A fogyatékkal élő gyermekek önazonos részvétele és környezete
2022. január 15. frissítette: Lin-Ju Kang, Chang Gung University
Különböző hangok hallása: Önmaguk által meghatározott részvételi célok, valamint a fogyatékkal élő gyermekek környezeti támogatásai és akadályai
A Picture My Participation (PmP) egy gyermek önbeszámoló eszköz fogyatékkal élő gyermekek és serdülők számára. A PmP olyan képeket használ, amelyek lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy azonosítsák a részvétel gyakoriságát, a részvételi célokat és az otthoni, iskolai és közösségi tevékenységek környezeti támogatásait/korlátait. A PmP-t különböző nyelvekre és kultúrákra fordították le, beleértve a hagyományos kínait is, Tajvanon való használatra. Tekintettel a mobiltechnológiák fejlődésére és népszerűségére, a PmP-hagyományos kínai változatot App szoftverré (PmP-C App) fejlesztették, hogy szórakoztató és felhasználóbarát felületet biztosítson a kommunikáció és az értékelési folyamatban való aktív részvétel elősegítése érdekében. A PmP-C App verzióra szükség lenne a használhatóság, megbízhatóság és érvényesség megállapításához különféle fogyatékossággal élő gyermekek esetében.
A tanulmány célja: a használhatóság, megbízhatóság és érvényesség megállapítása a PMP App verzió használatával, valamint a gyermekek által azonosított részvételi célok jellemzése, valamint a környezeti támogatások és akadályok azonosítása a fogyatékossággal élő és a fogyatékkal élő gyermekeknél. Az adatokat a PmP-C App segítségével végzett vizsgálatok és interjúk gyűjtik, valamint egyéb ellenőrzési módszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétéves keresztmetszeti tanulmány, amely a PmP-C alkalmazás verziójának fogyatékkal élő és nem fogyatékkal élő gyermekek számára történő használatát vizsgálja.
A becsült résztvevők száma 160 pár 6-12 éves fogyatékos gyermek és gondozóik, valamint 160 korosztályos, jellemző fejlődésű kortárs és gondozóik (összesen 640 résztvevő).
A kialakítás lehetővé teszi a fogyatékos gyerekek válaszainak validálását különféle forrásokból (pl.
a gondozók válaszai, a fogyatékossággal nem rendelkező gyermekek és egyéb, a gyermekek jelentésére vonatkozó intézkedések).
A megbízhatóság és érvényesség megállapításai alapot adnak a gyermekek által azonosított részvételi célok és környezeti tényezők jelentéséhez.
A konszenzuson alapuló szabványok az egészségügyi mérőeszközök kiválasztásához (COSMIN) irányelvet használják egy jó minőségű validációs tanulmány megtervezéséhez.
A gyermekek által észlelt részvétel és környezet jellemzésére az adatokat két csoportra gyűjtjük: egy fogyatékos gyermekek csoportjára (DD csoport) és egy nem fogyatékos gyermekcsoportra (a TD csoportra).
A tervezés lehetővé teszi annak vizsgálatát, hogy a prioritást élvező tevékenységek és a gyakran előforduló környezeti támogatások és akadályok hogyan változhatnak a fogyatékkal élő gyermekek és a tipikus fejlődésű kortársak eltérő képességei alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
538
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6-12 éves fogyatékkal élő gyermekek és szüleik vagy elsődleges gondozóik; jellemző fejlődésű korosztályos gyermekek és gondozóik
Leírás
Fogyatékkal élő gyermekek
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek
- a tajvani korai beavatkozás vagy fogyatékosságértékelési rendszer révén azonosított fogyatékossággal vagy egészségügyi állapottal rendelkező gyermekek
- a gyermekek legalább 5 éves kognitív fejlettségi szinttel rendelkeznek a befogadó nyelvben a Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R) teszt alapján
- a gyerekek képesek választani 4 lehetőség közül (három próbakérdéssel tesztelve), és képesek kifejteni gondolataikat szóban, írásban/gépelésben vagy Augmentatív és alternatív kommunikációval (AAC)
- mind a gyermek, mind a gondozó beleegyezik, hogy csatlakozzon ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségi állapotú gyermekek, például rák, 3 hónapon belül műtéten esett át, fertőzés vagy más aktív egészségügyi állapot, amely befolyásolja a közelmúlt mindennapi életét
- progresszív betegségben szenvedő gyermekek (pl. neuromuszkuláris betegség) vagy degeneratív rendellenességek (pl. degeneratív rohamok)
- nem fertőző, nem korrigált látás- vagy hallássérült gyermekek, akik nem látják a műszereket vagy nem hallják az interjúkérdéseket
- gyermekek és/vagy gondozók, akik nem értenek jól kínaiul, és ezért nem tudják elvégezni a hangszereket
Tipikus fejlődésű gyerekek
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek
- azonosított fogyatékossággal, fejlődési fogyatékossággal összefüggő testi vagy mentális egészségi állapottal nem rendelkező gyermekek
- a gyerekek képesek választani 4 lehetőség közül (három próbakérdéssel tesztelve), és képesek verbálisan kifejezni gondolataikat
- mind a gyermek, mind a gondozó vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségi állapotú vagy egészségügyi állapotú gyermekek (pl. trauma vagy fertőzés)
- gyermekek és/vagy gondozók, akik nem értenek jól kínaiul, és ezért nem tudják elvégezni a hangszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DD csoport
160 pár 6-12 éves fogyatékos gyermek és gondozóik (n=320)
|
A PmP-C App főbb jellemzői a következők: „Rólam” (a gyermek demográfiai adatainak megadása, pl.
életkor, nem, családtagok), „Részvételem” (a válaszadás gyakorisága és a tevékenységek bevonása) és „Célom” (3 fontos tevékenység kiválasztása, amelyen változtatni szeretnének, és azonosítani azokat a dolgokat, amelyek megkönnyítik vagy nehézkessé tették őket, azaz a részvételi célok és környezeti támogatások vagy akadályok).
Az App manipulálható felnőtt kérdezőbiztosoknak, de a gyermek is manipulálhatja, ha képes rá.
|
|
TD csoport
160 pár tipikusan fejlődő 6-12 éves gyermek és gondozóik (n=320)
|
A PmP-C App főbb jellemzői a következők: „Rólam” (a gyermek demográfiai adatainak megadása, pl.
életkor, nem, családtagok), „Részvételem” (a válaszadás gyakorisága és a tevékenységek bevonása) és „Célom” (3 fontos tevékenység kiválasztása, amelyen változtatni szeretnének, és azonosítani azokat a dolgokat, amelyek megkönnyítik vagy nehézkessé tették őket, azaz a részvételi célok és környezeti támogatások vagy akadályok).
Az App manipulálható felnőtt kérdezőbiztosoknak, de a gyermek is manipulálhatja, ha képes rá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Picture my Participation (PmP-C) frekvenciapontszámok hagyományos kínai változata
Időkeret: 1. nap
|
A PmP-C részvételi gyakoriságot egy 4 pontos skálán értékelik (1=soha – 4=mindig), a magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb gyakorisággal vesznek részt egy tevékenységben.
|
1. nap
|
|
A Picture my Participation (PmP-C) frekvenciapontszámok hagyományos kínai változata
Időkeret: 1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
A PmP-C részvételi gyakoriságot egy 4 pontos skálán értékelik (1=soha – 4=mindig), a magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb gyakorisággal vesznek részt egy tevékenységben.
|
1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
|
A Picture my Participation (PmP-C) részvételi pontszámai hagyományos kínai változata
Időkeret: 1. nap
|
A PmP-C részvételi szintjét egy 3 fokú skálán értékelik (1 = minimálisan érintett - 3 = nagyon érintett), a magasabb pontszám azt jelzi, hogy egy tevékenységen való részvétel magasabb szintjét észleli.
|
1. nap
|
|
A Picture my Participation (PmP-C) részvételi pontszámai hagyományos kínai változata
Időkeret: 1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
A PmP-C érintettségi szintjét egy 3 fokú skálán értékelik (1 = minimálisan érintett - 3 = nagyon érintett), a magasabb pontszám azt jelzi, hogy egy tevékenységen való részvétel magasabb szintjét észleli.
|
1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
|
A Picture my Participation (PmP-C) fontos tevékenységek hagyományos kínai változata
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők legfeljebb 3 fontos tevékenységet választanak ki a PmP-C tételek közül, a tételszámok jelentésre kerülnek.
|
1. nap
|
|
A Picture my Participation (PmP-C) fontos tevékenységek hagyományos kínai változata
Időkeret: 1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
A résztvevők legfeljebb 3 fontos tevékenységet választanak ki a PmP-C tételek közül, a tételszámok jelentésre kerülnek.
|
1 hét az 1. nap óta a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt hatékonyság és a célmeghatározás (PEGS) pontszámai
Időkeret: 1. nap
|
A PEGS 5-9 éves fogyatékkal élő gyermekek számára készült, hogy jelezze 24 napi tevékenység elvégzésében észlelt kompetenciájukat, és meghatározza a terápiás beavatkozás céljait.
A magasabb pontszám magasabb észlelt kompetenciát jelez.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
A kérdőív egy 5 pontos Likert skála, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz terveztek, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a felhasználók jobban érzékelik a használhatóságot.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Ju Kang, PhD, Chung Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201812ES010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .