Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin az AUD és a PTSD integrált kezelésének javítására (COPE+OT)

2026. július 24. frissítette: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Az oxitocin az egyidejűleg előforduló alkoholfogyasztási zavar és a PTSD integrált expozíción alapuló kezelésének fokozására

A javasolt II. stádiumú vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja az oxitocin (OT) hatékonyságát a placebóval összehasonlítva (1) az alkoholfogyasztási zavar (AUD) tüneteinek és (2) a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében. Veteránok, akik COPE-terápiában részesülnek (a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval). A változások feltételezett neurobiológiai mechanizmusainak értékelésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmazunk a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakran együtt fordulnak elő, és jelentős morbiditással, mortalitással és egészségügyi kiadásokkal járnak együtt. A katonai veteránok fokozottan ki vannak téve az AUD és a PTSD együttes előfordulásának kockázatának, előfordulási arányuk 2-4-szer magasabb, mint az általános népességben. Csoportunk integrált beavatkozást dolgozott ki PTSD és szerhasználati zavarok egyidejű kezelése elnyújtott expozícióval (COPE) címmel. A COPE empirikusan validált kognitív-viselkedési technikákat foglal magában az AUD-hoz és a PTSD elhúzódó expozíciós (PE) terápiáját. Számos, veteránok és civilek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálat igazolta a COPE hatékonyságát az AUD és a PTSD tüneteinek jelentős csökkentésében. A pozitív eredmények ellenére továbbra is jelentős lehetőség van a kezelési eredmények javítására és a megtartás javítására. A felhalmozódó adatok arra utalnak, hogy az oxitocin neuropeptid (OT) ígéretes jelölt a pszichoszociális beavatkozások fokozására az egyidejűleg előforduló AUD és PTSD esetén, mivel az OT mindkét rendellenességre jellemző neurobiológiai és viselkedési diszregulációt célozza meg. A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az OT képes enyhíteni az alkohollal összefüggő különféle magatartásformákat (például sóvárgást, elvonási tüneteket, toleranciát, etanol önbeadását), fokozza a félelem kihalását, és elősegíti a sikeres pszichoszociális kezelési eredményekhez kapcsolódó proszociális viselkedést. Egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatban csoportunk azt találta, hogy a heti elnyújtott expozíciós (PE) terápia előtti OT-kezelés biztonságos, jól tolerálható, és a PTSD-tünetek gyorsabb csökkenését eredményezte a placebóhoz képest. Bár a pszichoszociális beavatkozások, például a COPE OT-vel történő kiegészítésének empirikus és elméleti támogatása erős, a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezt a kombinált megközelítést. A javasolt II. stádiumú vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja az OT hatékonyságát a placebóval összehasonlítva (1) az AUD-tünetek és (2) a PTSD tüneteinek csökkentésében a COPE-terápiában részesülő veteránok (50%-a nők) körében. Ennek eléréséhez manuális, bizonyítékokon alapuló, kognitív-viselkedési beavatkozást (COPE) fogunk alkalmazni; randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv; és a klinikai eredmények standardizált, ismételt függő mérései több időpontban. Ezenkívül a változás neurobiológiai mechanizmusainak vizsgálatához funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmazunk a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő; amerikai katonai veterán, bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 18-70 éves korig.
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan.
  4. Megfelel a CAPS-5 által értékelt DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a jelenlegi PTSD-hez.
  5. A résztvevők megfelelhetnek a hangulatzavar (kivéve a bipoláris affektív zavar, lásd a Kizárási kritériumok) vagy a szorongásos rendellenességek kritériumainak. Az egyidejű szerhasználati zavarok (pl. marihuána) elfogadhatók, feltéve, hogy a résztvevő elsődlegesen az alkoholt választja.
  6. A pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell maradniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés a kórtörténetben vagy a jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris affektív zavarokra vonatkozóan, vagy jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándékkal és szándékkal. Ezeket a résztvevőket klinikai ellátásra utalják.
  2. Az elmúlt 4 hétben elkezdett pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevők.
  3. Akut alkoholelvonás, amint azt a CIWA-Ar pontszámok >8 jelzik.
  4. Terhesség vagy szoptatás nők számára.
  5. MRI vizsgálati komponens esetén: görcsrohamok vagy súlyos fejsérülések anamnézisében, beültetett fémeszközök vagy más fém (pl. repesz). Ezek a résztvevők részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, de nem vehetnek részt a vizsgálat neuroimaging komponensében.
  6. Jelenleg beiratkozott az AUD vagy PTSD viselkedési kezelésébe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin kezelési csoport

A résztvevők heti 12 alkalommal kapnak PTSD és szerhasználati zavarok egyidejű kezelése elnyújtott expozícióval (COPE terápia), plusz intranazális oxitocint.

40 NE adag Oxytocin önbeadva 30 perccel minden heti COPE kezelés kezdete előtt.

40 NE intranazális oxitocin önmagának beadva 30 perccel minden COPE kezelés előtt.
Más nevek:
  • oxitocin
Heti 12 COPE terápia PTSD és AUD esetén.
Más nevek:
  • COPE
Aktív összehasonlító: Placebo csoport

A résztvevők heti 12 alkalommal részesülnek a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE terápia), valamint placebóval (intranazális sóspray).

Önmagának beadott, intranazális adag sóoldat 30 perccel minden heti COPE kezelés kezdete előtt.

Heti 12 COPE terápia PTSD és AUD esetén.
Más nevek:
  • COPE
Placebo (intranazális sóspray) önmagának beadva 30 perccel minden COPE kezelés előtt.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
Változás az absztinens és nagymértékben ivó napok százalékában, a TimeLine Follow-Back (TLFB) szerint.
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában – a klinikus értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
A klinikus által besorolt ​​PTSD-tünetek súlyosságának változását a klinikai által bevezetett PTSD DSM-5 skálával (CAPS-5) mérik.
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában – önjelentés
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
A PTSD-tünetek saját maga által jelentett súlyosságának változását a DSM-5 (PCL-5) PTSD-ellenőrzőlistája segítségével mérik.
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel