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Eficácia e segurança do GMRx2 em comparação com combinações duplas para o tratamento da hipertensão (GMRx2_ACT)

14 de maio de 2025 atualizado por: George Medicines PTY Limited

Eficácia e segurança de GMRx2 (uma combinação de pílula única contendo telmisartana/amlodipina/indapamida) em comparação com combinações duplas para o tratamento da hipertensão

Diretrizes recentes para hipertensão recomendam terapia combinada como tratamento inicial para muitos ou a maioria dos pacientes. Vários estudos sugerem que a terapia de combinação tripla de baixa dose pode ser altamente eficaz em termos de controle da pressão arterial sem aumentar os efeitos adversos. Este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança do GMRx2 em participantes com pressão alta em comparação com combinações duplas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DROGA EXPERIMENTAL:

GMRx2: Combinações de pílula única de telmisartan/amlodipina/indapamida Dose versão 2: telmisartan 20mg/amlodipina 2,5mg/indapamida 1,25mg Dose versão 3: telmisartan 40mg/amlodipina 5 mg/indapamida 2,5mg INDICAÇÃO: Hipertensão DESENHO DO ESTUDO: Internacional, multicêntrico, randomizado , duplo-cego, controle ativo, grupo paralelo.

OBJETIVOS: Investigar a eficácia e segurança do GMRx2 em comparação com combinações duplas

INTERVENÇÃO:

Período de execução ativo simples-cego. Os participantes inscritos serão solicitados a descontinuar o(s) medicamento(s) atual(is) para baixar a pressão arterial e passar por um período de teste ativo simples-cego por 4 semanas com dose GMRx2 versão 2. Os participantes serão aconselhados a tomar a cápsula uma vez ao dia pela manhã às ao mesmo tempo (± 2 horas) antes da medição caseira da PA.

Período de tratamento duplo-cego. Os participantes ainda elegíveis após o período inicial serão alocados de forma duplo-cega para um dos 4 grupos randomizados a seguir: GMRx2 dose versão 2, ou telmisartan20mg+amlodipine2.5mg, ou telmisartan 20mg+indapamida 1,25mg, ou amlodipine2. 5mg+indapamida 1,25 mg. Na semana 6, todas as doses serão duplicadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1385

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Nova Zelândia
      • Gisborne, Nova Zelândia, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polônia
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polônia
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polônia
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Polônia
        • Etg Network
      • Warsaw, Polônia
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polônia
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polônia
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polônia, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polônia, 50-088
        • FutureMeds
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Reino Unido, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Reino Unido, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Reino Unido, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Reino Unido, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Reino Unido, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tcheca
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tcheca, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tcheca, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tcheca, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Na visita de triagem

  1. Fornecido consentimento assinado para participar do estudo.
  2. Adulto de idade ≥18 anos.
  3. SBP médio sentado em clínica automatizada atendida (média das últimas 2 medições calculadas pelo dispositivo):

150-179 mmHg com 0 medicamentos para redução da pressão arterial (PA), ou 140-170 mmHg com 1 medicamento para redução da PA, ou 130-160 mmHg com 2 medicamentos para redução da PA, ou 120-150 mmHg com 3 medicamentos para redução da PA .

Na visita de randomização

  1. SBP médio em casa 110-154 mmHg na semana anterior à visita de randomização.
  2. Adesão de 80-120% à medicação run-in.
  3. Medicação run-in tolerada.
  4. Adesão ao cronograma de monitoramento domiciliar da PA: ≥3 dias na semana anterior à visita de randomização e ≥1 dia por semana durante as semanas anteriores, com ≥2 medições nos períodos especificados de manhã e à noite em cada dia (ou seja, aceitar medidas fora dos horários recomendados 06h00-10h00 e 18h00-22h00 desde que sejam am ou pm, respectivamente).

Na semana 12 (para extensão aberta opcional)

  1. Fornecido consentimento informado assinado.
  2. tratamento randomizado completo e disposto a continuar o regime baseado em GMRx2 por até 12 meses.

Critério de exclusão:

Na visita de triagem

  1. Receber 4 ou mais medicamentos para baixar a pressão arterial.
  2. receber qualquer medicamento para baixar a PA para outras indicações além da hipertensão, por ex. insuficiência cardíaca
  3. Grávida ou com teste de gravidez positivo ou sem vontade de realizar teste de gravidez durante o estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou amamentando ou em idade fértil e não usando um método contraceptivo aceitável. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais de prescrição hormonal, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (p. preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou esterilização do parceiro masculino. A contracepção deve ser usada por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e até o final da participação no estudo.
  4. Não é adequado para participação em um ensaio clínico de acordo com os requisitos éticos ou regulatórios locais relacionados ao coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
  5. Contra-indicação, incluindo hipersensibilidade (p. anafilaxia ou angioedema), ao tratamento inicial ativo ou a qualquer uma das opções de medicação experimental nos quatro grupos randomizados.
  6. Atual/histórico de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou encefalopatia hipertensiva.
  7. Atual/histórico de síndrome coronariana aguda, angina instável, infarto do miocárdio, revascularização coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio.
  8. Fibrilação atrial atual. Pacientes com história de fibrilação atrial paroxística são potencialmente elegíveis, desde que não haja nenhum episódio nos últimos 3 meses, enquanto pacientes com história de fibrilação atrial persistente ou permanente não são elegíveis.
  9. Atual/histórico de insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da New York Heart Association.
  10. Atual/histórico de uma causa secundária conhecida de hipertensão, como aldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing.
  11. Atual/histórico de diabetes substancialmente descontrolado (HbA1c > 11,0%) nos últimos três meses.
  12. Atual/histórico de doença renal terminal ou anúria ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
  13. Níveis de eletrólitos que seriam considerados como contra-indicações para qualquer um dos braços de tratamento em potencial, por ex. sódio sérico 148mmol/l potássio sérico 5,6 mmol/l.
  14. Atual/histórico de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior da faixa normal dentro de 6 meses.
  15. Doença concomitante atual ou deficiência física ou condição mental que, no julgamento do investigador, possa interferir na condução efetiva do estudo ou constituir um risco significativo para o bem-estar dos participantes.
  16. Circunferência do braço muito grande (>55 cm) ou muito pequena (
  17. Atualmente tomando ou pode precisar durante o estudo, um tratamento concomitante que é conhecido por interagir com um ou mais dos medicamentos do estudo: digoxina, lítio, diabéticos recebendo alisquireno, inibidores moderados e fortes do CYP3A4 (p. ritonavir, cetoconazol, diltiazem], sinvastatina >20 mg/dia, imunossupressores.
  18. Pode precisar de tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo: outros medicamentos anti-hipertensivos, antagonistas dos receptores de endotelina, inibidores de neprilisina ou outros medicamentos que possam afetar a PA (consulte o Apêndice 5).
  19. Condição cirúrgica ou médica atual que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos experimentais, como cirurgia prévia de grande porte do trato gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia, banda abdominal ou ressecção intestinal) ou surto agudo de doença inflamatória intestinal em um ano.
  20. Indivíduos que trabalham > 2 turnos noturnos por semana.
  21. Participou de qualquer teste investigativo de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores.
  22. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.

Na visita de randomização

  1. Incapaz de aderir aos procedimentos de teste durante o período de tratamento inicial.

  2. Qualquer um dos seguintes que, no julgamento do investigador, pode comprometer a segurança do participante se for randomizado para os medicamentos do estudo:

    1. Níveis altos ou baixos de PA clínica, mesmo considerando os valores de PA domiciliar disponíveis para aquele participante. Os níveis exatos de PA não são especificados, pois há incerteza clínica quanto à relevância de níveis de PA altos ou baixos apenas na clínica; por exemplo, a relevância clínica da "hipertensão do avental branco" é incerta.
    2. Níveis de PA diastólica (PAD) altos ou baixos em casa. Os níveis exatos de PAD não são especificados, refletindo a incerteza clínica das implicações da hipertensão diastólica isolada. No entanto, valores de PAD em casa de > 99 mmHg podem normalmente ser considerados como exigindo intensificação do tratamento, e tais participantes não seriam adequados para randomização.
  3. Qualquer valor laboratorial anormal que, no julgamento do investigador, possa interferir na condução efetiva do ensaio ou constituir um risco significativo para o bem-estar dos participantes.
  4. Preenchimento de qualquer um dos critérios de exclusão mencionados para a visita de triagem, quando verificado novamente na visita de randomização.

Na semana 12 (para extensão aberta opcional)

1. contra-indicação ao tratamento de redução da pressão arterial com GMRx2 de rótulo aberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Duplo - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg . Na visita da semana 6, titulação forçada para telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg
Medicamento: telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg
comprimido oral
Medicamento: Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg
comprimido oral
Comparador Ativo: Duplo - TI
Telmisartan 20 mg/indapamida 1,25 mg. Na visita da semana 6, titulação forçada para telmisartan 40 mg/indapamida 2,5 mg
Medicamento: Telmisartan 20 mg/indapamida 1,25 mg
comprimido oral
Medicamento: telmisartan 40 mg/indapamida 2,5 mg
comprimido oral
Comparador Ativo: Dual - IA
Amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg. Na visita da semana 6, titulação forçada para amlodipina 5 mg/indapamida 2,5 mg
Medicamento: Amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
comprimido oral
Medicamento: amlodipina 5 mg/indapamida 2,5 mg
comprimido oral
Experimental: Gmrx2
Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg. Na semana 6, visita, forçada de titration para telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg/indapamida 2,5 mg
Medicamento: Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
Comprimido único
Medicamento: telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg/indapamida 2,5 mg
Pílula única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de mudança na pressão arterial sistólica dos sentados em casa (PAS) da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
A medida do desfecho primário é a diferença de mudança na PS PAS média para GMRX2 vs cada combinação dupla avaliada da randomização à semana 12. A mudança na PS PS da randomização para todos os braços de tratamento foi medida usando alteração média de mínimos quadrados (LS). As comparações pareadas entre GMRX2 e tratamentos duplos na mudança na SBP doméstica foram estimados usando a diferença de significa LS e são descritos na análise estatística.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de mudança na clínica Saturind média da pressão arterial sistólica (PAS) da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
Diferença na mudança na clínica média PAS para GMRX2 vs Cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 12.
Semana 12
Diferença de mudança na clínica Saturind média Pressão arterial sistólica (SBP) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
Diferença na mudança na clínica média PAS para GMRX2 vs Cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 6.
Semana 6
Diferença de mudança na clínica Saturind média da pressão arterial diastólica (DBP) da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
Diferença na mudança no DBP médio da clínica para GMRX2 vs Cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 12.
Semana 12
Diferença de mudança na clínica Saturind média diastólica Pressão arterial (DBP) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
Diferença na mudança no DBP médio da clínica para GMRX2 vs Cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com a pressão arterial sistólica média da clínica (PAS) <140 e pressão arterial diastólica (DBP) <90 mmHg na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a Média da Clínica SBP <140 mmHg e DBP <90 mmHg na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média da clínica (PAS) <140 e pressão arterial diastólica (DBP) <90 mmHg na semana 6
Prazo: Semana 6
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a Média de PAS de clínica <140 mmHg e DBP <80 mmHg na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média da clínica (PAS) <130 e pressão arterial diastólica (DBP) <80 mmHg na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a média da clínica de clínica <130 mmHg e DBP <80 mmHg na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média da clínica (PAS) <130 e pressão arterial diastólica (DBP) <80 mmHg na semana 6
Prazo: Semana 6
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a média da clínica MP <130 mmHg e DBP <80 mmHg na semana 6.
Semana 6
Diferença de mudança na pressão arterial sistólica dos sentados em casa (PAS) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
Diferença na mudança na PS PS média para GMRX2 vs Cada combinação dupla foi avaliada da randomização até a semana 6.
Semana 6
Diferença de mudança na pressão arterial média dos sentados em casa (DBP) da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
A diferença de mudança no DBP doméstico médio para GMRX2 vs cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 12.
Semana 12
Diferença de mudança na pressão arterial média dos sentados em casa (DBP) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
A diferença de mudança no DBP doméstico médio para GMRX2 vs cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 6.
Semana 6
Diferença de mudança na calha em casa Saturind média Pressão arterial sistólica (SBP) da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
A diferença de mudança na PRS em casa para GMRX2 vs cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 12. Os valores da calha foram medidos antes da dose matinal do medicamento do estudo.
Semana 12
Diferença de mudança na calha em casa Saturind média Pressão arterial sistólica (SBP) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
A diferença de mudança na PRS em casa para GMRX2 vs cada combinação dupla foi avaliada da randomização à semana 6. Os valores das calhas foram medidos antes da dose matinal do medicamento do estudo.
Semana 6
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média sentada em casa (PAS) <135 e pressão arterial diastólica (DBP) <85 mmHg na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi calculada a porcentagem de participantes que atingem a média SBP em casa <135 mmHg e DBP <85 mmHg na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média sentada em casa (PAS) <135 e pressão arterial diastólica (DBP) <85 mmHg na semana 6
Prazo: Semana 6
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a média de SBP em casa <135 mmHg e DBP <85 mmHg na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média sentada em casa (PAS) <130 e pressão arterial diastólica (DBP) <80 mmHg na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a Média de SBP em casa <130 mmHg e DBP <80 mmHg na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média sentada em casa (PAS) <130 e pressão arterial diastólica (DBP) <80 mmHg na semana 6
Prazo: Semana 6
Foi avaliada a porcentagem de participantes que atingem a Média de SBP em casa <130 mmHg e DBP <80 mmHg na semana 6.
Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes interrompeu a medicação do estudo devido a eventos adversos (AE)/evento adverso grave (SAE) da randomização à semana 12
Prazo: Semana 12
O desfecho primário de segurança é a proporção de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um AE ou SAE da randomização para o acompanhamento na semana 12.
Semana 12
A porcentagem de participantes interrompeu o medicamento do estudo devido a eventos adversos (AE)/evento adverso grave (SAE) da randomização à semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes que interromperam os medicamentos de julgamento devido ao AE/SAE da randomização para o acompanhamento na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) da randomização à semana 12
Prazo: Na semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com pelo menos um SAE da randomização para o acompanhamento na semana 12.
Na semana 12
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com pelo menos um SAE da randomização para o acompanhamento na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com hipotensão sintomática da randomização à semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes que experimentaram pelo menos um episódio de hipotensão sintomática da randomização para o acompanhamento na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com hipotensão sintomática da randomização à semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes que experimentaram pelo menos um episódio de hipotensão sintomática da randomização para o acompanhamento na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com concentração sérica de sódio abaixo de 135 mmol/L na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico <135 mmol/L na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com concentração sérica de sódio abaixo de 135 mmol/L na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico <135 mmol/L na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com concentração sérica de sódio acima de 145 mmol/L na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico> 145 mmol/L na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com concentração sérica de sódio acima de 145 mmol/L na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico> 145 mmol/L na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com concentração sérica de potássio abaixo de 3,5 mmol/L na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com concentração sérica de potássio <3,5 mmol/L na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com concentração sérica de potássio abaixo de 3,5 mmol/L na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com concentração sérica de potássio abaixo de 3,5 mmol/L na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com concentração sérica de potássio acima de 5,5 mmol/L na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com concentração sérica de potássio> 5,5 mmol/L na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com concentração sérica de potássio acima de 5,5 mmol/L na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com concentração sérica de potássio> 5,5 mmol/L na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com queda estimada da taxa de filtração glomerular (EGFR) de mais de 30% da randomização para a semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário da segurança foi a proporção de participantes com uma queda de EGFR de mais de 30% da randomização para o acompanhamento na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com queda estimada da taxa de filtração glomerular (EGFR) de mais de 30% da randomização para a semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com uma queda de EGFR de mais de 30% da randomização para o acompanhamento na semana 6.
Semana 6
Porcentagem de participantes com sódio sérico <135 mmol/L ou> 145 mmol/L e/ou potássio sérico <3,5 mmol/L ou> 5,5mmol/L na semana de acompanhamento 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico <135mmol/L ou> 145 mmol/L e/ou potássio sérico <3,5 mmol/L ou> 5,5mmol/L na semana de acompanhamento 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com sódio sérico <135 mmol/L ou> 145 mmol/L e/ou potássio sérico <3,5 mmol/L ou> 5,5 mmol/L na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com sódio sérico <135 mmol/L ou> 145 mmol/L e/ou potássio sérico <3,5 mmol/L ou> 5,5 mmol/L na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com hipotensão ortostática na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com hipotensão ortostática na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com hipotensão ortostática na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com hipotensão ortostática na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com hipertensão ortostática na semana 6
Prazo: Semana 6
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com hipertensão ortostática na semana 6 de acompanhamento.
Semana 6
Porcentagem de participantes com hipertensão ortostática na semana 12
Prazo: Semana 12
O resultado secundário de segurança é a proporção de participantes com hipertensão ortostática na semana 12 de acompanhamento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Medicines PTY Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se o patrocinador receber uma solicitação de dados do estudo, tais solicitações serão analisadas pelo patrocinador após a conclusão das submissões e revisões regulatórias, e com o apoio dos membros do comitê diretor do GMRX2, que aconselharão sobre o mérito científico e a integridade da análise proposta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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