- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04522518
장애아동의 자기주도적 참여와 환경
다양한 목소리를 들을 수 있도록: 스스로 파악한 참여 목표와 장애아동의 환경적 지원과 장벽
PmP(Picture My Participation)는 장애 아동 및 청소년을 위한 아동 자기 보고 도구입니다. PmP는 아이들이 참여 빈도, 참여 목표, 가정, 학교 및 지역사회 활동에 대한 환경적 지원/장벽을 식별할 수 있도록 하는 그림을 사용합니다. PmP는 대만에서 사용할 수 있도록 중국어 번체를 포함하여 다양한 언어와 문화로 번역되었습니다. 모바일 기술의 발전과 인기를 감안할 때 PmP-중국어 번체 버전은 앱 소프트웨어(PmP-C 앱)로 개발되어 재미있고 사용자 친화적인 인터페이스를 제공하여 평가 과정에서 커뮤니케이션과 적극적인 참여를 촉진합니다. PmP-C App 버전은 다양한 유형의 장애 아동의 사용성, 신뢰성 및 유효성을 확립하는 데 필요합니다.
이 연구의 목적은 PMP App 버전을 사용하여 사용성, 신뢰성 및 타당성을 확립하고 아동 식별 참여 목표를 특성화하고 장애 아동 및 비장애 아동의 환경 지원 및 장벽을 식별하는 것입니다. 데이터는 PmP-C 앱 및 기타 검증 수단을 사용하여 검사 및 인터뷰를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
장애 아동
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 조기 개입 또는 대만의 장애 평가 시스템을 통해 확인된 장애 또는 건강 상태가 있는 아동
- 아동은 Peabody Picture Vocabulary Test-Revised(PPVT-R) 테스트를 기반으로 수용 언어에서 최소 5세 발달 연령의 인지 수준을 가지고 있습니다.
- 아이들은 4가지 옵션(3가지 시범 질문으로 테스트) 중에서 선택할 수 있으며 구두, 서면/타이핑 또는 보완대체의사소통(AAC)을 통해 자신의 생각을 표현할 수 있습니다.
- 아동과 보호자 모두 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 암, 3개월 이내의 수술, 감염 또는 최근 일상 생활에 영향을 미치는 기타 활성 의학적 상태와 같은 불안정한 건강 상태를 가진 어린이
- 진행성 질환이 있는 어린이(예: 신경근 질환) 또는 퇴행성 장애(예: 퇴행성 발작)
- 도구를 볼 수 없거나 인터뷰 질문을 들을 수 없는 시력 또는 청각 장애가 교정되지 않은 의사소통이 불가능한 아동
- 중국어를 잘 이해하지 못하여 악기를 완성할 수 없는 어린이 및/또는 보호자
전형적인 발달을 보이는 어린이
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 확인된 장애가 없는 아동, 발달 장애와 관련된 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 아이들은 4가지 옵션 중에서 선택할 수 있으며(3가지 시범 질문으로 테스트) 자신의 생각을 구두로 표현할 수 있습니다.
- 아동과 보호자 모두 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강 또는 의학적 상태를 가진 아동(예: 외상 또는 감염)
- 중국어를 잘 이해하지 못하여 악기를 완성할 수 없는 어린이 및/또는 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
디디그룹
6~12세 장애아동 및 보호자 160쌍(n=320)
|
PmP-C 앱의 주요 기능은 다음과 같습니다.
연령, 성별, 가족 구성원), "나의 참여"(활동 빈도 및 참여도 응답), "나의 목표"(변화를 원하는 중요한 활동 3개를 선택하고, 하기 쉬운 것과 어려운 것을 식별, 즉 참여 목표) 및 환경 지원 또는 장벽).
이 앱은 성인 면접관이 조작해야 하지만 가능한 경우 어린이가 조작할 수도 있습니다.
|
|
TD 그룹
6-12세의 정상 발달 아동 및 보호자 160쌍(n=320)
|
PmP-C 앱의 주요 기능은 다음과 같습니다.
연령, 성별, 가족 구성원), "나의 참여"(활동 빈도 및 참여도 응답), "나의 목표"(변화를 원하는 중요한 활동 3개를 선택하고, 하기 쉬운 것과 어려운 것을 식별, 즉 참여 목표) 및 환경 지원 또는 장벽).
이 앱은 성인 면접관이 조작해야 하지만 가능한 경우 어린이가 조작할 수도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PmP-C(Picture my Participation) 빈도 점수의 중국어 번체 버전
기간: 1일차
|
PmP-C 참여 빈도는 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=항상)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 활동 참여 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
1일차
|
|
PmP-C(Picture my Participation) 빈도 점수의 중국어 번체 버전
기간: 테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
PmP-C 참여 빈도는 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=항상)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 활동 참여 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
|
PmP-C(Picture my Participation) 참여 점수의 중국어 번체 버전
기간: 1일차
|
PmP-C 참여 수준은 3점 척도(1= 최소 참여 ~ 3= 매우 참여)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 활동에 참석할 때 인지된 참여 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
1일차
|
|
PmP-C(Picture my Participation) 참여 점수의 중국어 번체 버전
기간: 테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
PmP-C 참여 수준은 3점 척도(1= 최소 참여 ~ 3= 매우 참여)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 활동에 참석할 때 인지된 참여 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
|
PmP-C(Picture my Participation) 중요 활동의 중국어 번체 버전
기간: 1일차
|
참가자는 PmP-C 항목 중 최대 3개의 중요 활동을 선택하고 항목 번호가 보고됩니다.
|
1일차
|
|
PmP-C(Picture my Participation) 중요 활동의 중국어 번체 버전
기간: 테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
참가자는 PmP-C 항목 중 최대 3개의 중요 활동을 선택하고 항목 번호가 보고됩니다.
|
테스트-재테스트 신뢰도를 위한 1일차 이후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 효능 및 목표 설정(PEGS) 점수
기간: 1일차
|
PEGS는 5-9세의 장애 아동을 위해 고안되어 24가지 일상 활동을 수행하는 데 인지된 능력을 나타내고 치료 개입의 목표를 식별합니다.
점수가 높을수록 지각된 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용성 설문지
기간: 1일차
|
설문지는 본 연구를 위해 특별히 고안된 5점 리커트 척도이며, 점수가 높을수록 사용성에 대한 사용자의 인식이 양호함을 나타냅니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin-Ju Kang, PhD, Chung Gung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PmP-C 앱에 대한 임상 시험
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
-
Columbia UniversityUniversity of Southern California; Minnesota Management and Budget Agency; Minnesota Board...완전한
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한