonavir, ketoconazol, diltiazem], simvastatina >20 mg/día, inmunosupresores.
  18. Podría necesitar tratamiento con medicamentos prohibidos durante el ensayo: otros medicamentos antihipertensivos, antagonistas de los receptores de la endotelina, inhibidores de la neprilisina u otros medicamentos que puedan afectar la PA (consulte el Apéndice 5).
  19. Condición quirúrgica o médica actual que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del ensayo, como una cirugía mayor anterior del tracto gastrointestinal (p. gastrectomía, banda gástrica o resección intestinal) o brote agudo de enfermedad inflamatoria intestinal en el plazo de un año.
  20. Individuos que trabajan >2 turnos de noche por semana.
  21. Participó en cualquier ensayo de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores.
  22. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.

En la visita de aleatorización

  1. Incapaz de adherirse a los procedimientos del ensayo durante el período inicial de tratamiento.

  2. Cualquiera de los siguientes que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante si se asigna al azar a los medicamentos del ensayo:

    1. Niveles altos o bajos de PA en la clínica incluso a la luz de los valores de PA en el hogar que están disponibles para ese participante. No se especifican los niveles exactos de PA, ya que existe incertidumbre clínica en cuanto a la relevancia de los niveles de PA que son altos o bajos solo en la clínica; por ejemplo, la relevancia clínica de la 'hipertensión de bata blanca' es incierta.
    2. Niveles altos o bajos de PA diastólica en el hogar (PAD). No se especifican los niveles exactos de PAD, lo que refleja la incertidumbre clínica de las implicaciones de la hipertensión diastólica aislada. Sin embargo, los valores de PAD domiciliaria de >99 mmHg generalmente se pueden considerar como que requieren una intensificación del tratamiento, y dichos participantes no serían adecuados para la aleatorización.
  3. Cualquier valor de laboratorio anormal que a juicio del investigador pueda interferir con la realización efectiva del ensayo o constituya un riesgo significativo para el bienestar de los participantes.
  4. Cumplimiento de cualquiera de los criterios de exclusión mencionados para la visita de selección, cuando se verifique nuevamente en la visita de aleatorización.

En la semana 12 (para extensión abierta opcional)

1. contraindicación para el tratamiento de reducción de la PA basado en GMRx2 de etiqueta abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doble - TA
Telmisartán 20 mg/amlodipino 2,5 mg. En la visita de la semana 6, aumento de la dosis forzado a 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino
Droga: telmisartán 40 mg/amlodipino 5 mg
tableta oral
Droga: Telmisartan 20 mg/amlodipino 2.5 mg
tableta oral
Comparador activo: Doble-TI
Telmisartán 20 mg/indapamida 1,25 mg. En la visita de la semana 6, aumento forzado de la titulación a 40 mg de telmisartán/2,5 mg de indapamida
Droga: Telmisartán 20 mg/indapamida 1,25 mg
tableta oral
Droga: telmisartán 40 mg/indapamida 2,5 mg
tableta oral
Comparador activo: Doble - IA
Amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg. En la visita de la semana 6, aumento forzado de la titulación a amlodipino 5 mg/indapamida 2,5 mg
Droga: Amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
tableta oral
Droga: amlodipina 5 mg/indapamida 2,5 mg
tableta oral
Experimental: GMRX2
Telmisartan 20 mg/amlodipino 2.5 mg/indapamida 1.25 mg. En la visita de la semana 6, forzó la titulación ascendente a telmisartán 40 mg/amlodipino 5 mg/indapamida 2.5 mg
Droga: Telmisartán 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
Sola pastilla
Droga: Telmisartan 40 mg/amlodipino 5 mg/indapamida 2.5 mg
Píldora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la presión arterial sistólica media (SBP) del hogar desde la aleatorización hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La medida de resultado primaria es la diferencia en el cambio en el SBP promedio doméstico para GMRX2 frente a cada combinación dual evaluada desde la aleatorización hasta la semana 12. El cambio en el SBP doméstico de la aleatorización para todos los brazos de tratamiento se midió utilizando el cambio medio de mínimos cuadrados (LS). Las comparaciones por pares entre GMRX2 y los tratamientos duales en el cambio en el SBP doméstico se estimaron utilizando la diferencia de medias LS y se describen en el análisis estadístico.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Media Presión arterial sistólica (SBP) desde la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La diferencia en el cambio en la clínica promedio SBP para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 12.
Semana 12
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Media Presión arterial sistólica (SBP) desde la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La diferencia en el cambio en la clínica promedio SBP para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 6.
Semana 6
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Presión arterial diastólica media (DBP) desde la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La diferencia en el cambio en la clínica promedio DBP para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 12.
Semana 12
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Media Presión arterial diastólica (DBP) desde la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencia en el cambio en la clínica promedio DBP para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con la clínica Sentada la presión arterial sistólica (SBP) <140 y la presión arterial diastólica (DBP) <90 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <140 mmHg y DBP <90 mmHg en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con clínica Sentada Media Presión Sistólica (SBP) <140 y presión arterial diastólica (DBP) <90 mmHg en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <140 mmHg y DBP <80 mmHg en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con clínica sentada la presión arterial sistólica (SBP) <130 y la presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <130 mmHg y DBP <80 mmHg en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con clínica Sentada Media Presión Sistólica (SBP) <130 y presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <130 mmHg y DBP <80 mmHg en la semana 6.
Semana 6
Diferencia en el cambio en la presión arterial sistólica media (SBP) del hogar desde la aleatorización hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencia en el cambio en el SBP de hogar promedio para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 6.
Semana 6
Diferencia en el cambio en la presión arterial diastólica media (DBP) del hogar desde la aleatorización hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Diferencia en el cambio en el DBP doméstico promedio para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 12.
Semana 12
Diferencia en el cambio en la presión arterial diastólica media del hogar (DBP) desde la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencia en el cambio en el DBP doméstico promedio para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 6.
Semana 6
Diferencia en el cambio en la presión sanguínea sistólica media (SBP) de Treugh Home Sentada desde la aleatorización hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Diferencia en el cambio en el sbp de Home Trough para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 12. Los valores del canal se midieron antes de la dosis de la mañana del medicamento del estudio.
Semana 12
Diferencia en el cambio en la presión sanguínea sistólica media (SBP) de Treugh Home Sentada desde la aleatorización hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencia en el cambio en el SBP de Home Trough para GMRX2 frente a cada combinación dual se evaluó desde la aleatorización hasta la semana 6. Los valores del canal se midieron antes de la dosis de la mañana del medicamento del estudio.
Semana 6
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <135 y presión arterial diastólica (DBP) <85 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron SBP doméstico promedio <135 mmHg y DBP <85 mmHg en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <135 y presión arterial diastólica (DBP) <85 mmHg en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP doméstico promedio <135 mmHg y DBP <85 mmHg en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <130 y presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP doméstico promedio <130 mmHg y DBP <80 mmHg en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <130 y presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP doméstico promedio <130 mmHg y DBP <80 mmHg en la semana 6.
Semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes descontinuó la medicación del ensayo debido al evento adverso (AE)/evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El principal resultado de seguridad es la proporción de participantes que suspendieron los medicamentos en el ensayo debido a un AE o SAE desde la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes descontinuó la medicación del ensayo debido al evento adverso (AE)/evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes que suspendieron los medicamentos en el ensayo debido a AE/SAE de la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con al menos un SAE desde la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con evento adverso grave (SAE) desde la aleatorización hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con al menos un SAE desde la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con hipotensión sintomática de la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes que experimentaron al menos un episodio de hipotensión sintomática desde la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con hipotensión sintomática de la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes que experimentaron al menos un episodio de hipotensión sintomática desde la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por debajo de 135 mmol/L en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico <135 mmol/L en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por debajo de 135 mmol/L en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico <135 mmol/L en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por encima de 145 mmol/L en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico> 145 mmol/L en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por encima de 145 mmol/L en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico> 145 mmol/L en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por debajo de 3.5 mmol/L en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con concentración sérica de potasio <3.5 mmol/L en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por debajo de 3.5 mmol/L en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con concentración de potasio en suero por debajo de 3.5 mmol/L en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por encima de 5.5 mmol/L en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con concentración sérica de potasio> 5.5 mmol/L en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por encima de 5.5 mmol/L en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con concentración sérica de potasio> 5.5 mmol/L en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) caída de más del 30% de la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario fue la proporción de participantes con una caída de EGFR de más del 30% de la aleatorización hasta el seguimiento en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con caída de tasa de filtración glomerular (EGFR) estimada de más del 30% de la aleatorización a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con una caída de EGFR de más del 30% del aleatorización hasta el seguimiento en la semana 6.
Semana 6
Porcentaje de participantes con sodio sérico <135 mmol/l o> 145 mmol/L, y/o potasio en suero <3.5 mmol/l o> 5.5 mmol/L en la semana 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico <135 mmol/l o> 145 mmol/L, y/o potasio sérico <3.5 mmol/L o> 5.5 mmol/L en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con sodio sérico <135 mmol/L o> 145 mmol/L, y/o potasio en suero <3.5 mmol/L o> 5.5 mmol/L en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con sodio sérico <135 mmol/L o> 145 mmol/L, y/o potasio sérico <3.5 mmol/L o> 5.5 mmol/L en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con hipotensión ortostática en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con hipotensión ortostática en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con hipotensión ortostática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con hipotensión ortostática en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con hipertensión ortostática en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con hipertensión ortostática en la semana 6 de seguimiento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con hipertensión ortostática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El resultado de seguridad secundario es la proporción de participantes con hipertensión ortostática en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Medicines PTY Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si el patrocinador recibe una solicitud de datos del estudio, dichas solicitudes serán revisadas por el patrocinador una vez finalizadas las presentaciones y revisiones reglamentarias, y con el apoyo de los miembros del comité directivo de GMRX2, quienes asesorarán sobre el mérito científico y la integridad del análisis propuesto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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