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催产素增强 AUD 和 PTSD 的综合治疗 (COPE+OT)

2026年4月3日 更新者：Sudie Back、Medical University of South Carolina

催产素可增强对同时发生的酒精使用障碍和 PTSD 的基于暴露的综合治疗

拟议的 II 期研究的主要目的是检查与安慰剂相比，催产素 (OT) 在减少 (1) 酒精使用障碍 (AUD) 症状和 (2) 创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的疗效接受 COPE 治疗的退伍军人（使用长时间接触治疗 PTSD 和物质使用障碍）。 为了评估所谓的神经生物学变化机制，我们将在治疗前后采用功能磁共振成像 (fMRI)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 经常同时发生，并且与显着的发病率、死亡率和医疗保健支出有关。 退伍军人同时发生 AUD 和 PTSD 的风险增加，患病率比一般人群高 2-4 倍。 我们小组开发了一项综合干预措施，题为使用长时间暴露 (COPE) 治疗 PTSD 和物质使用障碍。 COPE 将针对 AUD 的经验验证的认知行为技术与针对 PTSD 的长时间暴露 (PE) 疗法相结合。 在退伍军人和平民中进行的几项随机对照试验证明了 COPE 在显着减少 AUD 和 PTSD 症状方面的功效。 尽管有积极的发现，但在改善治疗结果和提高保留率方面仍有很大空间。 越来越多的数据表明，神经肽催产素 (OT) 是一种很有前途的候选药物，可以加强同时发生的 AUD 和 PTSD 的社会心理干预，因为 OT 的目标是两种疾病共有的神经生物学和行为失调。 临床前和临床研究表明，OT 能够改善各种与酒精相关的行为（例如，渴望、戒断症状、耐受性、酒精自我管理）、增强恐惧消退，并促进与成功的社会心理治疗结果相关的亲社会行为。 在一项随机对照试验研究中，我们小组发现，与安慰剂相比，在每周一次的长时间暴露 (PE) 治疗之前进行 OT 给药是安全的、耐受性良好的，并且可以加速减少 PTSD 症状。 尽管对加强 COPE 与 OT 等社会心理干预的实证和理论支持是强有力的，但迄今为止还没有研究检验过这种联合方法。 拟议的 II 期研究的主要目的是检查 OT 与安慰剂相比在减少接受 COPE 治疗的退伍军人（50% 为女性）中的 (1) AUD 症状和 (2) PTSD 症状方面的疗效。 为实现这一目标，我们将采用手动化、循证的认知行为干预 (COPE)；随机、双盲、安慰剂对照研究设计；以及在多个时间点对临床结果进行标准化、重复依赖的测量。 此外，为了研究变化的神经生物学机制，我们将在治疗前后采用功能磁共振成像 (fMRI)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限;美国退伍军人，任何种族或民族； 18-70岁。
  2. 能够提供书面知情同意书。
  3. 符合当前中重度酒精使用障碍的 DSM-5 诊断标准。
  4. 符合 CAPS-5 评估的当前 PTSD 的 DSM-5 诊断标准。
  5. 参与者也可能符合情绪障碍（双相情感障碍除外，参见排除标准）或焦虑症的标准。 并发物质使用障碍（例如，大麻）是可以接受的，前提是酒精是参与者的主要选择物质。
  6. 服用精神药物的参与者需要在研究开始前维持稳定剂量至少 4 周。

排除标准：

  1. 符合 DSM-5 的标准，有精神病史或目前有精神病或双相情感障碍，或目前有自杀或杀人的想法和意图。 这些参与者将在临床上转诊以获得服务。
  2. 在过去 4 周内开始服用精神药物的参与者。
  3. CIWA-Ar 评分 >8 表明急性酒精戒断。
  4. 怀孕或哺乳期妇女。
  5. 对于 MRI 扫描组件：癫痫发作或严重头部受伤、植入金属装置或其他金属（例如，弹片）的历史。 这些参与者将有资格参加临床试验，但没有资格参加研究的神经影像学部分。
  6. 目前正在参加 AUD 或 PTSD 的行为治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：催产素治疗组

参加者将接受 12 周的 PTSD 和物质使用障碍的同时治疗，使用长时间暴露（COPE 疗法）以及鼻内催产素。

在每周 COPE 课程开始前 30 分钟自行服用 40 IU 剂量的催产素。
药品：40 IU 鼻内催产素
每次 COPE 会议前 30 分钟自行施用 40 IU 鼻内催产素。
其他名称：
  • 催产素
行为的：使用长期接触并发治疗 PTSD 和物质使用障碍
针对 PTSD 和 AUD 的每周 12 次 COPE 治疗。
其他名称：
  • 应付
有源比较器：安慰剂组

参与者将接受 12 周的使用长时间暴露（COPE 疗法）和安慰剂（鼻内生理盐水喷雾剂）同时治疗 PTSD 和物质使用障碍的疗程。

在每周一次的 COPE 课程开始前 30 分钟自行鼻内喷洒生理盐水。
行为的：使用长期接触并发治疗 PTSD 和物质使用障碍
针对 PTSD 和 AUD 的每周 12 次 COPE 治疗。
其他名称：
  • 应付
药品：安慰剂
每次 COPE 会议前 30 分钟自行服用安慰剂（鼻内生理盐水喷雾剂）。
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用的变化
大体时间：从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访
通过 TimeLine Follow-Back (TLFB) 衡量的戒酒天数和大量饮酒天数百分比的变化。
从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访
PTSD 症状严重程度的变化 - 临床医生评定
大体时间：从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访
临床医生评定的 PTSD 症状严重程度的变化将使用 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行测量。
从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访
PTSD 症状严重程度的变化 - 自我报告
大体时间：从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访
自我报告的 PTSD 症状严重程度的变化将使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表来衡量。
从基线到第 12 周、第 3 个月和第 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Sudie Back, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00103198

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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创伤后应激障碍的临床试验

40 IU 鼻内催产素的临床试验

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