- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518293
GMRx2:n teho ja turvallisuus verrattuna kaksoisyhdistelmiin hypertension hoidossa (GMRx2_ACT)
GMRx2:n (yksittäinen pilleriyhdistelmä, joka sisältää telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia) teho ja turvallisuus verrattuna verenpaineen hoitoon tarkoitettuihin kaksoisyhdistelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
- Lääke: telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
- Lääke: Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg.
- Lääke: telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg
- Lääke: Telmisartaani 20 mg/indapamidi 1,25 mg
- Lääke: telmisartaani 40 mg/indapamidi 2,5 mg
- Lääke: Amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
- Lääke: amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
Yksityiskohtainen kuvaus
KOEKAUKE:
GMRx2: Yhden pillerin yhdistelmät telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia Annosversio 2: telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg Annosversio 3: telmisartaani 40 mg/amlodipiini/amlodipiini 5 mg , kaksoissokko, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä.
TAVOITTEET: Tutkia GMRx2:n tehoa ja turvallisuutta kaksoisyhdistelmiin verrattuna
TOIMENPITEET:
Yksisokean aktiivinen sisäänajojakso. Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään lopettamaan nykyinen verenpainetta alentava lääkkeensä ja käymään läpi yksisokkoinen aktiivinen sisäänajojakso 4 viikon ajan GMRx2-annosversiolla 2. Osallistujia neuvotaan ottamaan kapseli kerran päivässä aamulla klo. samaan aikaan (± 2 tuntia) ennen kuin kotiverenpainemittaus suoritetaan.
Kaksoissokkohoitojakso. Osallistujat, jotka ovat edelleen kelvollisia sisäänajojakson jälkeen, jaetaan kaksoissokkomenetelmällä johonkin seuraavista neljästä satunnaistetusta ryhmästä: GMRx2-annosversio 2 tai telmisartaani 20 mg + amlodipiini 2,5 mg tai telmisartaani 20 mg + indapamidi 1,25 mg tai amlodipiini 2. 5mg + indapamidi 1,25 mg. Viikolla 6 kaikki annokset kaksinkertaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Milne
- Puhelinnumero: +19013900306
- Sähköposti: gmrx2gpm@georgeclinical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Corstanje
- Puhelinnumero: M +44 (0)7879192633
- Sähköposti: ecorstanje@george-medicines.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Castle Hill Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Hudson Institute of Medical Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Medical University of Gdansk
-
Katowice, Puola, 40-081
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Katowice, Puola
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Nowy Dwór Mazowiecki, Puola
- Nowodworskie Medical Center
-
Poznań, Puola
- Medical Center Pratia Poznan
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- ETG Network
-
Skierniewice, Puola
- ETG Network
-
Warsaw, Puola
- The Medical University of Warsaw
-
Wrocław, Puola
- EMC Instytut Medyczny S.A
-
Wrocław, Puola
- Futuremeds
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, Puola, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Puola, 50-088
- Futuremeds
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 10-01000
- Clinical Medicine Academic & Research Centre
-
Colombo, Sri Lanka, 10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
-
Dehiwala, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
- Negombo District General Hospital
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayawardenapura General Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
-
-
Kralovehradsky
-
Broumov, Kralovehradsky, Tšekki, 550 01
- EDUMED, s.r.o
-
Jaroměř, Kralovehradsky, Tšekki, 551 01
- EDUMED, s.r.o
-
-
Stredocesky
-
Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tšekki, 250 01
- Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
-
-
-
-
-
Gisborne, Uusi Seelanti, 4040
- Gisborne Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BO
- Bart's NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 9XQ
- Ecclesfield Group Practice
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- Newquay Medical
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- PRC Leciester
-
-
Herts.
-
Hitchin, Herts., Yhdistynyt kuningaskunta, SG49TH
- Portmill Surgery
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
-
Poole
-
Upton, Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH165PW
- The Adam Practice
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Heart of Bath Medical Partnership
-
Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Nailsea, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS48 1BZ
- Tyntesfield Medical Group
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Ely Bridge
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 6NF
- Lakeside Surgery
-
Leamington Spa, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Hathaway Surgery
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Associates
-
-
California
-
S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Speciality Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Accel Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Precision Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Buckhead Primary Care Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javarra Research
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- ACRC Trials - Southwest Medical Village
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- ACRC Trials - Premier Family Physicians
-
Carlton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Synergy Groups Medical
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Medical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- ACRC Trials - Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakäynnillä
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
- Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta.
- Automaattiklinikalla olleiden istuvien keskiarvo (laitteen laskema kahden viimeisen mittauksen keskiarvo):
150-179 mmHg 0 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 140-170 mmHg 1 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 130-160 mmHg kahdella verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai 120-150 mmHg 3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä .
Satunnaistuskäynnillä
- Kotona istuvan keskimääräinen SBP 110-154 mmHg satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla.
- 80-120 %:n sitoutuminen sisäänajolääkkeeseen.
- Siedetty sisäänajo-lääkitys.
- Kodin verenpaineen seuranta-aikataulun noudattaminen: ≥3 päivää satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla ja ≥1 päivä viikossa edeltävien viikkojen aikana, ≥2 mittausta määritellyllä aamu- ja ilta-ajanjaksolla joka päivä (ts. toimenpiteiden hyväksyminen suositusten 0600-1000 ja 1800-2200 ulkopuolelta, kunhan ne ovat aamulla tai iltapäivällä).
Viikolla 12 (valinnainen avoin laajennus)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Satunnaistetun hoidon suorittanut ja halukas jatkamaan GMRx2-pohjaista hoitoa jopa 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Seulontakäynnillä
- 4 tai useamman verenpainetta alentavan lääkkeen saaminen.
- verenpainetta alentavien lääkkeiden saaminen muihin indikaatioihin kuin verenpaineeseen, esim. sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti tai ei halunnut tehdä raskaustestiä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää koelääkkeen lopettamisen tai imetyksen jälkeen tai hedelmällisessä iässä ja ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan suojus siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi. Ehkäisyä tulee käyttää vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Ei sovellu osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen paikallisten eettisten tai säännösten mukaisesti, jotka liittyvät vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus-2:een (SARS-CoV-2).
- Vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys (esim. anafylaksia tai angioödeema), aktiiviseen aloitushoitoon tai mihin tahansa koelääkkeeseen neljässä satunnaistetussa ryhmässä.
- Nykyinen/historia ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- Nykyinen/historia akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Nykyinen eteisvärinä. Potilaat, joilla on esiintynyt kohtauksellista eteisvärinää, voivat olla kelvollisia niin kauan kuin jaksoja ei ole ollut viimeisen 3 kuukauden aikana, kun taas potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, eivät ole kelvollisia.
- New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen/historia.
- Nykyinen/historia tunnetusta sekundaarisesta verenpaineen syystä, kuten primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
- Nykyinen/historia olennaisesti hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Loppuvaiheen munuaissairauden tai anurian nykyinen/historia tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Elektrolyyttitasot, joita pidettäisiin vasta-aiheina missä tahansa mahdollisessa hoitohaarassa, esim. seerumin natrium 148 mmol/l seerumin kalium 5,6 mmol/l.
- Nykyinen/historia aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja 6 kuukauden sisällä.
- Nykyinen samanaikainen sairaus tai fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri (> 55 cm) tai liian pieni (
- Otat parhaillaan tai ehkä tarvitset tutkimuksen aikana samanaikaista hoitoa, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kanssa: digoksiini, litium, aliskireenia saavat diabeetikot, kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, diltiatseemi], simvastatiini >20 mg/vrk, immunosuppressantit.
- Saattaa tarvita hoitoa lääkkeillä, jotka ovat kiellettyjä kokeen aikana: muut verenpainelääkkeet, endoteliinireseptoriantagonistit, neprilysiinin estäjät tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (katso liite 5).
- Nykyinen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa koelääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. gastrektomia, lantionauha tai suolen resektio) tai tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen vuoden sisällä.
- Yli 2 yövuoroa viikossa työskentelevät henkilöt.
- Osallistunut mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
Satunnaistuskäynnillä
- Ei pysty noudattamaan koemenettelyjä sisäänajohoitojakson aikana.
Mikä tahansa seuraavista, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hänet satunnaistetaan tutkimuslääkkeisiin:
- Korkeat tai matalat kliinisen verenpaineen tasot jopa kyseisen osallistujan saatavilla olevien kotiverenpainearvojen valossa. Verenpaineen tarkkoja tasoja ei ole määritelty, koska on kliinistä epävarmuutta korkean tai matalan verenpainetason merkityksestä vain klinikalla; esimerkiksi "valkotakkin hypertension" kliininen merkitys on epävarma.
- Korkea tai matala kotidiastolinen verenpaine (DBP). DBP:n tarkkoja tasoja ei ole määritelty, mikä kuvastaa kliinistä epävarmuutta yksittäisen diastolisen verenpaineen vaikutuksista. Kotien DBP-arvot > 99 mmHg voidaan kuitenkin tyypillisesti katsoa vaativan hoidon tehostamista, eivätkä tällaiset osallistujat soveltuisi satunnaistukseen.
- Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
- Täyttää minkä tahansa seulontakäynnille mainitun poissulkemiskriteerin, kun se varmistetaan uudelleen satunnaiskäynnillä.
Viikolla 12 (valinnainen avoin laajennus)
1. vasta-aihe avoimelle GMRx2-ased verenpainetta alentavalle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolminkertainen - TAI
Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg.
Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus telmisartaaniin 40 mg/amlodipiini 5 mg/indapamidi 2,5 mg
|
Yksittäinen pilleri
Signle pilleri
|
Active Comparator: Dual - TA
Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg.
Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus telmisartaaniin 40 mg/amlodipiini 5 mg
|
suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettava tabletti
|
Active Comparator: Dual - TI
Telmisartaani 20 mg/indapamidi 1,25 mg.
Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus telmisartaaniin 40 mg/indapamidi 2,5 mg
|
suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettava tabletti
|
Active Comparator: Dual - AI
Amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg.
Viikon 6 käynnillä pakotettu titraus amlodipiiniin 5 mg/indapamidi 2,5 mg
|
suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero kodin SBP:n muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Klinikalla istuvien keskimääräisten verenpaineen muutosten ero lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Klinikalla istuvien keskimääräisen verenpaineen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Klinikalla istuvien keskimääräisen verenpaineen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Klinikalla istuvien keskimääräisen DBP:n muutoksen ero lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuivat klinikalla, tarkoittaa SBP:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuivat klinikalla, tarkoittaa SBP:tä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuivat klinikalla, tarkoittaa SBP:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuivat klinikalla, tarkoittaa SBP:tä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Ero kotiistuinten keskimääräisessä SBP:ssä lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Kotiistuinten keskimääräisen DBP:n muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Kotiistuinten keskimääräisen DBP:n muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Ero kotona istuvien keskimääräisen SBP:n muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Ero kotona istuvien keskimääräisen SBP:n muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuvat kotona, keskimääräinen SBP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuvat kotona, keskimääräinen SBP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuvat kotona, keskimääräinen SBP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka istuvat kotona, keskimääräinen SBP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista keskeytti koelääkkeen AE/SAE:n vuoksi lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista keskeytti koelääkkeen AE/SAE:n vuoksi lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava sairaus lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen hypotensio lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen hypotensio lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus oli alle 135 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus oli alle 135 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus oli yli 145 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus oli yli 145 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli yli 5,5 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli yli 5,5 mmol/l viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR putoaa yli 30 % lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR putoaa yli 30 % lähtötasosta viikolle 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMRx2-HTN-2020-ACT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
-
BayerValmis
Kliiniset tutkimukset Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottValmisTyypin II diabetes mellitus | Sekoitettu dyslipidemiaYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Lee's Pharmaceutical LimitedValmisTekarfariinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiiliHong Kong
-
AbbottValmisDyslipidemiaArgentiina, Tšekin tasavalta, Saksa, Meksiko, Puola, Romania, Venäjän federaatio
-
SunovionValmis
-
BeBetter Med IncValmis