Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GMRx2 sammenlignet med doble kombinasjoner for behandling av hypertensjon (GMRx2_ACT)

14. mai 2025 oppdatert av: George Medicines PTY Limited

Effekt og sikkerhet av GMRx2 (en enkelt pillekombinasjon som inneholder telmisartan/amlodipin/indapamid) sammenlignet med doble kombinasjoner for behandling av hypertensjon

Nyere retningslinjer for hypertensjon anbefaler kombinasjonsbehandling som innledende behandling for mange eller de fleste pasienter. Flere studier tyder på at trippel lavdose kombinasjonsbehandling kan være svært effektiv når det gjelder å oppnå blodtrykkskontroll uten å øke bivirkninger. Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GMRx2 hos deltakere med høyt blodtrykk sammenlignet med doble kombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRØVEMEDEL:

GMRx2: Enkeltpillekombinasjoner av telmisartan/amlodipin/indapamid Dose versjon 2: telmisartan 20mg/amlodipin 2,5mg/indapamid 1,25mg Doseversjon 3: telmisartan 40mg/amlodipin 5 mg/indapamid INDIKASJONSBETEGNELSE: INDIKIALDESIGN: Internasjonal INDIKASJONSBETEGNELSE 2,5mg. , dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell-gruppe.

MÅL: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GMRx2 sammenlignet med doble kombinasjoner

INNBLANDING:

Single-blind aktiv innkjøringsperiode. Påmeldte deltakere vil bli bedt om å avslutte sitt(e) nåværende BP-senkende legemiddel(e) og gjennomgå en enkeltblind aktiv innkjøringsperiode i 4 uker med GMRx2 dose versjon 2. Deltakerne vil bli bedt om å ta kapselen én gang daglig om morgenen kl. samme tid (± 2 timer) før hjemme-BP-måling utføres.

Dobbeltblind behandlingsperiode. Deltakere som fortsatt er kvalifiserte etter innkjøringsperioden vil bli allokert på en dobbeltblind måte til en av følgende 4 randomiserte grupper: GMRx2 dose versjon 2, eller telmisartan20mg+amlodipin2,5mg, eller telmisartan 20mg+indapamid 1,25mg, eller amlodipin2. 5mg+indapamid 1,25 mg. Ved uke 6 vil alle doser dobles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Forente stater, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • New Zealand
      • Gisborne, New Zealand, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polen
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polen
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Polen
        • Etg Network
      • Warsaw, Polen
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polen
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannia, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannia, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Storbritannia, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Storbritannia, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Storbritannia, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Storbritannia, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannia, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Storbritannia, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Tsjekkia
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tsjekkia, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tsjekkia, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tsjekkia, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visningsbesøk

  1. Forutsatt signert samtykke til å delta i rettssaken.
  2. Voksen alder ≥18 år.
  3. Deltok på automatisert klinikk sittende gjennomsnittlig SBP (gjennomsnitt av siste 2 målinger beregnet av enheten):

150-179 mmHg på 0 blodtrykkssenkende legemidler, eller 140-170 mmHg på 1 blodtrykkssenkende legemiddel, eller 130-160 mmHg på 2 blodtrykkssenkende legemidler, eller 120-150 mmHg på 3 blodtrykkssenkende legemidler .

Ved randomiseringsbesøk

  1. Hjemme sittende gjennomsnittlig SBP 110-154 mmHg i uken før randomiseringsbesøket.
  2. Overholdelse av 80-120 % til innkjørt medisin.
  3. Tolerert innkjøringsmedisin.
  4. Overholdelse av hjemmets blodtrykksovervåkingsplan: ≥3 dager i uken før randomiseringsbesøket og ≥1 dag per uke i løpet av de foregående ukene, med ≥2 målinger i de spesifiserte morgen- og kveldsperiodene på hver dag (dvs. akseptere tiltak utenfor de anbefalte 0600-1000- og 1800-2200-periodene så lenge de er henholdsvis om morgenen eller ettermiddagen).

Ved uke 12 (for valgfri åpen utvidelse)

  1. Forutsatt signert informert samtykke.
  2. fullført randomisert behandling og villig til å fortsette GMRx2-basert kur i opptil 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ved visningsbesøk

  1. Får 4 eller flere blodtrykkssenkende legemidler.
  2. mottar BP-senkende legemidler for andre indikasjoner enn hypertensjon, f.eks. hjertefeil
  3. Gravid eller hatt en positiv graviditetstest eller uvillig til å ta en graviditetstest under utprøvingen og inntil 30 dager etter seponering av prøvemedisinen eller ammingen eller i fertil alder og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (f.eks. kondomer, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel), eller sterilisering av mannlig partner. Prevensjon bør brukes i minst 1 måned før screeningbesøket og til slutten av prøvedeltakelsen.
  4. Ikke egnet for deltakelse i en klinisk studie i henhold til lokale etiske eller regulatoriske krav knyttet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Kontraindikasjoner, inkludert overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller angioødem), til den aktive innkjøringsbehandlingen eller til noen av prøvemedisineringsalternativene i de fire randomiserte gruppene.
  6. Aktuell/historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller hypertensiv encefalopati.
  7. Aktuell/historie med akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering eller koronar bypassgraft.
  8. Nåværende atrieflimmer. Pasienter med en historie med paroksysmalt atrieflimmer er potensielt kvalifisert så lenge det ikke har vært noen episode de siste 3 månedene, mens pasienter med en historie med vedvarende eller permanent atrieflimmer ikke er kvalifisert.
  9. Aktuell/historie av New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvikt.
  10. Aktuell/historie av en kjent sekundær årsak til hypertensjon, slik som primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  11. Nåværende/historie med vesentlig ukontrollert diabetes (HbA1c > 11,0%) i løpet av de siste tre månedene.
  12. Aktuell/historie med nyresykdom eller anuri i sluttstadiet eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  13. Elektrolyttnivåer som vil bli sett på som kontraindikasjoner for noen av de potensielle behandlingsarmene, f.eks. serumnatrium 148mmol/l serumkalium 5,6 mmol/l.
  14. Aktuell/historie av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) >3 ganger øvre grense for normalområdet innen 6 måneder.
  15. Pågående samtidig sykdom eller fysisk svekkelse eller mental tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den effektive gjennomføringen av rettssaken eller utgjør en betydelig risiko for deltakernes velvære.
  16. Armomkrets som er for stor (>55 cm) eller for liten (
  17. Tar for øyeblikket eller kan trenge under forsøket, en samtidig behandling som er kjent for å interagere med en eller flere av prøvemedisinene: digoksin, litium, diabetikere som får aliskiren, moderate og sterke CYP3A4-hemmere (f. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/dag, immunsuppressiva.
  18. Kan trenge behandling med legemidler som er forbudt under forsøket: andre antihypertensiva, endotelinreseptorantagonister, neprilysinhemmere eller andre legemidler som kan påvirke blodtrykket (se vedlegg 5).
  19. Nåværende kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av utprøvde legemidler, slik som tidligere større gastrointestinale operasjoner (f. gastrektomi, lapbånd eller tarmreseksjon) eller akutt oppblussing av inflammatorisk tarmsykdom innen ett år.
  20. Personer som jobber >2 nattskift per uke.
  21. Deltatt i alle undersøkende legemidler eller utstyrsprøver i løpet av de siste 30 dagene.
  22. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder.

Ved randomiseringsbesøk

  1. Kan ikke overholde prøveprosedyrene under innkjøringsbehandlingsperioden.

  2. Enhver av følgende som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til deltakeren hvis de blir randomisert til prøvemedisinene:

    1. Høye eller lave klinikk-BP-nivåer selv i lys av verdiene for hjemme-BP som er tilgjengelige for den deltakeren. De nøyaktige nivåene av BP er ikke spesifisert, siden det er klinisk usikkerhet med hensyn til relevansen av BP-nivåer som er høye eller lave kun i klinikken; for eksempel er den kliniske relevansen av "whitecoat hypertension" usikker.
    2. Høye eller lave hjemmediastoliske BP (DBP) nivåer. De nøyaktige nivåene av DBP er ikke spesifisert, noe som reflekterer klinisk usikkerhet om implikasjonene av isolert diastolisk hypertensjon. Imidlertid kan hjemme-DBP-verdier på >99 mmHg vanligvis anses å kreve intensivering av behandlingen, og slike deltakere vil ikke være egnet for randomisering.
  3. Enhver unormal laboratorieverdi som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den effektive gjennomføringen av forsøket eller utgjøre en betydelig risiko for deltakernes velvære.
  4. Oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nevnt for screeningbesøket, når det bekreftes igjen ved randomiseringsbesøk.

Ved uke 12 (for valgfri åpen utvidelse)

1. kontraindikasjon for åpen GMRx2-basert BP-senkende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dual - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg . Ved besøk i uke 6, tvungen opptitrering til telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
Legemiddel: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
oral tablett
Legemiddel: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg
Oral tablett
Aktiv komparator: Dual - TI
Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg. Ved besøk i uke 6, tvungen opptitrering til telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
Legemiddel: Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablett
Legemiddel: telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablett
Aktiv komparator: Dual - AI
Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Ved besøk i uke 6, tvungen opptitrering til amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablett
Legemiddel: amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablett
Eksperimentell: GMRX2
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. På uke 6 besøk, tvunget opp-titrering til telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Legemiddel: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Enkel pille
Legemiddel: Telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Enkeltpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i hjemmet sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det primære utfallsmålet er forskjell i endring i gjennomsnittlig Home SBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon evaluert fra randomisering til uke 12. Endringen i SBP fra hjemmet fra randomisering for alle behandlingsarmer ble målt ved bruk av minst firkanter (LS) gjennomsnittlig endring. De parvise sammenligningene mellom GMRX2 og doble behandlinger i endring i SBP hjemme ble estimert ved bruk av LS betyr forskjell og er beskrevet i den statistiske analysen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i endring i gjennomsnittlig klinikk SBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 12.
Uke 12
Forskjell i endring i klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forskjell i endring i gjennomsnittlig klinikk SBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 6.
Uke 6
Forskjell i endring i klinikk sittende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i endring i gjennomsnittlig klinikk DBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 12.
Uke 12
Forskjell i endring i klinikk sittende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forskjell i endring i gjennomsnittlig klinikk DBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <140 og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig klinikk SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg i uke 12 ble evaluert.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <140 og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig klinikk SBP <140 mmHg og DBP <80 mmHg i uke 6 ble evaluert.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <130 og diastolisk blodtrykk (DBP) <80 mmHg i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig klinikk SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg i uke 12 ble evaluert.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med klinikk sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <130 og diastolisk blodtrykk (DBP) <80 mmHg i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig klinikk SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg i uke 6 ble evaluert.
Uke 6
Forskjell i endring i hjemmet sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forskjell i endring i gjennomsnittlig hjemme SBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 6.
Uke 6
Forskjell i endring i hjemmet sittende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i endring i gjennomsnittlig hjemme DBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 12.
Uke 12
Forskjell i endring i hjemmets sittende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forskjell i endring i gjennomsnittlig hjemme DBP for GMRX2 vs hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 6.
Uke 6
Forskjell i endring i trau hjemmes sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i endring i trau Home SBP for GMRX2 vs Hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 12. Tregverdier ble målt før morgendosen av studiemedisinen.
Uke 12
Forskjell i endring i trau hjemmes sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forskjell i endring i trau Home SBP for GMRX2 vs Hver dobbel kombinasjon ble evaluert fra randomisering til uke 6. Tregverdier ble målt før morgendosen av studiemedisinering.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med hjemmeseter gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <135 og diastolisk blodtrykk (DBP) <85 mmHg i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig hjem SBP <135 mmHg og DBP <85 mmHg i uke 12 ble beregnet.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med hjemmes sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <135 og diastolisk blodtrykk (DBP) <85 mmHg i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig hjem SBP <135 mmHg og DBP <85 mmHg i uke 6 ble evaluert.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med hjemmeseter gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <130 og diastolisk blodtrykk (DBP) <80 mmHg i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig hjem SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg i uke 12 ble evaluert.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med hjemmes sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <130 og diastolisk blodtrykk (DBP) <80 mmHg i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Andelen deltakere som oppnådde gjennomsnittlig hjem SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg i uke 6 ble evaluert.
Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne avsluttet prøvemedisiner på grunn av bivirkninger (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det primære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere som avbrutt prøvemedisin på grunn av en AE eller SAE fra randomisering til oppfølging i uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne avsluttet prøvemedisiner på grunn av bivirkninger (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere som avviklet prøvemedisin på grunn av AE/SAE fra randomisering til oppfølging i uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med en alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til uke 12
Tidsramme: I uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med minst en SAE fra randomisering til oppfølging i uke 12.
I uke 12
Prosentandel av deltakerne med alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med minst en SAE fra randomisering til oppfølging i uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med symptomatisk hypotensjon fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere som opplevde minst en symptomatisk hypotensjonsepisode fra randomisering til oppfølging i uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med symptomatisk hypotensjon fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere som opplevde minst en symptomatisk hypotensjonsepisode fra randomisering til oppfølging i uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med natriumkonsentrasjon av serum under 135 mmol/l i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med serumnatrium <135 mmol/l ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med natriumkonsentrasjon av serum under 135 mmol/l i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andelen deltakere med serumnatrium <135 mmol/l ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med natriumkonsentrasjon av serum over 145 mmol/l i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med serumnatrium> 145 mmol/l ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med natriumkonsentrasjon av serum over 145 mmol/l i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andelen deltakere med serumnatrium> 145 mmol/l ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon under 3,5 mmol/l i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med serumkaliumkonsentrasjon <3,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon under 3,5 mmol/l i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andelen deltakere med serumkaliumkonsentrasjon under 3,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon over 5,5 mmol/l i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon> 5,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon over 5,5 mmol/l i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andel av deltakerne med serumkaliumkonsentrasjon> 5,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) fall på over 30% fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet var andelen deltakere med et EGFR-fall på over 30% fra randomisering til oppfølging i uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) fall på over 30% fra randomisering til uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med et EGFR-fall på over 30% fra randomisering til oppfølging i uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med serumnatrium <135 mmol/l eller> 145 mmol/l, og/eller serumkalium <3,5 mmol/l eller> 5,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L og/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/l ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L og/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/l i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andel av deltakerne med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L og/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L ved oppfølging av uke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med ortostatisk hypotensjon i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andelen deltakere med ortostatisk hypotensjon ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med ortostatisk hypotensjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med ortostatisk hypotensjon på oppfølgingsuke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med ortostatisk hypertensjon i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Det sekundære sikkerhetsresultatet er andelen deltakere med ortostatisk hypertensjon ved oppfølgingsuke 6.
Uke 6
Prosentandel av deltakerne med ortostatisk hypertensjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det sekundære sikkerhetsutfallet er andelen deltakere med ortostatisk hypertensjon ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren mottar en forespørsel om studiedata, vil slike forespørsler bli vurdert av sponsoren etter fullføring av regulatoriske innleveringer og gjennomgang, og med støtte fra medlemmer av GMRX2-styringskomiteen som vil gi råd om den vitenskapelige verdien og integriteten til den foreslåtte analysen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere