このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AUD と PTSD の統合治療を強化するオキシトシン (COPE+OT)

2024年1月4日 更新者:Sudie E. Back、Medical University of South Carolina

オキシトシンは、併発するアルコール使用障害と PTSD の統合された暴露ベースの治療を強化する

提案されたステージ II 試験の主な目的は、(1) アルコール使用障害 (AUD) の症状、および (2) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減する上でのオキシトシン (OT) の有効性をプラセボと比較して調べることです。 COPE療法(長期暴露によるPTSDと物質使用障害の同時治療)を受けている退役軍人。 言われている神経生物学的変化のメカニズムを評価するために、治療前および治療後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を採用します。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は頻繁に併発し、重大な罹患率、死亡率、および医療費に関連しています。 退役軍人は AUD と PTSD を併発するリスクが高く、有病率は一般人口の 2 ~ 4 倍です。 私たちのグループは、長期暴露(COPE)を使用したPTSDと物質使用障害の同時治療というタイトルの統合介入を開発しました。 COPE は、AUD に対する経験的に検証された認知行動テクニックと、PTSD に対する長時間暴露 (PE) 療法を組み合わせています。 退役軍人と民間人を対象としたいくつかのランダム化比較試験では、AUD と PTSD の症状を大幅に軽減する COPE の有効性が実証されています。 肯定的な発見にもかかわらず、治療結果を改善し、保持を強化するための実質的な余地が残っています。 蓄積されたデータは、神経ペプチド オキシトシン (OT) が、AUD と PTSD の併発に対する心理社会的介入を強化する有望な候補であることを示唆しています。 前臨床および臨床研究では、OT がさまざまなアルコール関連行動 (例えば、渇望、禁断症状、耐性、エタノール自己投与) を改善し、恐怖の消滅を強化し、成功した心理社会的治療結果に関連する向社会的行動を促進する能力を示しています。 ランダム化されたパイロット研究では、私たちのグループは、毎週の長期暴露 (PE) 療法セッションの前に OT を投与することは安全で、忍容性が高く、プラセボと比較して PTSD 症状の軽減が加速することを発見しました。 COPE などの心理社会的介入を OT で強化するための経験的および理論的なサポートは強力ですが、これまでのところ、この組み合わせたアプローチを検討した研究はありません。 提案されているステージ II 研究の主な目的は、COPE 療法を受けている退役軍人 (女性 50%) における (1) AUD 症状、および (2) PTSD 症状の軽減における OT の有効性をプラセボと比較して調べることです。 これを達成するために、マニュアル化されたエビデンスに基づく認知行動介入 (COPE) を採用します。無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究デザイン。複数の時点での臨床転帰の標準化された反復依存測定。 さらに、変化の神経生物学的メカニズムを調査するために、治療前および治療後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を採用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sudie Back, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性か女性;米軍の退役軍人、あらゆる人種または民族; 18~70歳。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 現在の中等度から重度のアルコール使用障害の DSM-5 診断基準を満たす。
  4. CAPS-5 によって評価された現在の PTSD の DSM-5 診断基準を満たす。
  5. 参加者は、気分障害(双極性感情障害を除く、除外基準を参照)または不安障害の基準を満たす場合もあります。 アルコールが参加者の主要な選択物質である場合、薬物使用障害 (マリファナなど) の同時使用は許容されます。
  6. 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。

除外基準:

  1. 精神病性または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす、または現在の自殺または殺人の観念と意図。 これらの参加者は、サービスのために臨床的に紹介されます。
  2. -過去4週間以内に開始された向精神薬の参加者。
  3. -CIWA-Arスコアが8を超える急性アルコール離脱。
  4. 女性の妊娠または授乳。
  5. MRI スキャン コンポーネントの場合: 発作または重度の頭部外傷の病歴、埋め込まれた金属製デバイスまたはその他の金属 (破片など)。 これらの参加者は、臨床試験に登録する資格がありますが、研究の神経画像コンポーネントに参加する資格はありません。
  6. -現在、AUDまたはPTSDの行動療法に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン治療群

参加者は、PTSD および長期暴露を使用した物質使用障害の同時治療 (COPE 療法) と鼻腔内オキシトシンの週 12 セッションを受けます。

40 IU 用量のオキシトシンを、毎週の COPE セッション開始の 30 分前に自己投与しました。

各COPEセッションの30分前に40 IUの鼻腔内オキシトシンを自己投与。
他の名前:
  • オキシトシン
PTSD および AUD に対する COPE 療法の週 12 セッション。
他の名前:
  • 対処
アクティブコンパレータ:プラセボ群

参加者は、PTSD および長期暴露を使用した物質使用障害の同時治療 (COPE 療法) とプラセボ (鼻腔内生理食塩水スプレー) の週 12 セッションを受けます。

生理食塩水スプレーの鼻腔内投与は、毎週の COPE セッション開始の 30 分前に自己投与しました。

PTSD および AUD に対する COPE 療法の週 12 セッション。
他の名前:
  • 対処
各 COPE セッションの 30 分前にプラセボ (鼻腔内生理食塩水スプレー) を自己投与。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒量の変化
時間枠:ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで
TimeLine Follow-Back (TLFB) で測定された禁酒日と大量飲酒日の割合の変化。
ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで
PTSD症状の重症度の変化 - 臨床医による評価
時間枠:ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで
臨床医が評価したPTSD症状の重症度の変化は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で測定されます。
ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで
PTSD症状の重症度の変化 - 自己報告
時間枠:ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで
自己報告された PTSD 症状の重症度の変化は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) で測定されます。
ベースラインから 12 週、3 か月および 6 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sudie Back, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

40 IU 鼻腔内オキシトシンの臨床試験

3
購読する