Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 in vergelijking met dubbele combinaties voor de behandeling van hypertensie (GMRx2_ACT)

14 mei 2025 bijgewerkt door: George Medicines PTY Limited

Werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 (een combinatie van één pil die telmisartan/amlodipine/indapamide bevat) in vergelijking met dubbele combinaties voor de behandeling van hypertensie

Recente richtlijnen voor hypertensie bevelen combinatietherapie aan als initiële behandeling voor veel of de meeste patiënten. Verschillende onderzoeken suggereren dat drievoudige combinatietherapie met een lage dosis zeer effectief kan zijn in termen van het bereiken van bloeddrukcontrole zonder de bijwerkingen te vergroten. Deze proef is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 te onderzoeken bij deelnemers met hoge bloeddruk in vergelijking met dubbele combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROEFDRUG:

GMRx2: Enkelvoudige pilcombinaties van telmisartan/amlodipine/indapamide Dosisversie 2: telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg Dosisversie 3: telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg INDICATIE: Hypertensie PROEFOPZET: Internationaal, multicenter, gerandomiseerd , dubbelblind, actief gestuurd, parallelgroep.

DOELSTELLINGEN: Om de werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 te onderzoeken in vergelijking met dubbele combinaties

INTERVENTIE:

Enkelblinde actieve inloopperiode. Ingeschreven deelnemers wordt gevraagd om te stoppen met hun huidige bloeddrukverlagende medicijn(en) en een enkelblinde actieve inloopperiode van 4 weken te ondergaan met GMRx2 dosis versie 2. Deelnemers wordt geadviseerd om de capsule eenmaal daags 's ochtends om dezelfde tijd (± 2 uur) voordat de bloeddrukmeting thuis wordt uitgevoerd.

Dubbelblinde behandelperiode. Deelnemers die na de inloopperiode nog steeds in aanmerking komen, worden dubbelblind toegewezen aan een van de volgende 4 gerandomiseerde groepen: GMRx2 dosis versie 2, of telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg, of telmisartan 20 mg + indapamide 1,25 mg, of amlodipine2. 5mg+indapamide 1,25mg. In week 6 worden alle doses verdubbeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australië, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Gisborne, Nieuw-Zeeland, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polen
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polen
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Polen
        • Etg Network
      • Warsaw, Polen
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polen
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tsjechië
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tsjechië, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tsjechië, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tsjechië, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Verenigd Koninkrijk, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Verenigd Koninkrijk, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij screeningsbezoek

  1. Ondertekende toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Volwassene van ≥18 jaar.
  3. Bijgewoonde geautomatiseerde kliniek zittende gemiddelde SBP (gemiddelde van de laatste 2 metingen berekend door het apparaat):

150-179 mmHg op 0 bloeddrukverlagende medicijnen, of 140-170 mmHg op 1 bloeddrukverlagende medicijn, of 130-160 mmHg op 2 bloeddrukverlagende medicijnen, of 120-150 mmHg op 3 bloeddrukverlagende medicijnen .

Bij randomisatie bezoek

  1. Thuiszittend gemiddelde SBP 110-154 mmHg in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  2. Hechting van 80-120% aan inloopmedicatie.
  3. Getolereerde inloopmedicatie.
  4. Naleving van het bloeddrukcontroleschema thuis: ≥3 dagen in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek en ≥1 dag per week gedurende de voorgaande weken, met ≥2 metingen in de gespecificeerde ochtend- en avondperioden op elke dag (d.w.z. het accepteren van maatregelen buiten de aanbevolen periodes van 0600-1000 en 1800-2200, zolang deze respectievelijk in de ochtend of in de middag zijn).

In week 12 (voor optionele open-label extensie)

  1. Mits ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. voltooide gerandomiseerde behandeling en bereid om het op GMRx2 gebaseerde regime tot 12 maanden voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

Bij screeningsbezoek

  1. 4 of meer bloeddrukverlagende medicijnen ontvangen.
  2. bloeddrukverlagende medicijnen krijgt voor andere indicaties dan hypertensie, b.v. hartfalen
  3. Zwanger bent of een positieve zwangerschapstest heeft gehad of niet bereid is een zwangerschapstest uit te voeren tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het staken van de onderzoeksmedicatie of het geven van borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptiemethodes zijn onder meer hormonale orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode (bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners. Anticonceptie moet worden gebruikt gedurende ten minste 1 maand vóór het screeningsbezoek en tot het einde van de deelname aan de studie.
  4. Niet geschikt voor deelname aan een klinische studie volgens lokale ethische of regelgevende vereisten met betrekking tot ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Contra-indicatie, inclusief overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of angio-oedeem), de actieve inloopbehandeling of een van de proefmedicatieopties in de vier gerandomiseerde groepen.
  6. Huidige/voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of hypertensieve encefalopathie.
  7. Huidige/voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire revascularisatie of coronaire bypasstransplantaat.
  8. Huidige boezemfibrilleren. Patiënten met een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren komen mogelijk in aanmerking zolang er in de afgelopen 3 maanden geen episode is geweest, terwijl patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren niet in aanmerking komen.
  9. Huidig/geschiedenis van New York Heart Association klasse III en IV congestief hartfalen.
  10. Huidige/voorgeschiedenis van een bekende secundaire oorzaak van hypertensie, zoals primair aldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom of het syndroom van Cushing.
  11. Huidige/geschiedenis van substantieel ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 11,0%) in de afgelopen drie maanden.
  12. Huidige/voorgeschiedenis van terminale nierziekte of anurie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  13. Elektrolytniveaus die zouden worden beschouwd als contra-indicaties voor een van de mogelijke behandelingsarmen, b.v. serumnatrium 148 mmol/l serumkalium 5,6 mmol/l.
  14. Huidige/voorgeschiedenis van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 keer de bovengrens van het normale bereik binnen 6 maanden.
  15. Huidige bijkomende ziekte of lichamelijke beperking of mentale toestand die naar het oordeel van de onderzoeker de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of een aanzienlijk risico vormt voor het welzijn van de deelnemers.
  16. Armomtrek die te groot (>55 cm) of te klein (
  17. Gebruikt momenteel of heeft mogelijk tijdens de studie een gelijktijdige behandeling nodig waarvan bekend is dat deze een wisselwerking heeft met een of meer van de medicijnen die in de studie worden gebruikt: digoxine, lithium, diabetici die aliskiren krijgen, matige en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, diltiazem], simvastatine >20 mg/dag, immunosuppressiva.
  18. Mogelijk behandeling nodig met geneesmiddelen die tijdens het onderzoek verboden zijn: andere antihypertensiva, endothelinereceptorantagonisten, neprilysineremmers of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (zie bijlage 5).
  19. Huidige chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, zoals een eerdere grote operatie aan het maagdarmkanaal (bijv. gastrectomie, lapband of darmresectie) of acute opflakkering van inflammatoire darmziekte binnen een jaar.
  20. Individuen die >2 nachtdiensten per week werken.
  21. Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen.
  22. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden.

Bij randomisatie bezoek

  1. Niet in staat zich te houden aan de proefprocedures tijdens de inloopbehandelingsperiode.

  2. Een van de volgende zaken die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen als deze willekeurig wordt toegewezen aan de onderzoeksmedicatie:

    1. Hoge of lage klinische BP-waarden, zelfs in het licht van de waarden voor thuis BP die beschikbaar zijn voor die deelnemer. De exacte niveaus van BP zijn niet gespecificeerd, aangezien er klinische onzekerheid bestaat over de relevantie van BP-niveaus die alleen in de kliniek hoog of laag zijn; de klinische relevantie van 'wittejassenhypertensie' is bijvoorbeeld onzeker.
    2. Hoge of lage diastolische BP (DBP) niveaus thuis. De exacte niveaus van DBP zijn niet gespecificeerd, als gevolg van klinische onzekerheid over de implicaties van geïsoleerde diastolische hypertensie. DBP-waarden voor thuis van >99 mmHg kunnen doorgaans echter worden beschouwd als behandelingsintensivering, en dergelijke deelnemers zouden niet geschikt zijn voor randomisatie.
  3. Elke abnormale laboratoriumwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of een aanzienlijk risico vormt voor het welzijn van de deelnemers.
  4. Voldoen aan een van de uitsluitingscriteria die zijn vermeld voor het screeningbezoek, wanneer dit opnieuw wordt geverifieerd tijdens het randomisatiebezoek.

In week 12 (voor optionele open-label extensie)

1. contra-indicatie voor open-label GMRx2-ased bloeddrukverlagende behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg. Bij bezoek in week 6, gedwongen optitratie naar telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg
orale tablet
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg
orale tablet
Actieve vergelijker: Dubbel - TI
Telmisartan 20 mg/indapamide 1,25 mg. Bij bezoek in week 6, gedwongen optitratie naar telmisartan 40 mg/indapamide 2,5 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg/indapamide 1,25 mg
orale tablet
Geneesmiddel: telmisartan 40 mg/indapamide 2,5 mg
orale tablet
Actieve vergelijker: Dubbel - AI
Amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg. Bij bezoek in week 6, gedwongen optitratie naar amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
orale tablet
Geneesmiddel: amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
orale tablet
Experimenteel: GMRX2
Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg. Tijdens week 6 bezoek, gedwongen up-titratie aan Telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Enkele pil
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
Enkele pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
De primaire uitkomstmaat is het verschil in verandering in gemiddelde SBP voor thuis voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie geëvalueerd van randomisatie tot week 12. De verandering in thuis -SBP van randomisatie voor alle behandelingsarmen werd gemeten met behulp van de minste vierkanten (LS) gemiddelde verandering. De paarsgewijze vergelijkingen tussen GMRX2 en dubbele behandelingen in verandering in SBP thuis werden geschat met behulp van LS -middelenverschil en worden beschreven in de statistische analyse.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschil in verandering in gemiddelde kliniek SBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 12.
Week 12
Verschil in verandering in kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Verschil in verandering in gemiddelde kliniek SBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 6.
Week 6
Verschil in verandering in kliniekzittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschil in verandering in gemiddelde kliniek DBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 12.
Week 12
Verschil in verandering in kliniekzittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Verschil in verandering in gemiddelde kliniek DBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <140 en diastolische bloeddruk (DBP) <90 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <140 mmHg en DBP <90 mmHg behaalde in week 12 werd geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <140 en diastolische bloeddruk (DBP) <90 mmHg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <140 mmHg en DBP <80 mmHg behaalde in week 6 werd geëvalueerd.
Week 6
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg behaalde in week 12 werd geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg behaalde in week 6 werd geëvalueerd.
Week 6
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Verschil in verandering in gemiddelde thuis -SBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 6.
Week 6
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschil in verandering in gemiddelde thuis -DBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 12.
Week 12
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Verschil in verandering in gemiddelde huisdbp voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 6.
Week 6
Verschil in verandering in trog thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschil in verandering in troghuizen SBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 12. Trogwaarden werden gemeten vóór de ochtenddosis van de studiemedicatie.
Week 12
Verschil in verandering in trog thuiszit gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Verschil in verandering in troghuizen SBP voor GMRX2 versus elke dubbele combinatie werd geëvalueerd van randomisatie tot week 6. Trogwaarden werden gemeten vóór de ochtenddosis van de studiemedicatie.
Week 6
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <135 en diastolische bloeddruk (DBP) <85 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat gemiddelde thuis SBP <135 mmHg en DBP <85 mmHg behaalde in week 12 werd berekend.
Week 12
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <135 en diastolische bloeddruk (DBP) <85 mmHg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers dat gemiddelde thuis SBP <135 mmHg en DBP <85 mmHg behaalde in week 6 werd geëvalueerd.
Week 6
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat gemiddelde thuis SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg behaalde in week 12 werd geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers dat gemiddelde thuis SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg behaalde in week 6 werd geëvalueerd.
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers stopte met proefmedicatie als gevolg van bijwerkingen (AE)/Serious Novelse Event (SAE) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het primaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers dat proefmedicatie heeft stopgezet als gevolg van een AE of SAE van randomisatie tot follow-up in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers stopte met proefmedicatie als gevolg van bijwerkingen (AE)/Serious Novelse Event (SAE) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers dat proefmedicatie heeft stopgezet als gevolg van AE/SAE van randomisatie tot follow-up in week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met een ernstig bijwerkingen (SAE) van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: In week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met ten minste één SAE van randomisatie tot follow-up in week 12.
In week 12
Percentage deelnemers met een serieuze bijwerkingen (SAE) van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met ten minste één SAE van randomisatie tot follow-up in week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met symptomatische hypotensie van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers dat ten minste één symptomatische hypotensie-aflevering heeft meegemaakt van randomisatie tot follow-up in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met symptomatische hypotensie van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers dat ten minste één symptomatische hypotensie-aflevering heeft meegemaakt van randomisatie tot follow-up in week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met serum -natriumconcentratie onder 135 mmol/L in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serum natrium <135 mmol/L bij follow-up week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met serum -natriumconcentratie onder 135 mmol/L in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serum natrium <135 mmol/L op follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met serum natriumconcentratie boven 145 mmol/l in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serum natrium> 145 mmol/l bij vervolgweek 12.
Week 12
Percentage deelnemers met serum natriumconcentratie boven 145 mmol/L in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serum natrium> 145 mmol/l bij follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie onder 3,5 mmol/l in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serumkaliumconcentratie <3,5 mmol/L bij follow-up week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie onder 3,5 mmol/L in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serumkaliumconcentratie onder 3,5 mmol/L bij follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie boven 5,5 mmol/l in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel van de deelnemers met serumkaliumconcentratie> 5,5 mmol/L bij follow-up week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie boven 5,5 mmol/l in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel van de deelnemers met serumkaliumconcentratie> 5,5 mmol/L bij follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiepercentage (EGFR) daling van meer dan 30% van randomisatie tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat was het aandeel deelnemers met een EGFR-daling van meer dan 30% van randomisatie tot follow-up in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiepercentage (EGFR) daling van meer dan 30% van randomisatie tot week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met een EGFR-daling van meer dan 30% van randomisatie tot follow-up in week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met serum natrium <135mmol/L of> 145 mmol/l, en/of serumkalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l bij vervolgweek 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met serum natrium <135mmol/L of> 145 mmol/l, en/of serum kalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l bij follow-up week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met serum natrium <135 mmol/l of> 145 mmol/l, en/of serum kalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel van de deelnemers met serum natrium <135 mmol/L of> 145 mmol/l, en/of serum kalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l bij follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met orthostatische hypotensie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met orthostatische hypotensie op follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met orthostatische hypotensie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met orthostatische hypotensie bij follow-up week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met orthostatische hypertensie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met orthostatische hypertensie op follow-up week 6.
Week 6
Percentage deelnemers met orthostatische hypertensie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire veiligheidsresultaat is het aandeel deelnemers met orthostatische hypertensie bij follow-up week 12.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als de sponsor een verzoek om onderzoeksgegevens ontvangt, zullen dergelijke verzoeken door de sponsor worden beoordeeld na voltooiing van de indieningen en beoordeling door de regelgevende instanties, en met steun van leden van de GMRX2-stuurgroep die zullen adviseren over de wetenschappelijke waarde en integriteit van de voorgestelde analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren