Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GMRx2 по сравнению с двойными комбинациями для лечения артериальной гипертензии (GMRx2_ACT)

14 мая 2025 г. обновлено: George Medicines PTY Limited

Эффективность и безопасность GMRx2 (комбинации одной таблетки, содержащей телмисартан/амлодипин/индапамид) по сравнению с двойными комбинациями для лечения артериальной гипертензии

Недавние руководства по артериальной гипертензии рекомендуют комбинированную терапию в качестве начального лечения для многих или большинства пациентов. Несколько исследований показывают, что тройная комбинированная терапия с низкими дозами может быть очень эффективной с точки зрения достижения контроля артериального давления без увеличения побочных эффектов. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности GMRx2 у участников с высоким кровяным давлением по сравнению с двойными комбинациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОБНОЕ ЛЕКАРСТВО:

GMRx2: Комбинации телмисартана/амлодипина/индапамида в одной таблетке Вариант дозы 2: телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг Вариант дозы 3: телмисартан 40 мг/амлодипин 5 мг/индапамид 2,5 мг ПОКАЗАНИЯ: артериальная гипертензия ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: международный, многоцентровый, рандомизированный , двойное слепое, активно контролируемое, параллельно-групповое.

ЦЕЛИ: Исследовать эффективность и безопасность GMRx2 по сравнению с двойными комбинациями.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Одиночный слепой активный вводной период. Зарегистрированных участников попросят прекратить прием текущего препарата (препаратов) для снижения АД и пройти одиночный слепой активный вводной период в течение 4 недель с дозой GMRx2 версии 2. Участникам будет рекомендовано принимать капсулу один раз в день утром в в то же время (± 2 часа) перед измерением АД в домашних условиях.

Двойной слепой период лечения. Участники, все еще отвечающие требованиям после вводного периода, будут распределены двойным слепым методом в одну из следующих 4 рандомизированных групп: версия 2 дозы GMRx2, или телмисартан 20 мг + амлодипин 2,5 мг, или телмисартан 20 мг + индапамид 1,25 мг, или амлодипин2. 5мг+индапамид 1,25 мг. На 6-й неделе все дозы удваиваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Новая Зеландия
      • Gisborne, Новая Зеландия, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Польша
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Польша
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Польша
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Польша
        • Etg Network
      • Warsaw, Польша
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Польша
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Польша
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Польша, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Соединенное Королевство, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Соединенное Королевство, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Соединенное Королевство, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Соединенное Королевство, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Чехия
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Чехия, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Чехия, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Чехия, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Шри-Ланка, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Шри-Ланка, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Шри-Ланка, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Шри-Ланка, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Шри-Ланка, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Шри-Ланка, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Шри-Ланка, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

При скрининговом визите

  1. Дано подписанное согласие на участие в испытании.
  2. Взрослый в возрасте ≥18 лет.
  3. Среднее САД в сидячем положении в автоматизированной клинике (среднее значение двух последних измерений, рассчитанное устройством):

150–179 мм рт. ст. при приеме 0 препаратов для снижения артериального давления (АД), или 140–170 мм рт. ст. при приеме 1 препарата для снижения АД, или 130–160 мм рт. ст. при приеме 2 препаратов для снижения АД, или 120–150 мм рт. ст. при приеме 3 препаратов для снижения АД .

При рандомизирующем посещении

  1. Среднее значение САД в положении сидя дома 110–154 мм рт. ст. за неделю до визита для рандомизации.
  2. Приверженность к вводному лечению составляет 80-120%.
  3. Переносимое лекарственное средство.
  4. Соблюдение графика мониторинга АД в домашних условиях: ≥3 дней в неделю перед визитом для рандомизации и ≥1 дня в неделю в течение предшествующих недель, с ≥2 измерениями в указанные утренние и вечерние периоды времени каждый день (т.е. принятие мер вне рекомендуемых периодов 06:00-10:00 и 18:00-22:00, если они приходятся на утро или вечер соответственно).

На 12-й неделе (для дополнительного открытого продления)

  1. Дано подписанное информированное согласие.
  2. завершили рандомизированное лечение и готовы продолжать лечение на основе GMRx2 до 12 месяцев.

Критерий исключения:

При скрининговом визите

  1. Прием 4 и более гипотензивных препаратов.
  2. прием каких-либо препаратов для снижения АД по другим показаниям, кроме артериальной гипертензии, например. сердечная недостаточность
  3. Беременность или положительный тест на беременность, или нежелание проходить тест на беременность во время испытания и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, или кормление грудью, или детородный возраст, и не использование приемлемого метода контрацепции. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, контрацептивный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагмы или шеечные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем) или стерилизация партнера-мужчины. Противозачаточные средства следует использовать не менее чем за 1 месяц до визита для скрининга и до конца участия в исследовании.
  4. Не подходит для участия в клинических испытаниях в соответствии с местными этическими или нормативными требованиями, касающимися тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2).
  5. Противопоказания, включая гиперчувствительность (например, анафилаксия или ангионевротический отек), к активному вводному лечению или к любому из пробных вариантов лечения в четырех рандомизированных группах.
  6. Транзиторная ишемическая атака, инсульт или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
  7. Текущий/анамнез острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, чрескожной транслюминальной коронарной реваскуляризации или коронарного шунтирования.
  8. Текущая мерцательная аритмия. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе потенциально подходят, если за последние 3 месяца не было эпизода, в то время как пациенты с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий в анамнезе не подходят.
  9. Текущая/история застойной сердечной недостаточности класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  10. Текущая/анамнез известной вторичной причины артериальной гипертензии, такой как первичный альдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома или синдром Кушинга.
  11. Текущий/анамнез практически неконтролируемого диабета (HbA1c > 11,0%) в течение последних трех месяцев.
  12. Текущая/анамнез терминальной стадии почечной недостаточности или анурии или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  13. Уровни электролитов, которые можно было бы рассматривать как противопоказания для любого из возможных направлений лечения, например. натрий сыворотки 148 ммоль/л калий сыворотки 5,6 ммоль/л.
  14. Текущий/анамнез аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в течение 6 месяцев.
  15. Текущее сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному проведению исследования или представляет значительный риск для благополучия участников.
  16. Окружность руки слишком большая (> 55 см) или слишком маленькая (
  17. В настоящее время принимает или может потребоваться во время исследования сопутствующее лечение, о котором известно, что оно взаимодействует с одним или несколькими исследуемыми препаратами: дигоксин, литий, диабетики, получающие алискирен, умеренные и сильные ингибиторы CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, дилтиазем], симвастатин >20 мг/сут, иммунодепрессанты.
  18. Может потребоваться лечение препаратами, запрещенными во время исследования: другими антигипертензивными препаратами, антагонистами эндотелиновых рецепторов, ингибиторами неприлизина или другими препаратами, которые могут влиять на АД (см. Приложение 5).
  19. Текущее хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, например, предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (например, гастрэктомия, наложение бандажа или резекция кишечника) или острая вспышка воспалительного заболевания кишечника в течение одного года.
  20. Лица, работающие > 2 ночных смен в неделю.
  21. Участвовал в любом исследовательском испытании лекарств или устройств в течение предыдущих 30 дней.
  22. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.

При рандомизирующем посещении

  1. Невозможность придерживаться пробных процедур в течение вводного периода лечения.

  2. Любое из следующего, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, если его рандомизируют на исследуемые препараты:

    1. Высокий или низкий уровень клинического АД даже с учетом значений домашнего АД, доступных для этого участника. Точные уровни АД не указаны, так как существует неопределенность клинических данных относительно значимости уровней АД, которые являются высокими или низкими только в клинике; например, клиническая значимость «гипертензии белого халата» неясна.
    2. Высокий или низкий уровень домашнего диастолического АД (ДАД). Точные уровни ДАД не указаны, что отражает клиническую неопределенность последствий изолированной диастолической гипертензии. Однако домашние значения ДАД >99 мм рт. ст. обычно могут рассматриваться как требующие интенсификации лечения, и такие участники не подходят для рандомизации.
  3. Любое аномальное лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному проведению исследования или представляет значительный риск для здоровья участников.
  4. Выполнение любого из критериев исключения, упомянутых для визита для скрининга, при повторной проверке во время визита для рандомизации.

На 12-й неделе (для дополнительного открытого продления)

1. противопоказание к открытому антигипертензивному лечению с использованием GMRx2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойной - ТА
Телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг. При посещении на 6-й неделе принудительное повышение дозы до телмисартана 40 мг/амлодипина 5 мг
Лекарство: телмисартан 40 мг/амлодипин 5 мг
оральная таблетка
Лекарство: Telmisartan 20 мг/амлодипин 2,5 мг
пероральный планшет
Активный компаратор: Двойной - ТИ
Телмисартан 20 мг/индапамид 1,25 мг. При посещении на 6-й неделе принудительное повышение дозы до телмисартана 40 мг/индапамида 2,5 мг.
Лекарство: Телмисартан 20 мг/индапамид 1,25 мг
оральная таблетка
Лекарство: телмисартан 40 мг/индапамид 2,5 мг
оральная таблетка
Активный компаратор: Двойной — ИИ
Амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг. При посещении на 6-й неделе принудительное повышение дозы до амлодипина 5 мг/индапамида 2,5 мг
Лекарство: Амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг
оральная таблетка
Лекарство: амлодипин 5 мг/индапамид 2,5 мг
оральная таблетка
Экспериментальный: Gmrx2
Telmisartan 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг. На 6-й неделе посещение принудительного подъема к телмисартану 40 мг/амлодипин 5 мг/индапамид 2,5 мг
Лекарство: Телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг
Одна таблетка
Лекарство: Телмисартан 40 мг/амлодипин 5 мг/индапамид 2,5 мг
Одиночная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении в домашних сидениях Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Основным показателем результата является разница в изменении среднего домашнего SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией, оцененной в результате рандомизации до 12 недели. Изменение в домашнем SBP от рандомизации для всех рычагов лечения измерялось с использованием среднего изменения наименьших квадратов (LS). Парные сравнения между GMRX2 и двойными обработками в изменении домашнего SBP были оценены с использованием различий LS средних и описаны в статистическом анализе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении в клинике.
Временное ограничение: Неделя 12
Разница в изменении средней клиники SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 12 недели.
Неделя 12
Разница в изменении в клинике.
Временное ограничение: Неделя 6
Разница в изменении средней клиники SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 6 -й недели.
Неделя 6
Разница в изменении в клинике, сидящем среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Разница в изменении средней клиники DBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 12 недели.
Неделя 12
Разница в изменении в клинике, сидящем среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации до 6 недели.
Временное ограничение: Неделя 6
Разница в изменении средней клиники DBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 6 -й недели.
Неделя 6
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: Неделя 12
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <140 мм рт. Ст. И DBP <90 мм рт. Ст.
Неделя 12
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: Неделя 6
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <140 мм рт. Ст. И DBP <80 мм рт. Ст.
Неделя 6
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: Неделя 12
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <130 мм рт. Ст. И DBP <80 мм рт. Ст.
Неделя 12
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: Неделя 6
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <130 мм рт. Ст. И DBP <80 мм рт. Ст.
Неделя 6
Разница в изменениях в домашних сидениях Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации до 6 -й недели
Временное ограничение: Неделя 6
Разница в изменении среднего домашнего SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 6 -й недели.
Неделя 6
Разница в изменении домашнего сидения Среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Разница в изменении среднего домашнего DBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 12 недели.
Неделя 12
Разница в изменении в домашних сидячих среднем диастолическом артериальном давлении (DBP) от рандомизации до 6 -й недели
Временное ограничение: Неделя 6
Разница в изменении среднего домашнего DBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией оценивалась от рандомизации до 6 -й недели.
Неделя 6
Разница в изменениях в корыто -доме Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Разница в изменениях в корыто -доме SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена от рандомизации до 12 -й недели. Значения впадины были измерены до утренней дозы исследуемого лекарства.
Неделя 12
Разница в изменениях в корыто -доме Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации до 6 -й недели
Временное ограничение: Неделя 6
Разница в изменениях в корыто -доме SBP для GMRX2 по сравнению с каждой двойной комбинацией была оценена по рандомизации до 6 -й недели. Значения впадины были измерены до утренней дозы исследуемого препарата.
Неделя 6
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <135 и диастолическое артериальное давление (DBP) <85 мм рт. Ст. На 12 неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Был рассчитана процент участников, достигших в среднем SBP <135 мм рт. Ст. И DBP <85 мм рт. Ст.
Неделя 12
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <135 и диастолическое артериальное давление (DBP) <85 мм рт. Ст. На 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Неделя 6
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <135 мм рт. Ст. И DBP <85 мм рт. Ст.
Неделя 6
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <130 и диастолическое артериальное давление (DBP) <80 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Неделя 12
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <130 мм рт. Ст. И DBP <80 мм рт. Ст.
Неделя 12
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <130 и диастолическое артериальное давление (DBP) <80 мм рт. Ст. На 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Неделя 6
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <130 мм рт. Ст. И DBP <80 мм рт. Ст.
Неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников прекратил пробные лекарства из -за неблагоприятного явления (AE)/Серьезного неблагоприятного события (SAE) от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Основным результатом безопасности является доля участников, которые прекратили пробные лекарства из-за AE или SAE от рандомизации до последующего наблюдения на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников прекратил пробные лекарства из -за неблагоприятных событий (AE)/Серьезного побочного события (SAE) от рандомизации до 6 недели.
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников, которые прекратили пробные лекарства из-за AE/SAE от рандомизации до последующего наблюдения на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с серьезным побочным событием (SAE) от рандомизации до 12 недели 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Вторичным результатом безопасности является доля участников с по крайней мере одним SAE от рандомизации до последующего наблюдения на 12-й неделе.
На 12 неделе
Процент участников с серьезным побочным событием (SAE) от рандомизации до недели 6
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с по крайней мере одним SAE от рандомизации до последующего наблюдения на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с симптоматической гипотонией от рандомизации до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников, которые пережили по крайней мере один эпизод симптоматической гипотонии от рандомизации до последующего наблюдения на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с симптоматической гипотонией от рандомизации до 6 недели
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников, которые пережили по крайней мере один эпизод симптоматической гипотонии от рандомизации до последующего наблюдения на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с концентрацией натрия в сыворотке ниже 135 ммоль/л на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с концентрацией натрия в сыворотке ниже 135 ммоль/л на 6 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с сывороткой концентрации натрия выше 145 ммоль/л на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с сывороточным натрием> 145 ммоль/л на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с сывороткой концентрации натрия выше 145 ммоль/л на 6 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с сывороточным натрием> 145 ммоль/л на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с концентрацией сывороточного калия ниже 3,5 ммоль/л на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с концентрацией калия в сыворотке <3,5 ммоль/л на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с концентрацией в сыворотке калия ниже 3,5 ммоль/л на 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичный результат безопасности-доля участников с концентрацией калия в сыворотке ниже 3,5 ммоль/л на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с концентрацией в сыворотке калия выше 5,5 ммоль/л на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичный результат безопасности-доля участников с концентрацией сывороточного калия> 5,5 ммоль/л на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с концентрацией в сыворотке калия выше 5,5 ммоль/л на 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичный результат безопасности-доля участников с концентрацией сывороточного калия> 5,5 ммоль/л на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с оценочной частотой гломерулярной фильтрации (EGFR) более 30% от рандомизации до 12 недели 12
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности стала доля участников с падением EGFR более чем на 30% от рандомизации до последующего наблюдения на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) более 30% от рандомизации до 6 недели 6
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с падением EGFR более чем на 30% от рандомизации до последующего наблюдения на 6-й неделе.
Неделя 6
Процент участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на последующей неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на 6 неделе 6
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичный результат безопасности-доля участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на последующей неделе 6.
Неделя 6
Процент участников с ортостатической гипотензией на 6 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с ортостатической гипотензией на последующей неделе 6.
Неделя 6
Процент участников с ортостатической гипотензией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с ортостатической гипотензией на последующей неделе 12.
Неделя 12
Процент участников с ортостатической гипертонией на 6 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Вторичным результатом безопасности является доля участников с ортостатической гипертонией на последующей неделе 6.
Неделя 6
Процент участников с ортостатической гипертонией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичным результатом безопасности является доля участников с ортостатической гипертонией на последующей неделе 12.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Medicines PTY Limited

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если спонсор получает запрос на данные исследования, то такие запросы будут рассмотрены спонсором после завершения подачи нормативных документов и проверки, а также при поддержке членов руководящего комитета GMRX2, которые дадут рекомендации относительно научной ценности и достоверности предлагаемого анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться