Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMRx2:n teho ja turvallisuus verrattuna kaksoisyhdistelmiin hypertension hoidossa (GMRx2_ACT)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: George Medicines PTY Limited

GMRx2:n (yksittäinen pilleriyhdistelmä, joka sisältää telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia) teho ja turvallisuus verrattuna verenpaineen hoitoon tarkoitettuihin kaksoisyhdistelmiin

Viimeaikaiset verenpainetautiohjeet suosittelevat yhdistelmähoitoa alkuhoitona monille tai useimmille potilaille. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että kolminkertainen pieniannoksinen yhdistelmähoito voi olla erittäin tehokas verenpaineen hallinnassa lisäämättä haittavaikutuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan GMRx2:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea verenpaine verrattuna kaksoisyhdistelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOEKAUKE:

GMRx2: Yhden pillerin yhdistelmät telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia Annosversio 2: telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg Annosversio 3: telmisartaani 40 mg/amlodipiini/amlodipiini 5 mg , kaksoissokko, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä.

TAVOITTEET: Tutkia GMRx2:n tehoa ja turvallisuutta kaksoisyhdistelmiin verrattuna

TOIMENPITEET:

Yksisokean aktiivinen sisäänajojakso. Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään lopettamaan nykyinen verenpainetta alentava lääkkeensä ja käymään läpi yksisokkoinen aktiivinen sisäänajojakso 4 viikon ajan GMRx2-annosversiolla 2. Osallistujia neuvotaan ottamaan kapseli kerran päivässä aamulla klo. samaan aikaan (± 2 tuntia) ennen kuin kotiverenpainemittaus suoritetaan.

Kaksoissokkohoitojakso. Osallistujat, jotka ovat edelleen kelvollisia sisäänajojakson jälkeen, jaetaan kaksoissokkomenetelmällä johonkin seuraavista neljästä satunnaistetusta ryhmästä: GMRx2-annosversio 2 tai telmisartaani 20 mg + amlodipiini 2,5 mg tai telmisartaani 20 mg + indapamidi 1,25 mg tai amlodipiini 2. 5mg + indapamidi 1,25 mg. Viikolla 6 kaikki annokset kaksinkertaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Puola
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Puola
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Puola
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Puola
        • Etg Network
      • Warsaw, Puola
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Puola
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Puola
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Puola, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Puola, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tšekki
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tšekki, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tšekki, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tšekki, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Uusi Seelanti
      • Gisborne, Uusi Seelanti, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Yhdistynyt kuningaskunta, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Meridian Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakäynnillä

  1. Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Automaattiklinikalla olleiden istuvien keskiarvo (laitteen laskema kahden viimeisen mittauksen keskiarvo):

150-179 mmHg 0 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 140-170 mmHg 1 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 130-160 mmHg kahdella verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 120-150 mmHg 3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä .

Satunnaistuskäynnillä

  1. Kotona istuvan keskimääräinen SBP 110-154 mmHg satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla.
  2. 80-120 %:n sitoutuminen sisäänajolääkkeeseen.
  3. Siedetty sisäänajo-lääkitys.
  4. Kodin verenpaineen seuranta-aikataulun noudattaminen: ≥3 päivää satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla ja ≥1 päivä viikossa edeltävien viikkojen aikana, ≥2 mittausta määritellyllä aamu- ja ilta-ajanjaksolla joka päivä (ts. toimenpiteiden hyväksyminen suositusten 0600-1000 ja 1800-2200 ulkopuolelta, kunhan ne ovat aamulla tai iltapäivällä).

Viikolla 12 (valinnainen avoin laajennus)

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Satunnaistetun hoidon suorittanut ja halukas jatkamaan GMRx2-pohjaista hoitoa jopa 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Seulontakäynnillä

  1. 4 tai useamman verenpainetta alentavan lääkkeen saaminen.
  2. verenpainetta alentavien lääkkeiden saaminen muihin indikaatioihin kuin verenpaineeseen, esim. sydämen vajaatoiminta
  3. Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti tai ei halunnut tehdä raskaustestiä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää koelääkkeen lopettamisen tai imetyksen jälkeen tai hedelmällisessä iässä ja ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan suojus siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi. Ehkäisyä tulee käyttää vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
  4. Ei sovellu osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen paikallisten eettisten tai säännösten mukaisesti, jotka liittyvät vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus-2:een (SARS-CoV-2).
  5. Vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys (esim. anafylaksia tai angioödeema), aktiiviseen aloitushoitoon tai mihin tahansa koelääkkeeseen neljässä satunnaistetussa ryhmässä.
  6. Nykyinen/historia ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  7. Nykyinen/historia akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  8. Nykyinen eteisvärinä. Potilaat, joilla on esiintynyt kohtauksellista eteisvärinää, voivat olla kelvollisia niin kauan kuin jaksoja ei ole ollut viimeisen 3 kuukauden aikana, kun taas potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, eivät ole kelvollisia.
  9. New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen/historia.
  10. Nykyinen/historia tunnetusta sekundaarisesta verenpaineen syystä, kuten primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
  11. Nykyinen/historia olennaisesti hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  12. Loppuvaiheen munuaissairauden tai anurian nykyinen/historia tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  13. Elektrolyyttitasot, joita pidettäisiin vasta-aiheina missä tahansa mahdollisessa hoitohaarassa, esim. seerumin natrium 148 mmol/l seerumin kalium 5,6 mmol/l.
  14. Nykyinen/historia aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja 6 kuukauden sisällä.
  15. Nykyinen samanaikainen sairaus tai fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
  16. Käsivarren ympärysmitta on liian suuri (> 55 cm) tai liian pieni (
  17. Otat parhaillaan tai ehkä tarvitset tutkimuksen aikana samanaikaista hoitoa, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kanssa: digoksiini, litium, aliskireenia saavat diabeetikot, kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, diltiatseemi], simvastatiini >20 mg/vrk, immunosuppressantit.
  18. Saattaa tarvita hoitoa lääkkeillä, jotka ovat kiellettyjä kokeen aikana: muut verenpainelääkkeet, endoteliinireseptoriantagonistit, neprilysiinin estäjät tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (katso liite 5).
  19. Nykyinen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa koelääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. gastrektomia, lantionauha tai suolen resektio) tai tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen vuoden sisällä.
  20. Yli 2 yövuoroa viikossa työskentelevät henkilöt.
  21. Osallistunut mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  22. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.

Satunnaistuskäynnillä

  1. Ei pysty noudattamaan koemenettelyjä sisäänajohoitojakson aikana.

  2. Mikä tahansa seuraavista, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hänet satunnaistetaan tutkimuslääkkeisiin:

    1. Korkeat tai matalat kliinisen verenpaineen tasot jopa kyseisen osallistujan saatavilla olevien kotiverenpainearvojen valossa. Verenpaineen tarkkoja tasoja ei ole määritelty, koska on kliinistä epävarmuutta korkean tai matalan verenpainetason merkityksestä vain klinikalla; esimerkiksi "valkotakkin hypertension" kliininen merkitys on epävarma.
    2. Korkea tai matala kotidiastolinen verenpaine (DBP). DBP:n tarkkoja tasoja ei ole määritelty, mikä kuvastaa kliinistä epävarmuutta yksittäisen diastolisen verenpaineen vaikutuksista. Kotien DBP-arvot > 99 mmHg voidaan kuitenkin tyypillisesti katsoa vaativan hoidon tehostamista, eivätkä tällaiset osallistujat soveltuisi satunnaistukseen.
  3. Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
  4. Täyttää minkä tahansa seulontakäynnille mainitun poissulkemiskriteerin, kun se varmistetaan uudelleen satunnaiskäynnillä.

Viikolla 12 (valinnainen avoin laajennus)

1. vasta-aihe avoimelle GMRx2-ased verenpainetta alentavalle hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dual - TA
Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg. Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus telmisartaaniin 40 mg/amlodipiini 5 mg
Lääke: telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg
suun kautta otettava tabletti
Lääke: Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg
oraalinen tabletti
Active Comparator: Dual - TI
Telmisartaani 20 mg/indapamidi 1,25 mg. Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus telmisartaaniin 40 mg/indapamidi 2,5 mg
Lääke: Telmisartaani 20 mg/indapamidi 1,25 mg
suun kautta otettava tabletti
Lääke: telmisartaani 40 mg/indapamidi 2,5 mg
suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Dual - AI
Amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg. Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus amlodipiiniin 5 mg/indapamidi 2,5 mg
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
suun kautta otettava tabletti
Lääke: amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: GMRX2
Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg. Viikolla 6 vierailulla pakotettu titraatio Telmisartaaniin 40 mg/amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
Lääke: Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
Yksittäinen pilleri
Lääke: Telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
Yhden pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) eroon satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen tulosmitta on ero GMRX2: n keskimääräisen kodin SBP: n muutoksessa jokainen kaksoisyhdistelmä, joka arvioidaan satunnaistamisesta viikkoon 12. Kodin SBP: n muutos satunnaistamisesta kaikkien käsittelyvarsien mitattiin käyttämällä vähiten neliöitä (LS) keskimääräistä muutosta. GMRX2: n ja kaksoiskäsittelyjen välillä kodin SBP: n kaksoiskäsittelyjen pareittain arvioitiin LS -keskiarvojen eroa ja ne on kuvattu tilastollisessa analyysissä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero klinikalla istuvassa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
GMRX2: n keskimääräisen klinikan SBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 12.
Viikko 12
Ero klinikalla istuvassa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
GMRX2: n keskimääräisen klinikan SBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 6.
Viikko 6
Ero klinikalla sijaitsevassa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
GMRX2: n keskimääräisen klinikan DBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 12.
Viikko 12
Ero klinikalla sijaitsevassa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
GMRX2: n keskimääräisen klinikan DBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 6.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikka, joka istui keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <140 ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskiarvon klinikan SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg viikolla 12, arvioitiin.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikalla istuva keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <140 ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskiarvon klinikan SBP <140 mmHg ja DBP <80 mmHg viikolla 6, arvioitiin.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikalla istuva keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskiarvon klinikan SBP <130 mmHg ja DBP <80 mmHg viikolla 12, arvioitiin.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikalla istuva keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskiarvon klinikan SBP <130 mmHg ja DBP <80 mmHg viikolla 6, arvioitiin.
Viikko 6
Ero kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineessa (SBP) satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
GMRX2: n keskimääräisen kodin SBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 6.
Viikko 6
Kodin istuvan keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutosero satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
GMRX2: n keskimääräisen kodin DBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 12.
Viikko 12
Kodin istuvan keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutosero satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
GMRX2: n keskimääräisen kodin DBP: n muutoksen ero jokaisessa kaksoisyhdistelmässä arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 6.
Viikko 6
Kodin kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen ero satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
GMRX2: n kodin SBP: n muutoserot GMRX2: n tai jokaisen kaksoisyhdistelmän suhteen arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 12. Kaupan arvot mitattiin ennen aamuannosta tutkimuslääkityksestä.
Viikko 12
Kodin kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen ero satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
GMRX2: n kodin SBP: n muutoserot GMRX2: n tai jokaisen kaksoisyhdistelmän suhteen arvioitiin satunnaistamisesta viikkoon 6. Takaryhmät mitattiin ennen aamuannosta tutkimuslääkityksestä.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kotipaikan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <135 ja diastolinen verenpaine (DBP) <85 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat keskimääräisen kodin SBP: n <135 mmHg ja DBP <85 mmHg viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kotipaikan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <135 ja diastolinen verenpaine (DBP) <85 mmHg viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskimääräisen kodin SBP: n <135 mmHg ja DBP <85 mmHg viikolla 6, arvioitiin.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kotipaikka keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskimääräisen kodin SBP: n <130 mmHg ja DBP <80 mmHg viikolla 12, arvioitiin.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kotipaikka keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskimääräisen kodin SBP: n <130 mmHg ja DBP <80 mmHg viikolla 6, arvioitiin.
Viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosentuaalinen osuus lopetti tutkimuslääkkeet haittavaikutuksesta (AE)/vakavasta haittavaikutuksesta (SAE) satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, jotka lopettivat koekäyttölääkkeet AE: n tai SAE: n takia satunnaistamisesta seurantaan viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosentuaalinen osuus lopetti tutkimuslääkkeet haittavaikutuksesta (AE)/vakavasta haittavaikutuksesta (SAE) satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen, joka johtuu AE/SAE: stä satunnaistamisesta seurantaan viikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakava haittavaikutus (SAE) satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Toissijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi SAE satunnaistamisesta seurantaan viikolla 12.
Viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakava haittavaikutus (SAE) satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi SAE satunnaistamisesta seurantaan viikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireellinen hypotensio satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on niiden osallistujien osuus, jotka kokivat ainakin yhden oireenmukaisen hypotension jakson satunnaistamisesta seurantaan viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireellinen hypotensio satunnaistamisesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on niiden osallistujien osuus, jotka kokivat ainakin yhden oireenmukaisen hypotension jakson satunnaistamisesta seurantaan viikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on alle 135 mmol/L viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on se,
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on alle 135 mmol/L viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on se,
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on yli 145 mmol/L viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on se,
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on yli 145 mmol/L viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on se,
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on seerumin kaliumpitoisuuksien osallistujien osuus <3,5 mmol/l seurantaviikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on seerumin kaliumpitoisuuden osallistujien osuus alle 3,5 mmol/l seurantaviikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 mmol/L viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on osuus osallistujista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on> 5,5 mmol/l seurantaviikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 mmol/L viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on osuus osallistujista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on> 5,5 mmol/l seurantaviikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) pudota yli 30% satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos oli osallistujien osuus, jonka EGFR-pudotus oli yli 30% satunnaistamisesta seurantaan viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) on yli 30% satunnaistamista viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, jonka EGFR-pudotus on yli 30% satunnaistamisesta seurantaan viikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin natriumia <135 mmol/L tai> 145 mmol/L ja/tai seerumin kalium <3,5 mmol/L tai> 5,5 mmol/l seurantaviikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on se,
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin natriumia <135 mmol/L tai> 145 mmol/L ja/tai seerumin kalium <3,5 mmol/l tai> 5,5 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on osuus osallistujista, joilla on seerumin natriumia <135 mmol/l tai> 145 mmol/l ja/tai seerumin kalium <3,5 mmol/l tai> 5,5 mmol/l seurantaviikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ortostaattinen hypotensio viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, joilla on ortostaattinen hypotensio seurantaviikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ortostaattinen hypotensio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on osallistujien osuus, joilla on ortostaattinen hypotensio seurantaviikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ortostaattinen verenpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Toissijainen turvallisuustulos on ortostaatisen verenpainetason osallistujien osuus seurannan viikolla 6.
Viikko 6
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ortostaattinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen turvallisuustulos on ortostaattisen verenpainetason osallistujien osuus seurannan viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Medicines PTY Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos toimeksiantaja saa tutkimustietoja koskevan pyynnön, sponsori tarkastelee tällaiset pyynnöt säädöstenmukaisten toimitusten ja tarkistuksen jälkeen ja GMRX2-ohjauskomitean jäsenten tuella, jotka neuvovat ehdotetun analyysin tieteellisistä ansioista ja eheydestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa