Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GMRx2 w porównaniu z podwójnymi kombinacjami w leczeniu nadciśnienia (GMRx2_ACT)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: George Medicines PTY Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo GMRx2 (kombinacja jednej pigułki zawierająca telmisartan/amlodypinę/indapamid) w porównaniu z podwójnymi kombinacjami w leczeniu nadciśnienia

Najnowsze wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego zalecają terapię skojarzoną jako leczenie początkowe u wielu lub większości pacjentów. Kilka badań sugeruje, że potrójna terapia skojarzona z niskimi dawkami może być bardzo skuteczna pod względem osiągania kontroli ciśnienia krwi bez zwiększania działań niepożądanych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GMRx2 u uczestników z wysokim ciśnieniem krwi w porównaniu z podwójnymi kombinacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LEK PRÓBNY:

GMRx2: Pojedyncze tabletki złożone telmisartan/amlodypina/indapamid Wersja dawki 2: telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg Wersja dawki 3: telmisartan 40 mg/amlodypina 5 mg/indapamid 2,5 mg WSKAZANIA: Nadciśnienie tętnicze PROJEKT BADANIA: międzynarodowy, wieloośrodkowy , podwójnie ślepa, aktywna kontrola, grupa równoległa.

CELE: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GMRx2 w porównaniu z podwójnymi kombinacjami

INTERWENCJA:

Aktywny okres docierania z pojedynczą ślepą próbą. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi i poddanie się aktywnemu okresowi wstępnemu z pojedynczą ślepą próbą przez 4 tygodnie z wersją 2 dawki GMRx2. Uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu kapsułki raz dziennie rano o godz. w tym samym czasie (± 2 godziny) przed wykonaniem domowego pomiaru BP.

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nadal kwalifikujący się po okresie wstępnym zostaną przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do jednej z następujących 4 grup zrandomizowanych: wersja 2 dawki GMRx2 lub telmisartan 20 mg + amlodypina 2,5 mg lub telmisartan 20 mg + indapamid 1,25 mg lub amlodypina 2. 5 mg + indapamid 1,25 mg. W 6. tygodniu wszystkie dawki zostaną podwojone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Czechy
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Czechy, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Czechy, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Czechy, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Nowa Zelandia
      • Gisborne, Nowa Zelandia, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polska
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polska
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polska
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ETG Network
      • Skierniewice, Polska
        • ETG Network
      • Warsaw, Polska
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polska
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polska
        • Futuremeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polska, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polska, 50-088
        • Futuremeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 9XQ
        • Ecclesfield group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Zjednoczone Królestwo, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Zjednoczone Królestwo, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas wizyty przesiewowej

  1. Podpisana zgoda na udział w badaniu.
  2. Osoba dorosła w wieku ≥18 lat.
  3. Średnie SBP w pozycji siedzącej w automatycznej klinice (średnia z ostatnich 2 pomiarów obliczona przez urządzenie):

150-179 mmHg na 0 lekach obniżających ciśnienie krwi lub 140-170 mmHg na 1 leku obniżającym ciśnienie krwi lub 130-160 mmHg na 2 lekach obniżających ciśnienie krwi lub 120-150 mmHg na 3 lekach obniżających ciśnienie krwi .

Podczas wizyty randomizacyjnej

  1. Siedząc w domu średnie SBP 110-154 mmHg w tygodniu poprzedzającym wizytę randomizacyjną.
  2. Przestrzeganie 80-120% leków docierających.
  3. Tolerowane leki docierające.
  4. Przestrzeganie harmonogramu monitorowania BP w domu: ≥3 dni w tygodniu przed wizytą randomizacyjną i ≥1 dzień w tygodniu w poprzednich tygodniach, z ≥2 pomiarami w określonych porach i godzinach wieczornych każdego dnia (tj. akceptowanie pomiarów poza zalecanymi godzinami 06:00-1000 i 18:00-22:00, o ile są one odpowiednio w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych).

W 12. tygodniu (w przypadku opcjonalnego przedłużenia badania otwartego)

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. ukończyli randomizowane leczenie i chcą kontynuować schemat oparty na GMRx2 przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Podczas wizyty przesiewowej

  1. Przyjmowanie 4 lub więcej leków obniżających ciśnienie krwi.
  2. przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających BP ze wskazań innych niż nadciśnienie np. niewydolność serca
  3. Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego lub niechęć do wykonania testu ciążowego w trakcie badania i do 30 dni po odstawieniu badanego leku lub karmienia piersią lub w wieku rozrodczym i niestosująca akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywy, diafragma lub kapturek dopochwowy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym) lub sterylizacja partnera. Antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i do końca udziału w badaniu.
  4. Nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi lub regulacyjnymi dotyczącymi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2).
  5. Przeciwwskazania, w tym nadwrażliwość (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy), do aktywnego leczenia wstępnego lub do dowolnej opcji leczenia próbnego w czterech randomizowanych grupach.
  6. Obecny/wywiad przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  7. Obecny/przebyty ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  8. Aktualne migotanie przedsionków. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie są potencjalnie kwalifikowani, o ile nie wystąpił żaden epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków w wywiadzie nie kwalifikują się.
  9. Aktualna/historia zastoinowej niewydolności serca klasy III i IV według New York Heart Association.
  10. Aktualna/historia znanej wtórnej przyczyny nadciśnienia, takiej jak pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny lub zespół Cushinga.
  11. Aktualna/historyczna zasadniczo niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 11,0%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  12. Obecna/przebyta schyłkowa niewydolność nerek lub bezmocz lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  13. Poziomy elektrolitów, które można by uznać za przeciwwskazania do którejkolwiek z potencjalnych grup leczenia, np. stężenie sodu w surowicy 148 mmol/l potas w surowicy 5,6 mmol/l.
  14. Aktualna/historyczna aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 6 miesięcy.
  15. Obecna współistniejąca choroba lub upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić skuteczne przeprowadzenie badania lub stanowić istotne zagrożenie dla dobrego samopoczucia uczestników.
  16. Zbyt duży obwód ramienia (>55 cm) lub zbyt mały (
  17. Obecnie przyjmuje lub może potrzebować w trakcie badania jednoczesnego leczenia, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z jednym lub kilkoma badanymi lekami: digoksyną, litem, cukrzykami otrzymującymi aliskiren, umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, diltiazem], symwastatyna >20 mg/dobę, leki immunosupresyjne.
  18. Może wymagać leczenia lekami, które są zabronione podczas badania: innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, antagonistami receptora endoteliny, inhibitorami neprylizyny lub innymi lekami, które mogą wpływać na BP (patrz Załącznik 5).
  19. Obecny stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, taki jak wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja żołądka, opaska biodrowa lub resekcja jelita) lub ostry zaostrzenie choroby zapalnej jelit w ciągu jednego roku.
  20. Osoby pracujące >2 zmiany nocne w tygodniu.
  21. Uczestniczył w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  22. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.

Podczas wizyty randomizacyjnej

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur próbnych w okresie leczenia wstępnego.

  2. Dowolne z poniższych, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jeśli zostanie losowo przydzielone do grupy badanych leków:

    1. Wysokie lub niskie poziomy BP w klinice, nawet w świetle wartości BP w domu, które są dostępne dla tego uczestnika. Dokładne poziomy BP nie są określone, ponieważ istnieje kliniczna niepewność co do znaczenia poziomów BP, które są wysokie lub niskie tylko w klinice; na przykład znaczenie kliniczne „nadciśnienia białego fartucha” jest niepewne.
    2. Wysokie lub niskie poziomy ciśnienia rozkurczowego w domu (DBP). Dokładne poziomy DBP nie są określone, co odzwierciedla kliniczną niepewność co do implikacji izolowanego nadciśnienia rozkurczowego. Jednak wartości DBP w domu >99 mmHg można zazwyczaj uznać za wymagające intensyfikacji leczenia, a tacy uczestnicy nie byliby odpowiedni do randomizacji.
  3. Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić skuteczne przeprowadzenie badania lub stanowić istotne zagrożenie dla dobrostanu uczestników.
  4. Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych dla wizyty przesiewowej, po ponownej weryfikacji podczas wizyty randomizacyjnej.

W 12. tygodniu (w przypadku opcjonalnego przedłużenia badania otwartego)

1. przeciwwskazanie do otwartego leczenia hipotensyjnego GMRx2asem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójne - TAI
Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Podczas wizyty w 6. tygodniu wymuszone zwiększenie dawki do 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny/2,5 mg indapamidu
Lek: Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Pojedyncza pigułka
Lek: telmisartan 40 mg/amlodypina 5 mg/indapamid 2,5 mg
Pigułka sygnowana
Aktywny komparator: Podwójny - TA
Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg. Podczas wizyty w 6. tygodniu wymuszone zwiększenie dawki do 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny
Lek: Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg.
tabletka doustna
Lek: telmisartan 40 mg/amlodypina 5 mg
tabletka doustna
Aktywny komparator: Podwójny - TI
Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg. Podczas wizyty w 6. tygodniu wymuszone zwiększenie dawki do 40 mg telmisartanu/2,5 mg indapamidu
Lek: Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg
tabletka doustna
Lek: telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
tabletka doustna
Aktywny komparator: Podwójny - sztuczna inteligencja
Amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Podczas wizyty w 6. tygodniu wymuszone zwiększenie dawki amlodypiny 5 mg/indapamidu 2,5 mg
Lek: Amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
tabletka doustna
Lek: amlodypina 5 mg/indapamid 2,5 mg
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie SBP w domu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie średniego SBP w pozycji siedzącej w klinice od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w zmianie średniego SBP w pozycji siedzącej w klinice od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica w zmianie średniej DBP w pozycji siedzącej w klinice od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w zmianie średniej DBP w pozycji siedzącej w klinice od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica w zmianie średniego SBP podczas siedzenia w domu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica w zmianie średniej DBP w pozycji siedzącej w domu od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w zmianie średniej DBP w pozycji siedzącej w domu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica w zmianie minimalnego średniego SBP siedzącego w domu od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w zmianie minimalnego średniego SBP siedzącego w domu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP siedzącym w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP siedzącym w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP siedzącym w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim SBP siedzącym w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przerwał leczenie próbnym z powodu AE/SAE od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników przerwał leczenie próbnym z powodu AE/SAE od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników z SAE od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników z SAE od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników z objawowym niedociśnieniem od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników z objawowym niedociśnieniem od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 135 mmol/l w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 135 mmol/l w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem sodu w surowicy powyżej 145 mmol/l w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem sodu w surowicy powyżej 145 mmol/l w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni
Odsetek uczestników, u których eGFR spadł o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których eGFR spadł o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową do 6. tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli sponsor otrzyma prośbę o dane badawcze, zostanie on rozpatrzony po zakończeniu składania wniosków regulacyjnych i przeglądu, przy wsparciu członków komitetu sterującego GMRX2, którzy doradzą w sprawie wartości naukowej i rzetelności proponowanej analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj