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Partecipazione autoidentificata e ambiente dei bambini con disabilità

15 gennaio 2022 aggiornato da: Lin-Ju Kang, Chang Gung University

Per ascoltare voci diverse: obiettivi di partecipazione autoidentificati e supporti ambientali e barriere dei bambini con disabilità

Picture My Participation (PmP) è uno strumento di autovalutazione per bambini e adolescenti con disabilità. Il PmP utilizza immagini che consentono ai bambini di identificare le frequenze di partecipazione, gli obiettivi di partecipazione e i supporti/ostacoli ambientali alle attività domestiche, scolastiche e comunitarie. Il PmP è stato tradotto in diverse lingue e culture, compreso il cinese tradizionale per l'uso a Taiwan. Dati i progressi e la popolarità delle tecnologie mobili, la versione PmP-Cinese tradizionale è stata sviluppata in un software App (PmP-C App) per fornire un'interfaccia divertente e di facile utilizzo per promuovere la comunicazione e il coinvolgimento attivo nel processo di valutazione. La versione dell'app PmP-C sarebbe necessaria per stabilire l'usabilità, l'affidabilità e la validità nei bambini con vari tipi di disabilità.

Gli scopi di questo studio sono: stabilire l'usabilità, l'affidabilità e la validità utilizzando la versione dell'app PMP e caratterizzare gli obiettivi di partecipazione identificati dai bambini e identificare i supporti e le barriere ambientali nei bambini con e senza disabilità. I dati saranno raccolti mediante esami e interviste utilizzando l'app PmP-C e altre misure per la convalida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale di due anni per esplorare l'uso della versione dell'app PmP-C con bambini con e senza disabilità. I partecipanti stimati sono 160 coppie di bambini con disabilità di età compresa tra 6 e 12 anni e i loro caregiver e 160 coetanei di pari età con sviluppo tipico e i loro caregiver (per un totale di 640 partecipanti). Il design consente la convalida delle risposte dei bambini con disabilità con varie fonti (ad es. risposte dei caregiver, bambini senza disabilità e altre misure di segnalazione dei bambini). I risultati dell'affidabilità e della validità forniranno una base per la segnalazione degli obiettivi di partecipazione identificati dal bambino e dei fattori ambientali. Gli standard basati su COnsensus per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) vengono utilizzati per progettare uno studio di convalida di alta qualità. Per caratterizzare la partecipazione e l'ambiente percepiti dai bambini, i dati sono raccolti per due gruppi: un gruppo di bambini con disabilità (il gruppo DD) e un gruppo di bambini senza disabilità (il gruppo TD). Il progetto consente di esaminare come le attività prioritarie e i supporti e le barriere ambientali incontrati di frequente possono variare date le diverse capacità dei bambini con disabilità e dei coetanei con sviluppo tipico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con disabilità di età compresa tra 6 e 12 anni e i loro genitori o tutori primari; bambini della stessa età con sviluppo tipico e i loro caregiver

Descrizione

Bambini con disabilità

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 12 anni
  • bambini con una disabilità identificata o condizioni di salute attraverso l'intervento precoce o il sistema di valutazione della disabilità a Taiwan
  • i bambini hanno un livello cognitivo di almeno 5 anni di età evolutiva nel linguaggio ricettivo basato sul test Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
  • i bambini sono in grado di scegliere tra 4 opzioni (verificate da tre domande di prova) e sono in grado di esprimere i propri pensieri verbalmente, per iscritto/dattilografando o con la Comunicazione Aumentativa e Alternativa (CAA)
  • sia il bambino che il caregiver accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • bambini con condizioni di salute instabili, come cancro, intervento chirurgico entro 3 mesi, infezione o altre condizioni mediche attive che influenzano la loro vita quotidiana recente
  • bambini con malattia progressiva (ad es. malattie neuromuscolari) o disturbi degenerativi (ad es. convulsioni degenerative)
  • bambini non trasmissibili, con disabilità visive o uditive non corrette che non possono vedere gli strumenti o ascoltare le domande dell'intervista
  • bambini e/o badanti che non comprendono bene il cinese e quindi non possono completare gli strumenti

Bambini con sviluppo tipico

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 12 anni
  • bambini senza disabilità identificate, condizioni di salute fisica o mentale correlate a disabilità dello sviluppo
  • i bambini sono in grado di scegliere tra 4 opzioni (verificate da tre domande di prova) e sono in grado di esprimere verbalmente i propri pensieri
  • sia il bambino che il caregiver accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • bambini con condizioni di salute o mediche instabili (ad es. traumi o infezioni)
  • bambini e/o badanti che non comprendono bene il cinese e quindi non possono completare gli strumenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DD
160 coppie di bambini con disabilità 6-12 anni e loro caregiver (n=320)
Dispositivo: App PmP-C
Le caratteristiche principali dell'app PmP-C includono: "About Me" (inserimento dei dati demografici del bambino, ad es. età, sesso, membri della famiglia), "La mia partecipazione" (frequenza delle risposte e coinvolgimento delle attività) e "Il mio obiettivo" (selezionando 3 attività importanti che desiderano cambiare e identificando le cose che le hanno rese facili o difficili da svolgere, ad esempio obiettivi di partecipazione e supporti o barriere ambientali). L'App deve essere manipolata da intervistatori adulti, ma può anche essere manipolata dal bambino se ne è in grado.
Gruppo TD
160 coppie di bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 6 e 12 anni e i loro caregiver (n=320)
Dispositivo: App PmP-C
Le caratteristiche principali dell'app PmP-C includono: "About Me" (inserimento dei dati demografici del bambino, ad es. età, sesso, membri della famiglia), "La mia partecipazione" (frequenza delle risposte e coinvolgimento delle attività) e "Il mio obiettivo" (selezionando 3 attività importanti che desiderano cambiare e identificando le cose che le hanno rese facili o difficili da svolgere, ad esempio obiettivi di partecipazione e supporti o barriere ambientali). L'App deve essere manipolata da intervistatori adulti, ma può anche essere manipolata dal bambino se ne è in grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese tradizionale dei punteggi di frequenza Picture my Participation (PmP-C).
Lasso di tempo: giorno 1
La frequenza di partecipazione PmP-C viene valutata su una scala a 4 punti (da 1=mai a 4=sempre), un punteggio più alto indica la maggiore frequenza di partecipazione a un'attività.
giorno 1
Versione cinese tradizionale dei punteggi di frequenza Picture my Participation (PmP-C).
Lasso di tempo: 1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest
La frequenza di partecipazione PmP-C viene valutata su una scala a 4 punti (da 1=mai a 4=sempre), un punteggio più alto indica la maggiore frequenza di partecipazione a un'attività.
1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest
Versione cinese tradizionale dei punteggi di coinvolgimento di Picture my Participation (PmP-C).
Lasso di tempo: giorno 1
Il livello di coinvolgimento PmP-C è valutato su una scala a 3 punti (da 1= minimamente coinvolto a 3= molto coinvolto), un punteggio più alto indica il livello più alto di coinvolgimento percepito durante la partecipazione a un'attività.
giorno 1
Versione cinese tradizionale dei punteggi di coinvolgimento di Picture my Participation (PmP-C).
Lasso di tempo: 1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest
Il livello di coinvolgimento PmP-C è valutato su una scala a 3 punti (da 1= minimamente coinvolto a 3= molto coinvolto), un punteggio più alto indica il livello più alto di coinvolgimento percepito durante la partecipazione a un'attività.
1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest
Versione cinese tradizionale di Picture my Participation (PmP-C) attività importanti
Lasso di tempo: giorno 1
I partecipanti selezionano fino a 3 attività importanti tra gli articoli PmP-C, i numeri degli articoli saranno riportati.
giorno 1
Versione cinese tradizionale di Picture my Participation (PmP-C) attività importanti
Lasso di tempo: 1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest
I partecipanti selezionano fino a 3 attività importanti tra gli articoli PmP-C, i numeri degli articoli saranno riportati.
1 settimana dal giorno 1 per l'affidabilità test-retest

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di efficacia percepita e definizione degli obiettivi (PEGS).
Lasso di tempo: giorno 1
Il PEGS è progettato per i bambini con disabilità di età compresa tra 5 e 9 anni per indicare la loro competenza percepita nello svolgimento di 24 attività quotidiane e per identificare gli obiettivi per l'intervento terapeutico. Un punteggio più alto indica una maggiore competenza percepita.
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: giorno 1
Il questionario è una scala Likert a 5 punti progettata appositamente per questo studio, un punteggio più alto indica una migliore percezione dell'utente sull'usabilità.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Ju Kang, PhD, Chung Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812ES010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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