Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GMRx2 sammenlignet med dobbeltkombinationer til behandling af hypertension (GMRx2_ACT)

24. april 2024 opdateret af: George Medicines PTY Limited

Effekt og sikkerhed af GMRx2 (en enkelt pillekombination indeholdende telmisartan/amlodipin/indapamid) sammenlignet med dobbeltkombinationer til behandling af hypertension

Nyere retningslinjer for hypertension anbefaler kombinationsbehandling som indledende behandling for mange eller de fleste patienter. Adskillige forsøg tyder på, at tredobbelt lavdosis kombinationsterapi kan være yderst effektiv med hensyn til at opnå blodtrykskontrol uden at øge bivirkningerne. Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GMRx2 hos deltagere med højt blodtryk sammenlignet med dobbeltkombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRØVEMIDDEL:

GMRx2: Enkelt pillekombinationer af telmisartan/amlodipin/indapamid Dosis version 2: telmisartan 20mg/amlodipin 2,5mg/indapamid 1,25mg Dosisversion 3: telmisartan 40mg/amlodipin 5 mg/indapamid INDIKIAL DETALJERING: INDICIAL DETALJER: INDICIAL DETALJERING: Internationalt multicenter 2,5 mg , dobbelt-blind, aktiv styret, parallel-gruppe.

MÅL: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GMRx2 sammenlignet med dobbeltkombinationer

INTERVENTION:

Enkeltblind aktiv indkøringsperiode. Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at seponere deres nuværende blodtrykssænkende lægemidler og gennemgå en enkelt-blind aktiv indkøringsperiode i 4 uger med GMRx2 dosis version 2. Deltagerne vil blive rådet til at tage kapslen én gang dagligt om morgenen kl. samme tid (± 2 timer) før hjemme-BP-måling udføres.

Dobbelt-blind behandlingsperiode. Deltagere, der stadig er kvalificerede efter indkøringsperioden, vil på en dobbeltblind måde blive allokeret til en af ​​følgende 4 randomiserede grupper: GMRx2 dosis version 2 eller telmisartan20mg+amlodipin2,5mg eller telmisartan 20mg+indapamid 1,25mg eller amlodipin2. 5mg+indapamid 1,25 mg. I uge 6 vil alle doser blive fordoblet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 9XQ
        • Ecclesfield group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Det Forenede Kongerige, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Det Forenede Kongerige, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • New Zealand
      • Gisborne, New Zealand, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polen
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polen
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Network
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Network
      • Warsaw, Polen
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polen
        • Futuremeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tjekkiet
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tjekkiet, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tjekkiet, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tjekkiet, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screeningsbesøg

  1. Forudsat underskrevet samtykke til at deltage i forsøget.
  2. Voksen alder ≥18 år.
  3. Deltog i automatiseret klinik siddende gennemsnitlig SBP (gennemsnit af de sidste 2 målinger beregnet af enheden):

150-179 mmHg på 0 blodtrykssænkende lægemidler eller 140-170 mmHg på 1 BP-sænkende lægemiddel eller 130-160 mmHg på 2 BP-sænkende lægemidler eller 120-150 mmHg på 3 BP-sænkende lægemidler .

Ved randomiseringsbesøg

  1. Hjemmesiddende gennemsnitlig SBP 110-154 mmHg i ugen før randomiseringsbesøget.
  2. Overholdelse af 80-120 % til indkørt medicin.
  3. Tolereret indkøringsmedicin.
  4. Overholdelse af hjemmets blodtryksmonitoreringsplan: ≥3 dage i ugen før randomiseringsbesøget og ≥1 dag om ugen i de foregående uger, med ≥2 målinger i de specificerede morgen- og aftenperioder på hver dag (dvs. at acceptere foranstaltninger uden for de anbefalede 0600-1000 og 1800-2200 perioder, så længe de er henholdsvis om morgenen eller om eftermiddagen).

I uge 12 (til valgfri åben udvidelse)

  1. Forudsat underskrevet informeret samtykke.
  2. afsluttet randomiseret behandling og villig til at fortsætte GMRx2-baseret regime i op til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ved screeningsbesøg

  1. Modtagelse af 4 eller flere blodtrykssænkende medicin.
  2. modtagelse af blodtrykssænkende medicin til andre indikationer end hypertension, f.eks. hjertefejl
  3. Gravid eller haft en positiv graviditetstest eller uvillig til at tage en graviditetstest under forsøget og op til 30 dage efter seponering af forsøgsmedicinen eller amning eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende skum, creme eller gel), eller sterilisering af en mandlig partner. Prævention bør anvendes i mindst 1 måned før screeningsbesøget og indtil slutningen af ​​forsøgsdeltagelsen.
  4. Ikke egnet til deltagelse i et klinisk forsøg i henhold til lokale etiske eller regulatoriske krav relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Kontraindikation, herunder overfølsomhed (f. anafylaksi eller angioødem), til den aktive indkøringsbehandling eller til enhver af forsøgsmedicineringsmulighederne i de fire randomiserede grupper.
  6. Aktuel/historie med forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller hypertensiv encefalopati.
  7. Aktuel/historie med akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering eller koronar bypasstransplantat.
  8. Aktuel atrieflimren. Patienter med en anamnese med paroxysmal atrieflimren er potentielt kvalificerede, så længe der ikke har været nogen episode i de sidste 3 måneder, mens patienter med en historie med vedvarende eller permanent atrieflimren ikke er kvalificerede.
  9. Aktuel/historie af New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvigt.
  10. Aktuel/historie af en kendt sekundær årsag til hypertension, såsom primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  11. Aktuel/historie med væsentligt ukontrolleret diabetes (HbA1c > 11,0%) inden for de seneste tre måneder.
  12. Aktuel/historie af nyresygdom i slutstadiet eller anuri eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  13. Elektrolytniveauer, der ville blive betragtet som kontraindikationer for enhver af de potentielle behandlingsarme, f.eks. serumnatrium 148mmol/l serumkalium 5,6 mmol/l.
  14. Aktuel/historie for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) >3 gange den øvre grænse for normalområdet inden for 6 måneder.
  15. Aktuel samtidig sygdom eller fysisk svækkelse eller psykisk tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre den effektive gennemførelse af forsøget eller udgør en væsentlig risiko for deltagernes velbefindende.
  16. Armomkreds, der er for stor (>55 cm) eller for lille (
  17. Tager i øjeblikket eller kan have behov for under forsøget, en samtidig behandling, som vides at interagere med en eller flere af forsøgsmedicinerne: digoxin, lithium, diabetikere, der får aliskiren, moderate og stærke CYP3A4-hæmmere (f. ritonavir, ketoconazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/dag, immunsuppressiva.
  18. Behøver muligvis behandling med lægemidler, der er forbudte under forsøget: andre antihypertensiva, endotelinreceptorantagonister, neprilysinhæmmere eller andre lægemidler, der kan påvirke BP (se bilag 5).
  19. Aktuel kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidler, såsom tidligere større mave-tarmkanaloperationer (f. gastrectomi, lapbånd eller tarmresektion) eller akut opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom inden for et år.
  20. Personer, der arbejder >2 nattevagter om ugen.
  21. Deltog i ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  22. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder.

Ved randomiseringsbesøg

  1. Ude af stand til at overholde forsøgsprocedurerne under indkøringsbehandlingsperioden.

  2. Enhver af følgende, som efter investigators vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed, hvis de bliver randomiseret til forsøgsmedicinen:

    1. Høje eller lave klinik-BP-niveauer selv i lyset af de værdier for hjemme-BP, der er tilgængelige for den pågældende deltager. De nøjagtige niveauer af BP er ikke specificeret, da der er klinisk usikkerhed med hensyn til relevansen af ​​BP-niveauer, som kun er høje eller lave i klinikken; for eksempel er den kliniske relevans af 'whitecoat hypertension' usikker.
    2. Høje eller lave hjemmediastoliske BP (DBP) niveauer. De nøjagtige niveauer af DBP er ikke specificeret, hvilket afspejler klinisk usikkerhed om implikationerne af isoleret diastolisk hypertension. Imidlertid kan hjemme-DBP-værdier på >99 mmHg typisk anses for at kræve intensivering af behandlingen, og sådanne deltagere ville ikke være egnede til randomisering.
  3. Enhver unormal laboratorieværdi, som efter investigators vurdering kan forstyrre den effektive gennemførelse af forsøget eller udgør en væsentlig risiko for deltagernes velbefindende.
  4. Opfyldelse af et af udelukkelseskriterierne nævnt for screeningsbesøget, når det bekræftes igen ved randomiseringsbesøg.

I uge 12 (til valgfri åben udvidelse)

1. kontraindikation for åben GMRx2-baseret BP-sænkende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple - TAI
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Ved besøg i uge 6, tvungen optitrering til telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Medicin: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Enkelt pille
Medicin: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Signle pille
Aktiv komparator: Dobbelt - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg . Ved besøg i uge 6, tvungen optitrering til telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
Medicin: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg .
oral tablet
Medicin: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
oral tablet
Aktiv komparator: Dobbelt - TI
Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg. Ved besøg i uge 6, tvungen optitrering til telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
Medicin: Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablet
Medicin: telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablet
Aktiv komparator: Dual - AI
Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Ved besøg i uge 6, tvungen optitrering til amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Medicin: Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablet
Medicin: amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring i hjemme-SBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring i kliniksiddende gennemsnitlig SBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i ændring i kliniksiddende gennemsnitlig SBP fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel i ændring i kliniksiddende gennemsnitlig DBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i ændring i kliniksiddende gennemsnitlig DBP fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af deltagere med siddende klinik betyder SBP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere med siddende klinik betyder SBP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af deltagere med siddende klinik betyder SBP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere med siddende klinik betyder SBP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel i ændring i hjemmesiddende gennemsnitlig SBP fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel i ændring i hjemmesiddende gennemsnitlig DBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i ændring i hjemmesiddende gennemsnitlig DBP fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel i ændring i gennemsnitlig SBP hjemmesiddende fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i ændring i gennemsnitlig SBP hjemmesiddende fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af deltagere med hjemmesiddende betyder SBP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere med hjemmesiddende betyder SBP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af deltagere med hjemmesiddende betyder SBP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere med hjemmesiddende betyder SBP
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere afbrød forsøgsmedicin på grund af AE/SAE fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere afbrød forsøgsmedicin på grund af AE/SAE fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med en SAE fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med SAE fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med symptomatisk hypotension fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med symptomatisk hypotension fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/l i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/l i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med serumnatriumkoncentration over 145 mmol/l i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med serumnatriumkoncentration over 145 mmol/l i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/l i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/l i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med serumkaliumkoncentration over 5,5 mmol/l i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med serumkaliumkoncentration over 5,5 mmol/l i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger
Procentdel af deltagere med et eGFR-fald på over 30 % fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresultater
12 uger
Procentdel af deltagere med et eGFR-fald på over 30 % fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsresultater
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren modtager en anmodning om undersøgelsesdata, vil sådanne anmodninger blive gennemgået af sponsoren efter afslutning af regulatoriske indsendelser og gennemgang og med støtte fra medlemmer af GMRX2-styregruppen, som vil rådgive om den foreslåede analyses videnskabelige værdi og integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner