- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04523922
Az oxitocin az AUD és a PTSD integrált kezelésének javítására (COPE+OT)
Az oxitocin az egyidejűleg előforduló alkoholfogyasztási zavar és a PTSD integrált expozíción alapuló kezelésének fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; amerikai katonai veterán, bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 18-70 éves korig.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan.
- Megfelel a CAPS-5 által értékelt DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a jelenlegi PTSD-hez.
- A résztvevők megfelelhetnek a hangulatzavar (kivéve a bipoláris affektív zavar, lásd a Kizárási kritériumok) vagy a szorongásos rendellenességek kritériumainak. Az egyidejű szerhasználati zavarok (pl. marihuána) elfogadhatók, feltéve, hogy a résztvevő elsődlegesen az alkoholt választja.
- A pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell maradniuk.
Kizárási kritériumok:
- A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés a kórtörténetben vagy a jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris affektív zavarokra vonatkozóan, vagy jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándékkal és szándékkal. Ezeket a résztvevőket klinikai ellátásra utalják.
- Az elmúlt 4 hétben elkezdett pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevők.
- Akut alkoholelvonás, amint azt a CIWA-Ar pontszámok >8 jelzik.
- Terhesség vagy szoptatás nők számára.
- MRI vizsgálati komponens esetén: görcsrohamok vagy súlyos fejsérülések anamnézisében, beültetett fémeszközök vagy más fém (pl. repesz). Ezek a résztvevők részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, de nem vehetnek részt a vizsgálat neuroimaging komponensében.
- Jelenleg beiratkozott az AUD vagy PTSD viselkedési kezelésébe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin kezelési csoport
A résztvevők heti 12 alkalommal kapnak PTSD és szerhasználati zavarok egyidejű kezelése elnyújtott expozícióval (COPE terápia), plusz intranazális oxitocint. 40 NE adag Oxytocin önbeadva 30 perccel minden heti COPE kezelés kezdete előtt. |
40 NE intranazális oxitocin önmagának beadva 30 perccel minden COPE kezelés előtt.
Más nevek:
Heti 12 COPE terápia PTSD és AUD esetén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo csoport
A résztvevők heti 12 alkalommal részesülnek a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE terápia), valamint placebóval (intranazális sóspray). Önmagának beadott, intranazális adag sóoldat 30 perccel minden heti COPE kezelés kezdete előtt. |
Heti 12 COPE terápia PTSD és AUD esetén.
Más nevek:
Placebo (intranazális sóspray) önmagának beadva 30 perccel minden COPE kezelés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
Változás az absztinens és nagymértékben ivó napok százalékában, a TimeLine Follow-Back (TLFB) szerint.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában – a klinikus értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
A klinikus által besorolt PTSD-tünetek súlyosságának változását a klinikai által bevezetett PTSD DSM-5 skálával (CAPS-5) mérik.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában – önjelentés
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
A PTSD-tünetek saját maga által jelentett súlyosságának változását a DSM-5 (PCL-5) PTSD-ellenőrzőlistája segítségével mérik.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig, valamint a 3. és 6. hónapig tartó követésekig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Alkoholizmus
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Kloridok
- Sósav
- Oxitocin
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103198
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .