Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GMRx2 ve srovnání s duálními kombinacemi pro léčbu hypertenze (GMRx2_ACT)

24. dubna 2024 aktualizováno: George Medicines PTY Limited

Účinnost a bezpečnost GMRx2 (kombinace jedné pilulky obsahující telmisartan/amlodipin/indapamid) ve srovnání s duálními kombinacemi pro léčbu hypertenze

Nedávná doporučení týkající se hypertenze doporučují kombinovanou terapii jako počáteční léčbu pro mnoho nebo většinu pacientů. Několik studií naznačuje, že trojnásobná kombinovaná terapie s nízkými dávkami může být vysoce účinná, pokud jde o dosažení kontroly krevního tlaku bez zvýšení nežádoucích účinků. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost GMRx2 u účastníků s vysokým krevním tlakem ve srovnání s dvojkombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZKUŠEBNÍ DROG:

GMRx2: Kombinace jednotlivých pilulek telmisartan/amlodipin/indapamid Verze dávky 2: telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg Verze dávky 3: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg INDIKACE: mezinárodní randomizovaná INDIKACE: Hypertenze , dvojitě zaslepené, aktivně řízené, paralelně-skupinové.

CÍLE: Prozkoumat účinnost a bezpečnost GMRx2 ve srovnání s dvojkombinací

ZÁSAH:

Single-Blind Aktivní doba záběhu. Zapsaní účastníci budou požádáni, aby přestali užívat svůj současný lék(y) snižující TK a podstoupili jednoslepé aktivní zaváděcí období po dobu 4 týdnů s dávkou GMRx2 verze 2. Účastníkům bude doporučeno užívat tobolku jednou denně ráno v stejnou dobu (± 2 hodiny) před provedením domácího měření TK.

Dvojitě zaslepené léčebné období. Účastníci, kteří jsou stále způsobilí po zaváděcím období, budou rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do jedné z následujících 4 randomizovaných skupin: GMRx2 dávka verze 2 nebo telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg nebo telmisartan 20 mg + indapamid 1,25 mg nebo amlodipin2. 5 mg + indapamid 1,25 mg. V 6. týdnu budou všechny dávky zdvojnásobeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Gisborne, Nový Zéland, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polsko
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polsko
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polsko
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • ETG Network
      • Skierniewice, Polsko
        • ETG Network
      • Warsaw, Polsko
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polsko
        • Futuremeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polsko, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Futuremeds
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S35 9XQ
        • Ecclesfield group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Spojené království, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Spojené království, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Spojené království, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Spojené království, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Spojené království, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Spojené království, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Spojené království, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Spojené království, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Spojené státy, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Srí Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Srí Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Srí Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Srí Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Srí Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Srí Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Srí Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Srí Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Srí Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Česko
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Česko, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Česko, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Česko, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na screeningové návštěvě

  1. Poskytl podepsaný souhlas s účastí na zkoušce.
  2. Dospělý ve věku ≥18 let.
  3. Průměrný SBP (průměr z posledních 2 měření vypočítaných zařízením):

150–179 mmHg na 0 léků na snížení krevního tlaku (TK) nebo 140–170 mmHg na 1 lék na snížení TK nebo 130–160 mmHg na 2 léky na snížení TK nebo 120–150 mmHg na 3 léky na snížení TK .

Při randomizační návštěvě

  1. Průměrný STK v sedě doma 110-154 mmHg v týdnu před randomizační návštěvou.
  2. Adherence 80-120% zaběhnuté medikace.
  3. Tolerovaná zaběhnutá medikace.
  4. Dodržování plánu domácího monitorování TK: ≥3 dny v týdnu před randomizační návštěvou a ≥1 den v týdnu během předchozích týdnů, s ≥2 měřeními ve specifikovaných ranních a večerních časových obdobích každý den (tj. přijímání opatření mimo doporučená období 0600-1000 a 1800-2200, pokud jsou v dopoledních nebo odpoledních hodinách).

Ve 12. týdnu (pro volitelné otevřené rozšíření)

  1. Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu.
  2. dokončili randomizovanou léčbu a byli ochotni pokračovat v režimu založeném na GMRx2 po dobu až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Na screeningové návštěvě

  1. Příjem 4 nebo více léků na snížení TK.
  2. užívání jakýchkoli léků snižujících TK pro jiné indikace než je hypertenze, např. srdeční selhání
  3. Těhotná nebo s pozitivním těhotenským testem nebo neochotná provést těhotenský test během studie a do 30 dnů po ukončení zkušební léčby nebo kojení nebo v plodném věku a nepoužíváte přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem) nebo sterilizace mužského partnera. Antikoncepce by měla být používána alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a do konce účasti ve studii.
  4. Nevhodné pro účast v klinické studii podle místních etických nebo regulačních požadavků souvisejících s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Kontraindikace, včetně přecitlivělosti (např. anafylaxe nebo angioedému), na aktivní zaběhnutou léčbu nebo na kteroukoli z možností léčby ve čtyřech randomizovaných skupinách.
  6. Současná/anamnéza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo hypertenzní encefalopatie.
  7. Aktuální/anamnéza akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace nebo bypassu koronárních tepen.
  8. Současná fibrilace síní. Pacienti s paroxysmální fibrilací síní v anamnéze jsou potenciálně vhodní, pokud se v posledních 3 měsících nevyskytla žádná epizoda, zatímco pacienti s anamnézou přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní nejsou vhodní.
  9. Současný stav/historie městnavého srdečního selhání třídy III a IV podle New York Heart Association.
  10. Současná/anamnéza známé sekundární příčiny hypertenze, jako je primární aldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
  11. Současná/anamnéza podstatně nekontrolovaného diabetu (HbA1c > 11,0 %) během posledních tří měsíců.
  12. Aktuální/anamnéza konečného onemocnění ledvin nebo anurie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  13. Hladiny elektrolytů, které by byly považovány za kontraindikace pro kteroukoli z potenciálních léčebných větví, např. sodík v séru 148mmol/l draslík v séru 5,6 mmol/l.
  14. Současná/anamnéza aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí během 6 měsíců.
  15. Současné doprovodné onemocnění nebo fyzické postižení nebo duševní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat účinné vedení hodnocení nebo představuje významné riziko pro pohodu účastníků.
  16. Příliš velký (>55 cm) nebo příliš malý obvod paže (
  17. V současné době užíváte nebo byste v průběhu studie mohli potřebovat souběžnou léčbu, o které je známo, že interaguje s jedním nebo více léky ze studie: digoxin, lithium, diabetici užívající aliskiren, středně silné a silné inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/den, imunosupresiva.
  18. Může vyžadovat léčbu léky, které jsou během studie zakázány: jiná antihypertenziva, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory neprilysinu nebo jiné léky, které mohou ovlivnit TK (viz Příloha 5).
  19. Současný chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoušených léků, jako je předchozí velká operace gastrointestinálního traktu (např. gastrektomie, lap band nebo resekce střeva) nebo akutní vzplanutí zánětlivého onemocnění střev do jednoho roku.
  20. Jednotlivci pracující > 2 noční směny týdně.
  21. Během předchozích 30 dnů se účastnili jakékoli vyšetřovací studie léků nebo zařízení.
  22. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců.

Při randomizační návštěvě

  1. Během období zaběhnuté léčby nelze dodržet zkušební postupy.

  2. Kterákoli z následujících skutečností, která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka, pokud je randomizován ke zkušebním lékům:

    1. Vysoké nebo nízké klinické hodnoty TK i ve světle hodnot domácího TK, které jsou pro daného účastníka k dispozici. Přesné hladiny TK nejsou specifikovány, protože existuje klinická nejistota ohledně relevance hladin TK, které jsou vysoké nebo nízké pouze v klinické praxi; například klinický význam „hypertenze bílého pláště“ je nejistý.
    2. Vysoké nebo nízké hladiny domácího diastolického TK (DBP). Přesné hladiny DBP nejsou specifikovány, což odráží klinickou nejistotu důsledků izolované diastolické hypertenze. Nicméně domácí hodnoty DBP > 99 mmHg mohou být typicky považovány za vyžadující intenzifikaci léčby a takoví účastníci by nebyli vhodní pro randomizaci.
  3. Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat efektivní průběh hodnocení nebo představuje významné riziko pro pohodu účastníků.
  4. Splnění kteréhokoli z vylučovacích kritérií uvedených pro screeningovou návštěvu při opětovném ověření při randomizační návštěvě.

Ve 12. týdnu (pro volitelné otevřené rozšíření)

1. kontraindikace otevřené léčby snižující krevní tlak podle GMRx2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitý - TAI
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Při návštěvě v týdnu 6 nucená titrace nahoru na telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Lék: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Jedna pilulka
Lék: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Signle pilulka
Aktivní komparátor: Duální - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg. Při návštěvě v týdnu 6 nucená titrace nahoru na telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
Lék: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg.
perorální tableta
Lék: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
perorální tableta
Aktivní komparátor: Duální - TI
Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg. Při návštěvě v týdnu 6 vynucená titrace nahoru na telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
Lék: Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg
perorální tableta
Lék: telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
perorální tableta
Aktivní komparátor: Duální - AI
Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Při návštěvě v týdnu 6 nucená titrace nahoru na amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Lék: Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
perorální tableta
Lék: amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně domácího SBP od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně průměrného SBP v sedě na klinice od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného SBP v sedě na klinice od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného DBP v sedě na klinice od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného DBP v sedě na klinice od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento účastníků s průměrným SBP na klinice
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s průměrným SBP na klinice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento účastníků s průměrným SBP na klinice
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s průměrným SBP na klinice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného SBP doma sedícího od výchozí hodnoty do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného DBP doma sedícího od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve změně průměrného DBP doma sedícího od výchozí hodnoty do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl ve změně minimálního průměrného SBP v domácím sezení od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve změně minimálního průměrného SBP v domácím sezení od výchozí hodnoty do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento účastníků s domácím průměrem SBP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s domácím průměrem SBP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento účastníků s domácím průměrem SBP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s domácím průměrem SBP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přerušilo zkušební léčbu kvůli AE/SAE od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků přerušilo zkušební léčbu kvůli AE/SAE od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s SAE od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků se SAE od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků se symptomatickou hypotenzí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků se symptomatickou hypotenzí od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru pod 135 mmol/l v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru pod 135 mmol/l v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru nad 145 mmol/l v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru nad 145 mmol/l v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru pod 3,5 mmol/l v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru pod 3,5 mmol/l v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru nad 5,5 mmol/l v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru nad 5,5 mmol/l v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů
Procento účastníků s poklesem eGFR o více než 30 % od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky
12 týdnů
Procento účastníků s poklesem eGFR o více než 30 % od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní výsledky
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Medicines PTY Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud zadavatel obdrží žádost o údaje ze studie, pak tyto žádosti posoudí zadavatel po dokončení předložení regulačních orgánů a přezkoumání a za podpory členů řídícího výboru GMRX2, kteří budou radit ohledně vědecké hodnoty a integrity navrhované analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit